Seife etikettieren: Kennzeichnung für USA, EU, UK und Kanada

Ein Seifenetikett muss zwei Aufgaben zugleich erfüllen: der Kundschaft sagen, was sie kauft, und den Vorschriften des Ortes genügen, an dem die Seife verkauft wird. Die zweite Aufgabe ist die schwierigere, denn die Vorschriften ändern sich an jeder Grenze, und alle beginnen mit einer Frage, die nur der Hersteller beantworten kann: Was ist dieses Stück rechtlich?

Was Ihre Seife rechtlich ist

Eine Aussage über eine arzneiliche Wirkung oder eine Krankheit ändert die Antwort in jedem dieser Märkte: Siehe den Abschnitt über Aussagen weiter unten.

Die USA sind die Ausnahme. Ihr Lebensmittel- und Arzneimittelrecht definiert, was ein Kosmetikum ist, und sagt dann über diesen Begriff: „shall not include soap“. Die FDA behandelt ein Produkt nur dann als Seife, wenn zwei Bedingungen erfüllt sind: „the bulk of the nonvolatile matter in the product consists of an alkali salt of fatty acids and the detergent properties of the article are due to the alkali-fatty acid compounds“, und das Produkt „is labeled, sold, and represented only as soap“ (21 CFR 701.20). Ein Stück aus dem Kalt- oder Heißverfahren, aus Ölen und Lauge gemacht, erfüllt die erste Bedingung normalerweise; ein Syndet, dessen Tenside keine Seife sind, nie. Über die zweite entscheidet das Etikett. Echte Seife untersteht der Consumer Product Safety Commission, nicht der FDA.

Überall sonst gehört das Reinigen der Haut zu dem, was ein Produkt zum Kosmetikum macht. Die Definition der EU erfasst alles, was „with a view exclusively or mainly to cleaning“ auf den Körper aufgebracht wird, die kanadische alles „for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth“. Health Canada führt Seife unter seinen Beispielen für Kosmetika auf.

USA

Echte Seife

Echte Seife ist ein Verbrauchsgut im Sinne des Fair Packaging and Labeling Act, und die Vorschriften der Federal Trade Commission in 16 CFR 500 verlangen drei Dinge.

1. Was es ist, auf der Schauseite: der Seite der Packung, die Käufer sehen. „Soap“ genügt, oder eine andere schlichte, beschreibende Bezeichnung (500.4).
2. Wer es hergestellt hat oder verkauft, und wo: Firmenname, Straßenanschrift, Ort, Bundesstaat und ZIP-Code, mit „Manufactured for“ oder „Distributed by“, wenn jemand anderes es hergestellt hat. Die Straßenanschrift darf fehlen, wenn sie in einer weit verbreiteten Quelle wie einem Verzeichnis oder auf einer Website steht (500.5).
3. Die Nettomenge, in Unzen und in Gramm, als eigene Angabe in den unteren 30 % der Schauseite (außer die Schauseite misst 5 Quadratzoll oder weniger), ohne einschränkende Zusätze wie „when packed“ (500.6, 500.8, 500.9).

Für echte Seife ist keine Zutatenliste vorgeschrieben, auch wenn Sie nichts daran hindert, eine zu drucken. Die Schrift der Nettomenge wächst mit der Schauseite der Packung: mindestens 1/16 Zoll bei einer Fläche von 5 Quadratzoll oder weniger, 1/8 Zoll darüber bis 25 Quadratzoll und so weiter (500.21). Die Vorderseite eines Stücks mit 70 × 50 mm misst 5,4 Quadratzoll, das Nettogewicht braucht also Kleinbuchstaben von mindestens 1/8 Zoll Höhe, was die Vorschrift als 3,1 mm angibt.

Seife als Kosmetikum

Kommt eine kosmetische Aussage hinzu, gelten stattdessen die Kennzeichnungsregeln der FDA für Kosmetika in 21 CFR 701. Die Produktbezeichnung steht fett auf der Vorderseite (701.11), Name und Geschäftssitz gut sichtbar an beliebiger Stelle des Etiketts (701.12) und das Nettogewicht in Unzen in den unteren 30 % der Vorderseite (701.13), auf Wunsch mit den Gramm daneben. Drei weitere Dinge werden nötig.

• Eine Zutatenliste, in absteigender Reihenfolge des Anteils, in Buchstaben von mindestens 1/16 Zoll Höhe. Alternativ stehen die Zutaten über 1 % in absteigender Reihenfolge, danach die mit 1 % oder weniger in beliebiger Reihenfolge, danach die Farbzusätze in beliebiger Reihenfolge. Ein Duft darf einfach als „fragrance“ aufgeführt werden (701.3).
• Ein Kontakt für Meldungen über Reaktionen. Seit dem 29. Dezember 2024 muss das Etikett jedes Kosmetikums eine US-Anschrift, eine US-Telefonnummer oder elektronische Kontaktangaben (auch eine Website) tragen, über die die verantwortliche Person Meldungen über unerwünschte Ereignisse erhalten kann (21 U.S.C. 364e(a), eingefügt durch den Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA).
• Farben, die die FDA für Kosmetika zugelassen hat. „All color additives used in cosmetics … must be approved by FDA“, und das schließt die mineralischen und pflanzlichen Farben ein, die die FDA als von der Zertifizierung ausgenommen führt: Sie sind von der Chargenzertifizierung ausgenommen, nicht von der Zulassung.

MoCRA bringt Pflichten über das Etikett hinaus. Eine verantwortliche Person muss ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Arbeitstagen an die FDA melden und Aufzeichnungen über jede Meldung eines unerwünschten Ereignisses sechs Jahre lang aufbewahren, ein Kleinunternehmen drei. Ein Kleinunternehmen, also eines, dessen durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetika in den USA in den drei vorangegangenen Jahren unter 1 Million Dollar liegt (inflationsbereinigt), ist von der Registrierung der Betriebsstätte, der Produktlistung und den Regeln zur guten Herstellungspraxis, die die FDA noch erlassen muss, ausgenommen, es sei denn, es stellt bestimmte Produkte her, etwa solche, die rund um das Auge verwendet werden. MoCRA weist die FDA außerdem an, Duftstoffallergene auf Etiketten vorzuschreiben, doch als diese Anleitung geschrieben wurde, war noch keine solche Regel veröffentlicht; der Fristenkalender verfolgt das.

Ein Nettogewicht, das nie zu viel angibt

Ein Nettogewicht ist ein Versprechen über den Inhalt der Packung, rechnen Sie also nach unten um, nie nach oben. Ein Stück, das nach dem Reifen 128 g wiegt, hat 4,515 oz; gerundet wären das 4,52, gedruckt werden muss aber 4,51: „Net wt. 4.51 oz. (128 g)“. Das eigene Beispiel der FTC macht es genauso und druckt „453 g“ für ein Pfund von 453,592 g. Wiegen Sie die Stücke, wenn sie gereift sind, denn ein beim Schneiden gewogenes Stück hat noch Wasser zu verlieren. Die Vorschriften erkennen angemessene Abweichungen an, „caused by loss or gain of moisture during the course of good distribution practice“ (21 CFR 701.13(s); 16 CFR 500.25 sagt fast dasselbe), und das ist etwas anderes, als ein Stück zu etikettieren, das noch nicht fertig gereift ist.

Vom Etikettengenerator berechnet: Unzen auf zwei Nachkommastellen abgeschnitten, Gramm auf drei Ziffern. Eine Unze sind genau 28,349523125 g.

Europäische Union

Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung 1223/2009 zählt sieben Angaben auf, die in „indelible, easily legible and visible lettering“ auf Behältnis und Verpackung stehen müssen.

Die Mindesthaltbarkeit, die Vorsichtsmaßnahmen und ob eine Haltbarkeit nach dem Öffnen gilt, ergeben sich alle aus der Sicherheitsbewertung des Produkts, die die Anleitung zur Sicherheitsbewertung behandelt.

Die Sprache von Mengenangabe, Datum, Vorsichtsmaßnahmen und Verwendungszweck legt jedes Land fest, in dem die Seife verkauft wird (Artikel 19 Absatz 5); die INCI-Bezeichnungen in der Liste der Bestandteile bleiben in jeder Sprache dieselben. Ein Datum aus Monat und Jahr verspricht den ganzen Monat, deshalb druckt der Etikettengenerator den letzten Monat, der innerhalb der Mindesthaltbarkeit endet: Ein Stück, das am 23. September 2026 mit zwölf Monaten Mindesthaltbarkeit hergestellt wurde, ist bis zum 23. September 2027 gut, und sein Etikett sagt „Mindestens haltbar bis 08/2027“. Die Chargennummer behandelt die Anleitung zu Chargenprotokollen.

Zwei Bestimmungen sind für Seife besonders wichtig. Wo ein Etikett, ein Anhänger, ein Streifen, ein Kärtchen oder eine Packungsbeilage aus praktischen Gründen unmöglich ist, „in the case of soap, bath balls and other small products“, darf die Liste der Bestandteile „on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale“ stehen (Artikel 19 Absatz 3). Und für Produkte, die nicht vorverpackt sind oder erst an der Theke verpackt werden, regelt jedes Land den Rest des Etiketts selbst (Artikel 19 Absatz 4). Ein unverpacktes Stück an einem Marktstand richtet sich deshalb nach dem Recht des Landes, in dem der Stand steht.

Die INCI-Liste, auf zwei Arten

Nach dem Wortlaut der Verordnung steht die Liste „in descending order of weight of the ingredients at the time they are added“. Bestandteile unter 1 % dürfen in beliebiger Reihenfolge folgen, Farbstoffe stehen am Ende mit ihren CI-Nummern, ein Parfum wird „parfum“ geschrieben, und einem Nanomaterial folgt „(nano)“.

Für Seife gibt es zwei vertretbare Lesarten. Die Liste wie zugegeben nennt, was in den Topf kam: die Öle, das Wasser und das Natriumhydroxid. Die Liste nach der Verseifung nennt, was im Stück ist, wenn die Reaktion abgeschlossen ist: die Seifen, das Glycerin, das die Reaktion gebildet hat, die Überfettung als die Öle, aus denen sie besteht, und das Wasser. Die Verordnung zählt „subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product“ nicht zu den Bestandteilen; auf diese Lesart stützt sich eine Liste nach der Verseifung, wenn sie das Natriumhydroxid weglässt, und die Namen der Seifen, die sie verwendet, sind Einträge in CosIng, der eigenen Datenbank der EU für kosmetische Bestandteile. Hier ein Rezept auf beide Arten, berechnet vom Rechenkern.

700 g Olivenöl und 300 g Kokosöl bei 5 % Überfettung, mit den 142,2 g Natriumhydroxid in 288,7 g Wasser, die der Rechner nennt. Die Überfettung wird auf die Öle im Verhältnis zu deren Gewicht verteilt, und das ist eine Annahme: Kein Rechner kann wissen, welches Öl unverseift bleibt.

Welche Liste Ihr Etikett verwendet, ist eine Frage für Ihren Sicherheitsbewerter, und die Website schreibt beide, jede mit der Angabe, welcher Regel sie folgt. Die Liste nach der Verseifung ändert sich außerdem, während das Stück reift: Wasser entweicht, und der Anteil jedes anderen Bestandteils steigt. Die Zutatenliste des Laugenrechners zeigt das Stück, wie es gemacht wurde, außer Sie geben das Gewicht ein, das ein Stück beim Reifen verloren hat; das Chargenbuch hält es fest, wenn Sie die Stücke beim Trocknen wiegen.

Duftstoffallergene

Der Duft steht als „Parfum“ in der Liste, an seiner Stelle nach Gewicht, und bestimmte Stoffe darin werden zusätzlich in der Liste genannt, sobald sie eine Schwelle überschreiten: über 0,01 % des Produkts in einem Rinse-off-Produkt wie Seife und über 0,001 % in einem Leave-on-Produkt.

Welche Stoffe das sind, hat sich gerade geändert. Die ursprüngliche Liste hatte 24 Einträge. Die Verordnung (EU) 2023/1545 hat 57 weiteren dieselbe Kennzeichnungsbedingung gegeben, insgesamt 81 Einträge: 45 neue Einträge in Anhang III und 12 bestehende, die die Bedingung erhielten. Manche Einträge sind Gruppen, und eine Gruppe zählt einmal: Alle Lavendel- und Lavandinöle zum Beispiel sind ein Eintrag, der auf dem Etikett „Lavandula Oil/Extract“ heißt. Ein Produkt, das sie nicht nennt, darf bis zum 31. Juli 2026 in der EU in Verkehr gebracht und bis zum 31. Juli 2028 auf dem Markt bereitgestellt werden. Ein Stück, das ab dem 1. August 2026 in der EU in Verkehr gebracht wird, muss also alle 81 nennen, wo immer sie die Schwelle überschreiten, während Stücke, die vorher in Verkehr gebracht wurden, bis zum 31. Juli 2028 mit ihren alten Etiketten abverkauft werden dürfen.

Die Rechnung ist einfacher, als sie aussieht. In einem Stück, dessen Duft 2 % seines Gewichts ausmacht, überschreitet ein Allergen 0,01 %, sobald es mehr als ein halbes Prozent des Dufts ausmacht. Die Prozentsätze stammen aus der Allergenerklärung Ihres Lieferanten, und die Duft- und Allergenprüfung rechnet alles aus, einschließlich des steigenden Anteils jedes Allergens, während das Stück trocknet. Die Anleitung zum Beduften behandelt, wie Sie den Duft selbst auswählen und dosieren.

Großbritannien und Nordirland

Großbritannien hat beim Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU eine eigene Fassung der Verordnung 1223/2009 behalten, ein Etikett für Großbritannien trägt also dieselben sieben Angaben, mit drei Unterschieden.

• Die verantwortliche Person muss im Vereinigten Königreich ansässig sein, unter einer Anschrift, die weder ein Postfach noch ein Postweiterleitungsdienst ist. Bis Ende 2027 darf das Etikett selbst jedoch weiterhin Name und Anschrift der verantwortlichen Person des Produkts in der EU tragen (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe ab des britischen Textes).
• Englisch. Mengenangabe, Datum, Vorsichtsmaßnahmen und Verwendungszweck müssen auf Englisch stehen, „whether or not“ zusätzlich eine andere Sprache dasteht (Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, Regulation 5(3)).
• 24 Allergene, nicht 81. Großbritannien hat die Verordnung 2023/1545 nicht übernommen, sein Anhang III nennt also weiterhin die ursprünglichen 24. Eine Lavendelseife, die in der EU verkauft wird, nennt Lavandula Oil/Extract und Linalyl Acetate, wenn sie die Schwelle überschreiten; in Großbritannien bleiben sie in „Parfum“, und nur die ursprünglichen 24, etwa Linalool und Limonene, werden genannt.

Für unverpackte Seife ist die britische Regel konkret und nützlich. Wo kosmetische Mittel „are not pre-packaged, or are packaged at the point of sale at the purchaser’s request“, gilt für die Angaben, die Artikel 19 Absatz 1 verlangt: Sie „must appear on the container in which the product is exposed for supply or on a notice in immediate proximity to that container“ (Regulation 5(1)). Eine Kiste unverpackter Stücke auf dem Markt kann ihr ganzes Etikett auf einem Kärtchen daneben tragen.

Nordirland folgt den Regeln der EU, einschließlich der 81 Allergene, und seine verantwortliche Person muss in Nordirland oder in der EU ansässig sein.

Kanada

In Kanada ist Seife ein Kosmetikum, und auf ihrem Etikett treffen zwei Regelwerke zusammen.

Die Consumer Packaging and Labelling Regulations setzen Produktbezeichnung und Nettomenge auf die Schauseite, auf Englisch und auf Französisch, die Nettomenge in Gramm, mit fett gedruckten Ziffern in einer Höhe, die sich nach der Größe der Schaufläche richtet. Ihr Name und Ihr Hauptgeschäftssitz stehen an beliebiger Stelle außer dem Boden, in einer der beiden Sprachen, und bei einem im Ausland hergestellten Produkt, das unter dem Namen eines kanadischen Händlers verkauft wird, steht „imported by“ oder „importé par“ davor, sofern das Etikett nicht angibt, wo das Produkt hergestellt wurde.

Die Cosmetic Regulations fügen die Zutatenliste mit INCI-Namen hinzu, in absteigender Reihenfolge des Gewichtsanteils, die Zutaten mit 1 % oder weniger in beliebiger Reihenfolge und „parfum“ für den Duft; einen Kontakt auf dem inneren Etikett für Fragen zum Produkt, der eine Telefonnummer, eine E-Mail-Adresse, eine Website oder eine Postanschrift sein kann; und Hinweise zur sicheren Anwendung, in beiden Sprachen, wenn das Produkt eine Gefahr birgt. Für 58 Bestandteile akzeptiert Kanada die lateinischen Namen der EU, etwa „Aqua“ und „Mel“ für Honig, und der Etikettengenerator verwendet sie.

Kanadas Duftstoffallergene folgen der EU-Liste nach einem eigenen Zeitplan. Seit dem 12. April 2026 muss jedes Kosmetikum die ursprünglichen 24 oberhalb der Schwellen nennen. Ab dem 1. August 2026 müssen neue Kosmetika auch den Rest der Liste nennen, und ab dem 1. August 2028 auch bestehende. Unabhängig vom Etikett muss ein Hersteller Health Canada jedes Kosmetikum innerhalb von 10 Tagen nach dem ersten Verkauf melden, und das gilt auch für handgemachte Seife, die auf Kunsthandwerksmärkten verkauft wird.

Aussagen, die Seife zum Arzneimittel machen

In jedem der Märkte hier ist ein Produkt, das als Mittel zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten dargestellt wird, ein Arzneimittel, ganz gleich, woraus es besteht. Das US-Recht definiert ein Arzneimittel als einen Gegenstand, „intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease“, das EU-Recht ein Arzneimittel als einen Stoff, „presented as having properties for treating or preventing disease in human beings“, und das kanadische Recht ein Arzneimittel als eines, „represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state“. In Kanada ergibt ein natürlicher Bestandteil mit einer therapeutischen Aussage ein natürliches Gesundheitsprodukt.

Die FDA zieht die Grenzen bei Seife deutlich: Ein Reinigungsmittel, „intended for purposes such as moisturizing the skin, making the user smell nice, or deodorizing the user’s body“, ist ein Kosmetikum, und eines, „intended to treat or prevent disease, such as by killing germs, or treating skin conditions, such as acne or eczema“, ist ein Arzneimittel. Die Zweckbestimmung wird nicht nur am Etikett abgelesen: Die FDA betrachtet „claims stated on the product labeling, in advertising, on the Internet, or in other promotional materials“. Eine Produktseite, ein Schild am Marktstand oder ein Beitrag darüber, was Ihre Seife bei jemandes Ekzem bewirkt hat: Das alles zählt.

In der EU, in Großbritannien und in Kanada ergeben die ersten beiden Zeilen beide ein Kosmetikum. Eine Aussage, eine Krankheit wie Akne oder Ekzeme zu behandeln, macht das Stück in allen vier Märkten zum Arzneimittel; wie die anderen Märkte eine Aussage über das Abtöten von Keimen behandeln, ist eine Frage an Ihren Sicherheitsbewerter oder Ihre Behörde, bevor Sie eine solche Aussage machen.

Die Prüfung auf Werbeaussagen im Etikettengenerator liest Produktname, Produktbezeichnung und die Zeile unter dem Namen auf einem US-Etikett und markiert Wörter, auf die die Beispiele der FDA hindeuten, von „moisturising“ und „exfoliating“ bis „antibacterial“, „acne“ und „heals“. Sie vergleicht Wörter und kann keine Absicht beurteilen, sie zeigt also auf Formulierungen, die Sie noch einmal lesen sollten; ein Etikett, das sie durchlässt, kann trotzdem mit anderen Worten eine solche Aussage machen.

Mit dem Etikettengenerator arbeiten

Der Etikettengenerator nimmt einen Markt und die Angaben zu Ihrem Produkt und setzt das Etikett in Originalgröße, für die EU, Großbritannien, echte Seife oder ein Kosmetikum in den USA, Kanada oder Australien.

• Das Nettogewicht erscheint in den Einheiten des jeweiligen Markts, nach unten umgerechnet, in der Mindesthöhe, die die Vorschrift des Markts für Ihre Packung festlegt.
• Das Datum wird aus der Mindesthaltbarkeit berechnet, die Ihre Bewertung ergeben hat, und verspricht nie einen Monat mehr.
• Eine Prüfliste zeigt jede Angabe, die der Markt verlangt, die Bestimmung, aus der sie stammt, und ob sie auf dem Etikett steht, fehlt oder etwas ist, das nur Sie und Ihr Sicherheitsbewerter klären können.
• Die Zutatenliste steht in den Begriffen des jeweiligen Markts: Aqua oder Water, Parfum oder Fragrance, die lateinischen Namen der EU in Kanada.
• Jeder Bestandteil wird mit den Anhängen der EU und Großbritanniens über eingeschränkte und verbotene Stoffe, der Cosmetic Ingredient Hotlist von Health Canada und dem Recht Kaliforniens abgeglichen, jeweils im eigenen Wortlaut der Liste zu dem, was sie einschränkt.

Er prüft, ob die Angaben vorhanden sind. Ob das Geschriebene stimmt, von der Anschrift der verantwortlichen Person bis zur Mindesthaltbarkeit und jeder Vorsichtsmaßnahme, klären Sie mit Ihrem Sicherheitsbewerter.