Karta partii, numer partii i dobra praktyka produkcji (GMP) przy mydle

Zeszyt z notatkami o tym, co robisz, to dobry początek. Zeszyt od karty partii różni to, czy po tygodniach albo latach odpowie bez zgadywania na trzy pytania: co trafiło do tej kostki, jak powstała i gdzie trafiła reszta partii. Ten poradnik omawia, co zapisywać, jak numerować partie, jak prześledzić serię od dostawcy aż do klientów i czego przepisy o dobrej praktyce produkcji wymagają od małej pracowni.

Po co prowadzić dokumentację

Wycofanie produktu. Dostawca pisze, że seria oleju kokosowego była zanieczyszczona, albo klient zgłasza reakcję skórną. W obu przypadkach pytania są te same: w których partiach użyto tej serii i kto kupił z nich kostki. Projekt wytycznych FDA dotyczących dobrej praktyki produkcji kosmetyków mówi to wprost: dokumentacja powinna być „adequate to conduct an effective recall”, a „initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained”.

Reklamacja. Kod partii na kostce prowadzi do karty: która seria zapachu została użyta, ile ważył roztwór ługu, co wykazała kontrola wolnych alkaliów, czy tego dnia coś poszło nie tak. Bez karty nie powiesz, co było w kostce, o którą pyta klient. Jeśli mydło jest kosmetykiem, niektóre reakcje trzeba zgłosić organom, o czym mowa niżej w części o reklamacjach.

Dokumenty wymagane prawem. W UE i w Wielkiej Brytanii każde mydło ma dokumentację produktu, która musi zawierać opis metody wytwarzania i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (art. 11 rozporządzenia 1223/2009). Karty partii są dowodem, na którym to oświadczenie się opiera.

I wreszcie twoje własne mydlarstwo. Zapach, przez który masa zważyła się w dwóch partiach z rzędu, smalec od nowego dostawcy, z którym szybciej pojawiał się ślad: takie prawidłowości widać dopiero w wielu kartach. Poradnik o rozwiązywaniu problemów wychodzi od tych samych pytań.

Czego wymagają przepisy na poszczególnych rynkach

Teksty są wymienione w źródłach. W USA mydło staje się kosmetykiem, gdy na etykiecie pojawia się deklaracja kosmetyczna; poradnik o etykietowaniu wyjaśnia, gdzie przebiega ta granica.

W USA „mała firma” w rozumieniu MoCRA to firma, której średnia roczna sprzedaż brutto kosmetyków w USA w poprzednich trzech latach wynosiła mniej niż 1 milion dolarów, z korektą o inflację, chyba że wytwarza określone produkty, na przykład stosowane w okolicy oczu. Dopóki FDA nie wyda własnych przepisów, to, czego oczekuje, przedstawia jej projekt wytycznych z 2013 roku, z którego pochodzi większość konkretnych sformułowań w tym poradniku. To projekt niewiążących zaleceń, a w przypadku prawdziwego mydła jest to dobra praktyka, a nie wymóg FDA.

Co zawiera karta partii

Projekt wytycznych FDA wymienia, co powinien zawierać zapis produkcji partii: „all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch”, „all production steps”, „in-process sampling, controlling, and adjusting steps”, „batch and finished product lot or control numbers” oraz „the finished products control status - accepted or rejected”. W przypadku partii mydła robionego metodą na zimno daje to pięć części.

Części karty partii do druku w serwisie, oparte na nagłówkach projektu wytycznych FDA.

Para kolumn „planowano” i „odważono” to część, która chroni twoich klientów. Błąd z ługiem zaczyna się przy wadze, a karta zmusza do sprawdzenia dwa razy.

Poradnik o pH mydła omawia kontrolę wolnych alkaliów i wyjaśnia, dlaczego pomijamy test językiem (zap test); poradnik o dojrzewaniu wyjaśnia, dlaczego kostki zwalnia się do sprzedaży dopiero po dojrzewaniu.

Kody partii

Kod partii, czyli numer partii, to krótkie oznaczenie drukowane na etykiecie każdej kostki, które prowadzi z powrotem do jej karty. UE wymaga na etykiecie numeru partii produkcyjnej lub oznaczenia umożliwiającego identyfikację produktu kosmetycznego (art. 19 ust. 1 lit. e), a projekt wytycznych FDA oczekuje, że opakowania gotowych produktów będą „bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers”.

Mydlarze numerują partie na różne sposoby i każdy system się sprawdzi, jeśli przestrzega trzech zasad.

1. Niepowtarzalny. Dwie partie nigdy nie mogą mieć tego samego kodu, także dwie zrobione tego samego dnia.
2. Nigdy nieużywany ponownie. Kod usuniętej partii może nadal widnieć na kostkach w sklepie, a nadanie go nowej partii sprawiłoby, że dwa różne mydła miałyby ten sam numer. Dziennik partii zawsze nadaje kolejny kod po najwyższym, jakiego kiedykolwiek użyto, i nigdy nie wypełnia luk.
3. Na wszystkim. Na etykiecie, na półce, na której kostki dojrzewają, w karcie i w dokumentach sprzedaży każdego zamówienia ze sklepu.

Dziennik partii numeruje partie według wybranego przez ciebie wzorca. Znaczniki oznaczają części, które się zmieniają, a numeracja liczy w obrębie tego, co określa reszta kodu: gdy w kodzie jest data, litera każdego dnia zaczyna się od A; gdy jest tylko rok, numer zaczyna się od nowa w każdym styczniu.

Kody wyliczone przez numerację samego dziennika partii dla partii zrobionych 23 września 2026. {JJJ} to dzień roku, od 001 do 366.

Serie od dostawców i identyfikowalność

Każda beczka oleju, worek ługu i butelka zapachu od dostawcy ma własny numer serii, na pojemniku albo na świadectwie analizy. Zapisz go, gdy dostawa przychodzi, i napisz go na pojemniku, jeśli etykieta dostawcy nie przetrwa w twoim magazynie. Projekt wytycznych FDA oczekuje, że surowce będą „held in closed containers and stored off the floor” i „labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)”.

Identyfikowalność to wtedy jeden krok wstecz i jeden krok naprzód. Od kostki w ręku klienta wstecz, przez kod partii, do karty i serii od dostawców, które zostały użyte. Od serii dostawcy naprzód do każdej partii, w której ją użyto, i do każdego sklepu lub klienta, który kupił mydło z tych partii. Drugi kierunek jest trudniejszy, bo sprzedaż na targu jest anonimowa. Tych kupujących nie trzeba znać z nazwiska, ale sklepy, odbiorców hurtowych i zamówienia wysyłkowe można zapisać, i to właśnie do tych nabywców musi dotrzeć wycofanie produktu.

Gdy partia jest zapisywana, a nie wskażesz, z którego pojemnika pochodził składnik, magazyn w serwisie przyjmuje, że najpierw zużyto najstarszą dostawę, która jest jeszcze na półce, bo tak zwykle rotuje się zapasy; wskaż serię, a wtedy ona zostanie zdjęta jako pierwsza. Dokumenty każdej serii przechowuj razem z nią: specyfikację lub świadectwo analizy od dostawcy, kartę charakterystyki, a w przypadku zapachu certyfikat IFRA i deklarację alergenów, których wartości mogą się zmieniać między seriami olejku eterycznego.

Dobra praktyka produkcji w małej pracowni

ISO 22716 podaje wytyczne „for the production, control, storage and shipment of cosmetic products”, dotyczące jakości tych produktów, a nie bezpieczeństwa pracowników czy środowiska. Jej rozdziały prowadzą od personelu, pomieszczeń i wyposażenia, przez surowce, produkcję i gotowe produkty, do odstępstw, reklamacji i wycofań, kontroli zmian, audytu wewnętrznego i dokumentacji. Kto robi mydło przy kuchennym stole i ją przeczyta, znajdzie części, na przykład laboratorium kontroli jakości czy podwykonawstwo, które go nie dotyczą. Same zasady dobrze dają się przenieść na małą skalę, a projekt wytycznych FDA obejmuje ten sam zakres prostszymi słowami.

• Pomieszczenie. Czyste i uporządkowane, z powierzchniami, które da się przetrzeć, a robienie mydła oddzielone od żywności: poradnik o wyposażeniu omawia, jak trzymać narzędzia do mydła z dala od kuchennych. FDA oczekuje „floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces”.
• Waga. Wyposażenie powinno być „of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations” i „calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented”. Dla mydlarza oznacza to sprawdzanie wagi znanym ciężarem, na przykład odważnikiem kalibracyjnym, w regularnych, ustalonych przez siebie odstępach, i zapisywanie odczytu.
• Surowce. Zamknięte, opisane, nie na podłodze, z numerem serii na każdym, a najstarsze zużywane jako pierwsze.
• Wykonanie. Spisany przepis wykonywany dokładnie tak, jak jest zapisany; każdy pojemnik opisany, przede wszystkim roztwór ługu; karta wypełniana na bieżąco.
• Gotowe kostki. Dojrzewające kostki są w kwarantannie, dopóki ich nie zwolnisz. Z każdej partii zachowaj jedną kostkę jako próbkę, dopóki nie minie jej data minimalnej trwałości: projekt wytycznych FDA oczekuje, że próbki zatwierdzonych partii gotowych produktów będą „retained for an adequate time period”.
• Zmiany. Zmieniony przepis to nowa wersja, a partia zachowuje przepis, według którego powstała. W dzienniku partii późniejsza edycja przepisu nigdy nie zmienia partii już zrobionych według niego.

Reklamacje, reakcje i wycofania

Zapisuj każdą reklamację z kodem partii, opisem tego, co się stało, i tego, co zrobiono, nawet jeśli wydaje się błaha. Przy reklamacji dotyczącej reakcji projekt wytycznych FDA wymienia, co należy odnotować: rodzaj i nasilenie urazu, część ciała, produkt i numery kodów, czy szukano pomocy lekarskiej i jak sprawa się zakończyła.

Niektóre reakcje trzeba też zgłosić. W UE i w Wielkiej Brytanii osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy bez zwłoki zgłaszają ciężkie działania niepożądane właściwemu organowi krajowemu (art. 23). W USA osoba odpowiedzialna za kosmetyk zgłasza FDA poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 15 dni roboczych i przechowuje dokumentację każdego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego przez sześć lat, a mała firma przez trzy. Prawdziwe mydło nie podlega przepisom FDA, ale taka dokumentacja i tak ci się przyda.

Wycofanie produktu opiera się na opisanej wyżej dokumentacji: znajdź serię, wypisz partie, w których jej użyto, wypisz sklepy i klientów, którzy dostali mydło z tych partii, skontaktuj się z nimi, a to, co wróci, trzymaj z dala od zapasów przeznaczonych do sprzedaży, dopóki nie zdecydujesz, co z tym zrobić. Wytyczne FDA oczekują, że wycofane produkty będą „identified and stored separately in a secure area”.

Jak długo przechowywać dokumentację

Przepisy wyznaczają dwa okresy. W UE i w Wielkiej Brytanii dokumentację produktu przechowuje się przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu. W USA dokumentację zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących kosmetyku przechowuje się sześć lat, a w małej firmie trzy. Same karty partii przechowuj co najmniej do chwili, gdy każda kostka z danej partii przekroczy datę minimalnej trwałości, a w UE i w Wielkiej Brytanii tak długo jak dokumentację produktu, której oświadczenie o dobrej praktyce produkcji potwierdzają.

Dziennik partii, śledzenie serii i karta partii do druku

Narzędzia serwisu są zbudowane wokół tej samej karty.

• Zapisz partię w kalkulatorze ługu zapisuje partię wraz z migawką przepisu w takiej postaci, w jakiej go wykonano, i nadaje jej kolejny kod w twoim systemie.
• Dziennik partii przechowuje dla każdej partii temperatury, ślad, fazę żelu, wynik i datę zakończenia dojrzewania. Plan Darmowy mieści do 10 partii; plan Maker przechowuje każdą partię, z ważeniami w trakcie dojrzewania, zdjęciami, etykietami na półki i kodami QR.
• W planie Maker dochodzi magazyn: zanim partia zostanie zapisana, widzisz, co zabierze z twoich półek, razem ze składnikami także pudełka i etykiety, a zapisanie partii zdejmuje je ze stanu. W planie Business każda dostawa zachowuje serię dostawcy, a wyszukiwanie serii pokazuje każdą dostawę danej serii i każdą partię, do której trafiła. Wpisz klienta przy zamówieniu sklepu w gotowych wyrobach, a to samo wyszukiwanie powie ci, do kogo zadzwonić.
• Również w planie Business karta partii do druku zawiera planowane masy wyliczone przez kalkulator, nazwy INCI i obok każdego składnika jego serię od dostawcy, z pustymi kolumnami na to, co odważono i odhaczono. Kod QR obok kodu partii otwiera partię w dzienniku, a stopka mówi, czym jest ta strona: zapisem do wypełnienia i przechowania, a nie certyfikatem.

Strona Plany i ceny wymienia, co obejmuje każdy plan. Powstała w ten sposób dokumentacja zasila etykietowanie, a w UE i w Wielkiej Brytanii także dokumentację produktu opisaną w poradniku o ocenie bezpieczeństwa.