Etykieta mydła: co musi zawierać w USA, UE, Wielkiej Brytanii i Kanadzie

Etykieta mydła musi spełniać jednocześnie dwa zadania: powiedzieć klientowi, co kupuje, i odpowiadać przepisom miejsca, w którym mydło jest sprzedawane. Drugie zadanie jest trudniejsze, bo przepisy zmieniają się na każdej granicy, a wszystkie zaczynają się od pytania, na które odpowiedzieć może tylko wytwórca: czym ta kostka jest w świetle prawa?

Czym twoje mydło jest w świetle prawa

Oświadczenie o działaniu leczniczym lub dotyczące choroby zmienia odpowiedź na każdym z tych rynków: zobacz niżej część o oświadczeniach.

Stany Zjednoczone są wyjątkiem. Ich prawo o żywności i lekach definiuje kosmetyk, a potem stwierdza, że termin ten „shall not include soap”, a FDA traktuje produkt jako mydło tylko wtedy, gdy spełnione są dwa warunki: „the bulk of the nonvolatile matter in the product consists of an alkali salt of fatty acids and the detergent properties of the article are due to the alkali-fatty acid compounds”, a produkt „is labeled, sold, and represented only as soap” (21 CFR 701.20). Kostka zrobiona metodą na zimno lub na gorąco z olejów i ługu zwykle spełnia pierwszy warunek; kostka syndetowa, której detergenty nie są mydłem, nigdy. O drugim decyduje etykieta. Prawdziwe mydło podlega Consumer Product Safety Commission, a nie FDA.

Wszędzie indziej mycie skóry jest jedną z cech, które czynią produkt kosmetykiem. Unijna definicja obejmuje wszystko, co nakłada się na ciało „with a view exclusively or mainly to cleaning”, a kanadyjska wszystko, co jest „for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth”. Health Canada wymienia mydło wśród przykładów kosmetyków.

Stany Zjednoczone

Prawdziwe mydło

Prawdziwe mydło jest towarem konsumpcyjnym w rozumieniu Fair Packaging and Labeling Act, a przepisy Federal Trade Commission w 16 CFR 500 wymagają trzech rzeczy.

1. Co to jest, na głównej ściance opakowania (principal display panel), czyli tej, którą widzi kupujący. Wystarczy „Soap” albo inna prosta nazwa opisowa (500.4).
2. Kto je wytworzył lub sprzedaje, i gdzie: nazwa firmy, ulica, miasto, stan i kod ZIP, z dopiskiem „Manufactured for” lub „Distributed by”, jeśli wytworzył je ktoś inny. Ulicę można pominąć, jeśli adres figuruje w powszechnie dostępnym źródle, takim jak katalog firm lub strona internetowa (500.5).
3. Ilość netto, zarówno w uncjach, jak i w gramach, jako osobna pozycja w dolnych 30 % głównej ścianki (chyba że ścianka ma 5 cali kwadratowych lub mniej), bez dopisków zastrzegających, takich jak „when packed” (500.6, 500.8, 500.9).

Prawdziwe mydło nie wymaga listy składników, choć nic nie stoi na przeszkodzie, żeby ją wydrukować. Litery ilości netto rosną wraz z powierzchnią ścianki opakowania: co najmniej 1/16 cala na ściance o powierzchni 5 cali kwadratowych lub mniejszej, 1/8 cala powyżej tej wielkości do 25 cali kwadratowych i tak dalej (500.21). Ścianka kostki o wymiarach 70 × 50 mm ma 5,4 cala kwadratowego, więc jej masa netto wymaga małych liter o wysokości co najmniej 1/8 cala, co przepis podaje jako 3,1 mm.

Mydło, które jest kosmetykiem

Dodaj oświadczenie kosmetyczne, a zamiast tego zaczną obowiązywać przepisy FDA o etykietowaniu kosmetyków, w 21 CFR 701. Określenie produktu umieszcza się na froncie pogrubioną czcionką (701.11), nazwę i miejsce prowadzenia działalności w widocznym miejscu w dowolnej części etykiety (701.12), a masę netto w uncjach w dolnych 30 % frontu (701.13), jeśli chcesz, z gramami obok. Konieczne stają się jeszcze trzy rzeczy.

• Lista składników, w kolejności malejącej według udziału, literami o wysokości co najmniej 1/16 cala. Alternatywnie składniki powyżej 1 % podaje się w kolejności malejącej, potem te w ilości 1 % lub mniejszej w dowolnej kolejności, a na końcu barwniki w dowolnej kolejności. Zapach można podać po prostu jako „fragrance” (701.3).
• Kontakt do zgłaszania reakcji. Od 29 grudnia 2024 r. etykieta każdego kosmetyku musi zawierać amerykański adres, amerykański numer telefonu lub elektroniczne dane kontaktowe, którymi może być strona internetowa, pod którymi osoba odpowiedzialna może przyjmować zgłoszenia działań niepożądanych (21 U.S.C. 364e(a), dodany przez Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA).
• Barwniki zatwierdzone przez FDA do kosmetyków. „All color additives used in cosmetics … must be approved by FDA”, i dotyczy to także barwników mineralnych i roślinnych, które FDA wymienia jako zwolnione z certyfikacji: są zwolnione z certyfikacji serii, a nie z zatwierdzenia.

MoCRA nakłada obowiązki wykraczające poza etykietę. Osoba odpowiedzialna musi zgłosić FDA poważne działanie niepożądane w ciągu 15 dni roboczych i przechowywać dokumentację każdego zgłoszenia działania niepożądanego przez sześć lat, a mała firma przez trzy. Mała firma, czyli taka, której średnia roczna sprzedaż brutto kosmetyków w USA w poprzednich trzech latach wynosi poniżej 1 mln dolarów (z korektą o inflację), jest zwolniona z rejestracji zakładu, zgłaszania produktów i przepisów o dobrej praktyce produkcyjnej, których FDA jeszcze nie wydała, chyba że wytwarza określone produkty, na przykład stosowane w okolicy oczu. MoCRA zobowiązuje też FDA do wprowadzenia wymogu podawania alergenów zapachowych na etykietach, ale gdy powstawał ten poradnik, taki przepis nie został jeszcze opublikowany; śledzi go kalendarz regulacyjny.

Masa netto, która nigdy nie zawyża

Masa netto to obietnica co do zawartości opakowania, więc przeliczaj w dół, nigdy w górę. Kostka, która po dojrzewaniu waży 128 g, to 4,515 oz, co po zaokrągleniu daje 4,52, ale wydrukować trzeba 4,51: „Net wt. 4.51 oz. (128 g)”. Własny przykład FTC robi to samo i podaje „453 g” dla funta ważącego 453,592 g. Waż kostki po dojrzewaniu, bo kostka zważona przy krojeniu ma jeszcze wodę do stracenia. Przepisy uznają rozsądne odchylenia „caused by loss or gain of moisture during the course of good distribution practice” (21 CFR 701.13(s); 16 CFR 500.25 mówi niemal to samo), a to coś innego niż etykietowanie kostki, która jeszcze nie skończyła dojrzewać.

Wyliczone przez kreator etykiet: uncje obcięte do dwóch miejsc po przecinku, gramy do trzech cyfr. Jedna uncja to dokładnie 28,349523125 g.

Unia Europejska

Art. 19 ust. 1 rozporządzenia 1223/2009 wymienia siedem informacji, które muszą znaleźć się na pojemniku i opakowaniu, zapisanych „in indelible, easily legible and visible lettering”.

Data minimalnej trwałości, środki ostrożności i to, czy obowiązuje okres trwałości po otwarciu, wynikają z oceny bezpieczeństwa produktu, którą omawia poradnik o ocenie bezpieczeństwa.

Język ilości, daty, środków ostrożności i funkcji określa każde państwo, w którym mydło jest sprzedawane (art. 19 ust. 5); nazwy INCI w liście składników są takie same w każdym języku. Data w postaci miesiąca i roku obiecuje cały miesiąc, więc kreator etykiet drukuje ostatni miesiąc, który kończy się w okresie trwałości: kostka zrobiona 23 września 2026 r. z dwunastomiesięczną trwałością jest dobra do 23 września 2027 r., a jej etykieta podaje „najlepiej zużyć przed końcem 08/2027”. Numer partii omawia poradnik o kartach partii.

Dwa przepisy są szczególnie ważne dla mydła. Gdy ze względów praktycznych nie da się zastosować etykiety, przywieszki, taśmy, karty ani ulotki, „in the case of soap, bath balls and other small products”, lista składników może się znaleźć „on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale” (art. 19 ust. 3). A dla produktów, które nie są wstępnie opakowane albo są pakowane przy ladzie, resztę etykiety każde państwo reguluje samodzielnie (art. 19 ust. 4). Nieopakowana kostka na straganie podlega więc prawu kraju, w którym stoi stragan.

Lista składników na dwa sposoby

Według rozporządzenia lista ma być ułożona „in descending order of weight of the ingredients at the time they are added”. Składniki w ilości poniżej 1 % mogą następować w dowolnej kolejności, barwniki idą na koniec pod numerami CI, kompozycję zapachową zapisuje się jako „parfum”, a po nanomateriale dodaje się „(nano)”.

W przypadku mydła da się to odczytać na dwa uzasadnione sposoby. Lista w chwili dodania wymienia to, co trafiło do garnka: oleje, wodę i wodorotlenek sodu. Lista po zmydleniu wymienia to, co jest w kostce po zakończeniu reakcji: mydła, glicerynę powstałą w reakcji, przetłuszczenie jako oleje, z których się składa, i wodę. Rozporządzenie nie zalicza do składników „subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product”; na tej interpretacji opiera się lista po zmydleniu, gdy pomija wodorotlenek sodu, a nazwy mydeł, których używa, to pozycje w CosIng, unijnej bazie danych składników kosmetycznych. Oto jeden przepis na oba sposoby, wyliczony przez silnik obliczeniowy.

700 g oliwy z oliwek i 300 g oleju kokosowego przy przetłuszczeniu 5 %, z podanymi przez kalkulator 142,2 g wodorotlenku sodu w 288,7 g wody. Przetłuszczenie jest dzielone między oleje proporcjonalnie do ich masy, co jest założeniem: żaden kalkulator nie wie, który olej pozostaje niezmydlony.

To, której listy użyje twoja etykieta, jest pytaniem do twojego oceniającego bezpieczeństwo, a serwis zapisuje obie, każdą z informacją, według jakiej zasady powstała. Lista po zmydleniu zmienia się też w miarę dojrzewania kostki: woda odparowuje, a udział każdego innego składnika rośnie. Lista składników w kalkulatorze ługu pokazuje kostkę w chwili wykonania, chyba że podasz masę, którą kostka straciła podczas dojrzewania; zapisuje ją dziennik partii, gdy ważysz schnące kostki.

Alergeny zapachowe

Kompozycja zapachowa trafia na listę jako „Parfum”, na swoje miejsce według masy, a niektóre zawarte w niej substancje wymienia się na liście dodatkowo, gdy przekroczą próg: powyżej 0,01 % produktu w produkcie spłukiwanym, takim jak mydło, i powyżej 0,001 % w produkcie niespłukiwanym.

Lista tych substancji właśnie się zmieniła. Pierwotna lista miała 24 pozycje. Rozporządzenie (UE) 2023/1545 objęło tym samym warunkiem dotyczącym etykietowania 57 kolejnych, razem 81 pozycji: 45 nowych pozycji w załączniku III i 12 istniejących, które otrzymały ten warunek. Niektóre pozycje to grupy, a grupa liczy się raz: na przykład wszystkie olejki lawendowe i lawandynowe to jedna pozycja, podawana na etykiecie jako „Lavandula Oil/Extract”. Produkt, który ich nie wymienia, może być wprowadzany do obrotu w UE do 31 lipca 2026 r. i udostępniany na rynku do 31 lipca 2028 r. Kostka po raz pierwszy dostarczona na rynek UE 1 sierpnia 2026 r. lub później musi więc wymieniać wszystkie 81, gdy tylko przekroczą próg, a kostki wprowadzone do obrotu wcześniej mogą być wyprzedawane ze starymi etykietami do 31 lipca 2028 r.

Obliczenia są prostsze, niż się wydaje. W kostce, w której kompozycja zapachowa stanowi 2 % masy, alergen przekracza 0,01 %, gdy stanowi więcej niż pół procent kompozycji. Wartości procentowe pochodzą z deklaracji alergenów od twojego dostawcy, a sprawdzanie zapachu i alergenów wykonuje obliczenia, łącznie ze wzrostem udziału każdego alergenu w miarę wysychania kostki. Wybór i dawkowanie samego zapachu omawia poradnik o zapachach w mydle.

Wielka Brytania i Irlandia Północna

Gdy Zjednoczone Królestwo opuściło UE, Wielka Brytania zachowała własną kopię rozporządzenia 1223/2009, więc etykieta na rynek brytyjski zawiera tych samych siedem informacji, z trzema różnicami.

• Osoba odpowiedzialna musi mieć siedzibę w Zjednoczonym Królestwie, pod adresem, który nie jest skrytką pocztową ani usługą przekazywania poczty. Do końca 2027 r. sama etykieta może jednak nadal podawać nazwę i adres unijnej osoby odpowiedzialnej za produkt (art. 19 ust. 1 lit. ab tekstu brytyjskiego).
• Język angielski. Ilość, data, środki ostrożności i funkcja muszą być podane po angielsku, niezależnie od tego („whether or not”), czy jest tam także inny język (Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, przepis 5 ust. 3).
• 24 alergeny, nie 81. Wielka Brytania nie przyjęła rozporządzenia 2023/1545, więc jej załącznik III nadal wymienia pierwotne 24. Mydło lawendowe sprzedawane w UE wymienia Lavandula Oil/Extract i Linalyl Acetate, gdy przekroczą próg; w Wielkiej Brytanii pozostają one w „Parfum”, a wymienia się tylko pierwotne 24, takie jak Linalool i Limonene.

Dla nieopakowanego mydła przepis brytyjski jest konkretny i przydatny. Gdy kosmetyki „are not pre-packaged, or are packaged at the point of sale at the purchaser’s request”, informacje wymagane przez art. 19 ust. 1 „must appear on the container in which the product is exposed for supply or on a notice in immediate proximity to that container” (przepis 5 ust. 1). Skrzynka nieopakowanych kostek na targu może mieć całą etykietę na kartce obok.

Irlandia Północna stosuje przepisy UE, łącznie z 81 alergenami, a jej osoba odpowiedzialna musi mieć siedzibę w Irlandii Północnej lub w UE.

Kanada

W Kanadzie mydło jest kosmetykiem, a na jego etykiecie spotykają się dwa zestawy przepisów.

Consumer Packaging and Labelling Regulations umieszczają określenie produktu i ilość netto na głównej ściance opakowania, po angielsku i po francusku, ilość netto w gramach, z pogrubionymi cyframi o wysokości zależnej od wielkości powierzchni ekspozycyjnej. Twoja nazwa i główne miejsce prowadzenia działalności mogą być w dowolnym miejscu oprócz spodu, w jednym z dwóch języków, a gdy produkt wytworzony za granicą jest sprzedawany pod nazwą kanadyjskiego sprzedawcy, przed tą nazwą umieszcza się „imported by” lub „importé par”, chyba że etykieta podaje, gdzie produkt wytworzono.

Cosmetic Regulations dodają listę składników według nazw INCI, w kolejności malejącej według masy, przy czym składniki w ilości 1 % lub mniejszej mogą być w dowolnej kolejności, a zapach podaje się jako „parfum”; kontakt na etykiecie wewnętrznej do pytań o produkt, którym może być numer telefonu, adres e-mail, strona internetowa lub adres pocztowy; oraz instrukcje bezpiecznego stosowania, w obu językach, jeśli produkt stwarza zagrożenie. Dla 58 składników Kanada akceptuje unijne nazwy łacińskie, takie jak „Aqua” i „Mel” dla miodu, a kreator etykiet ich używa.

Alergeny zapachowe w Kanadzie podążają za listą unijną według własnego harmonogramu. Od 12 kwietnia 2026 r. każdy kosmetyk musi wymieniać pierwotne 24 powyżej progów. Od 1 sierpnia 2026 r. nowe kosmetyki muszą wymieniać także resztę listy, a od 1 sierpnia 2028 r. również te już istniejące. Niezależnie od etykiety wytwórca musi zgłosić Health Canada każdy kosmetyk w ciągu 10 dni od rozpoczęcia sprzedaży, co dotyczy także ręcznie robionego mydła sprzedawanego na kiermaszach rękodzieła.

Oświadczenia, które zmieniają mydło w lek

Na każdym z omawianych tu rynków produkt przedstawiany jako środek do leczenia chorób lub zapobiegania im jest lekiem, bez względu na to, z czego jest zrobiony. Prawo USA definiuje lek jako artykuł „intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease”, prawo UE produkt leczniczy jako substancję „presented as having properties for treating or preventing disease in human beings”, a prawo kanadyjskie lek jako substancję „represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state”. W Kanadzie naturalny składnik z oświadczeniem terapeutycznym oznacza naturalny produkt zdrowotny.

FDA wyraźnie wyznacza granice w przypadku mydła: środek myjący „intended for purposes such as moisturizing the skin, making the user smell nice, or deodorizing the user’s body” jest kosmetykiem, a taki, który jest „intended to treat or prevent disease, such as by killing germs, or treating skin conditions, such as acne or eczema”, jest lekiem. Przeznaczenie odczytuje się nie tylko z etykiety: FDA bierze pod uwagę „claims stated on the product labeling, in advertising, on the Internet, or in other promotional materials”. Liczy się strona produktu, tablica na straganie czy post o tym, co twoje mydło zrobiło z czyjąś egzemą.

W UE, Wielkiej Brytanii i Kanadzie dwa pierwsze wiersze oznaczają kosmetyk. Oświadczenie o leczeniu choroby, takiej jak trądzik czy egzema, czyni z kostki lek na wszystkich czterech rynkach; to, jak pozostałe rynki traktują oświadczenie o zabijaniu zarazków, jest pytaniem do twojego oceniającego bezpieczeństwo lub organu nadzoru, zanim takie oświadczenie złożysz.

Sprawdzanie oświadczeń w kreatorze etykiet czyta nazwę produktu, jego określenie i wiersz pod nazwą na etykiecie amerykańskiej i oznacza słowa, na które wskazują przykłady FDA, od „moisturising” i „exfoliating” po „antibacterial”, „acne” i „heals”. Porównuje słowa i nie potrafi ocenić intencji, więc wskazuje sformułowania do ponownego przeczytania; etykieta, którą przepuści, może nadal zawierać oświadczenie wyrażone innymi słowami.

Jak korzystać z kreatora etykiet

Kreator etykiet przyjmuje rynek i dane twojego produktu i rozmieszcza etykietę w rzeczywistym rozmiarze, dla UE, Wielkiej Brytanii, prawdziwego mydła lub kosmetyku w USA, Kanady lub Australii.

• Masa netto jest podawana w jednostkach danego rynku, przeliczona w dół, w minimalnej wysokości, jaką przepis tego rynku określa dla twojego opakowania.
• Data jest wyliczana z trwałości, jaką dała twoja ocena, i nigdy nie obiecuje ani miesiąca więcej.
• Lista kontrolna pokazuje każdą informację, której wymaga rynek, przepis, z którego wynika, oraz to, czy jest na etykiecie, czy jej brakuje, czy też jest to coś, co możesz ustalić tylko ty i twój oceniający bezpieczeństwo.
• Lista składników jest zapisana w terminach danego rynku: Aqua lub Water, Parfum lub Fragrance, unijne nazwy łacińskie w Kanadzie.
• Każdy składnik jest sprawdzany z załącznikami UE i Wielkiej Brytanii dotyczącymi substancji objętych ograniczeniami i zakazanych, z listą Cosmetic Ingredient Hotlist Health Canada i z prawem Kalifornii, z własnym sformułowaniem każdej listy dotyczącym tego, co ogranicza.

Kreator sprawdza, czy informacje są na miejscu. Czy to, co napisano, jest prawidłowe, od adresu osoby odpowiedzialnej po trwałość i każdy środek ostrożności, ustalasz ty i twój oceniający bezpieczeństwo.