Etiquetado de jabones artesanales: EE. UU., UE, Reino Unido y Canadá

La etiqueta de un jabón tiene que hacer dos trabajos a la vez: decir al cliente qué está comprando y cumplir las normas del lugar donde se vende. El segundo es el más difícil, porque las normas cambian en cada frontera, y todas parten de una pregunta que solo quien hace el jabón puede responder: ante la ley, ¿qué es esta pastilla?

Qué es su jabón ante la ley

Una declaración de medicamento o sobre enfermedades cambia la respuesta en todos estos mercados: vea más abajo la sección sobre las declaraciones.

Estados Unidos es la excepción. Su ley de alimentos y medicamentos define qué es un cosmético y luego dice que el término no incluye el jabón (“shall not include soap”), y la FDA solo trata un producto como jabón cuando se cumplen dos condiciones: la primera, que la mayor parte de su materia no volátil sea una sal alcalina de ácidos grasos y que sus propiedades detergentes se deban a esos compuestos (“the bulk of the nonvolatile matter in the product consists of an alkali salt of fatty acids and the detergent properties of the article are due to the alkali-fatty acid compounds”); la segunda, que el producto se etiquete, se venda y se presente solo como jabón (“is labeled, sold, and represented only as soap”) (21 CFR 701.20). Una pastilla hecha en frío o en caliente con aceites y sosa cáustica (soda cáustica) cumple normalmente la primera condición; un syndet, cuyos detergentes no son jabón, no la cumple nunca. La segunda la decide la etiqueta. Un jabón verdadero lo regula la Consumer Product Safety Commission, no la FDA.

En los demás mercados, limpiar la piel es una de las cosas que hacen de un producto un cosmético. La definición de la UE abarca todo lo que se aplica al cuerpo con el fin exclusivo o principal de limpiarlo (“with a view exclusively or mainly to cleaning”), y la de Canadá, todo lo destinado a limpiar, mejorar o alterar el cutis, la piel, el cabello o los dientes (“for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth”). Health Canada incluye el jabón entre sus ejemplos de cosméticos.

Estados Unidos

Un jabón verdadero

Un jabón verdadero es un bien de consumo según la Fair Packaging and Labeling Act, y las normas de la Federal Trade Commission en 16 CFR 500 piden tres cosas.

1. Qué es, en la cara frontal: la que ve quien compra. Basta con “Soap” (jabón), u otro nombre descriptivo sencillo (500.4).
2. Quién lo fabrica o lo vende, y dónde: el nombre de la empresa, la calle, la ciudad, el estado y el código ZIP, con “Manufactured for” o “Distributed by” si lo fabricó otra persona. La calle puede omitirse si figura en un recurso de amplia difusión, como un directorio o un sitio web (500.5).
3. La cantidad neta, en onzas y en gramos, como elemento aparte en el 30 % inferior de la cara frontal (salvo que esa cara mida 5 pulgadas cuadradas o menos), sin palabras que la maticen, como “when packed” (500.6, 500.8, 500.9).

Un jabón verdadero no necesita lista de ingredientes, aunque nada le impide imprimirla. La letra de la cantidad neta crece con la cara del envase: al menos 1/16 de pulgada en una cara de 5 pulgadas cuadradas o menos, 1/8 de pulgada por encima de eso y hasta 25 pulgadas cuadradas, y así sucesivamente (500.21). Una cara de pastilla de 70 × 50 mm tiene 5,4 pulgadas cuadradas, así que su peso neto necesita minúsculas de al menos 1/8 de pulgada de alto, que la norma da como 3,1 mm.

Un jabón que es un cosmético

Añada una declaración cosmética y se aplican en su lugar las normas de etiquetado de cosméticos de la FDA, en 21 CFR 701. La denominación va en la cara frontal, en negrita (701.11); el nombre y el domicilio de la empresa, bien visibles en cualquier parte de la etiqueta (701.12), y el peso neto en onzas, en el 30 % inferior de la cara frontal (701.13), con los gramos al lado si lo desea. Pasan a ser necesarias otras tres cosas.

• Una lista de ingredientes, en orden decreciente de predominio, en letras de al menos 1/16 de pulgada de alto. Como alternativa, los ingredientes de más del 1 % van en orden decreciente, luego los del 1 % o menos en cualquier orden y después los aditivos colorantes en cualquier orden. Una fragancia puede figurar simplemente como “fragrance” (701.3).
• Un contacto para avisos de reacciones. Desde el 29 de diciembre de 2024, la etiqueta de todo cosmético debe llevar una dirección o un teléfono en EE. UU., o datos de contacto electrónico, que pueden ser un sitio web, a través de los cuales la persona responsable pueda recibir avisos de efectos adversos (21 U.S.C. 364e(a), añadido por la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA).
• Colorantes que la FDA haya aprobado para cosméticos. Todos los aditivos colorantes usados en cosméticos deben estar aprobados por la FDA (“All color additives used in cosmetics … must be approved by FDA”), incluidos los colorantes minerales y vegetales que la FDA declara exentos de certificación: están exentos de la certificación por lotes, no de la aprobación.

MoCRA trae obligaciones que van más allá de la etiqueta. La persona responsable debe comunicar a la FDA un efecto adverso grave en un plazo de 15 días hábiles y conservar el registro de cada aviso de efecto adverso durante seis años, o tres si es una pequeña empresa. Una pequeña empresa, aquella cuyas ventas brutas anuales medias de cosméticos en EE. UU. en los tres años anteriores no llegan a 1 millón de dólares (ajustado por la inflación), está exenta del registro de instalaciones, del listado de productos y de las normas de buenas prácticas de fabricación que la FDA todavía tiene que dictar, salvo que fabrique ciertos productos, como los que se usan alrededor de los ojos. MoCRA también encarga a la FDA exigir los alérgenos de las fragancias en las etiquetas, pero cuando se escribió esta guía no se había publicado ninguna norma al respecto; el calendario normativo le sigue la pista.

Un peso neto que nunca promete de más

Un peso neto es una promesa sobre lo que hay en el envase, así que convierta hacia abajo, nunca hacia arriba. Una pastilla que pesa 128 g después del curado tiene 4,515 oz, que se redondean a 4,52, pero debe imprimirse 4,51: “Net wt. 4.51 oz. (128 g)”. El propio ejemplo de la FTC hace lo mismo e imprime “453 g” para una libra de 453,592 g. Pese las pastillas después del curado, porque una pastilla pesada al cortarla todavía tiene agua que perder. Las normas admiten variaciones razonables debidas a la pérdida o la ganancia de humedad en el curso de una buena práctica de distribución (“caused by loss or gain of moisture during the course of good distribution practice”) (21 CFR 701.13(s); 16 CFR 500.25 dice más o menos lo mismo), que es algo distinto de etiquetar una pastilla a medio curar.

Calculado por el generador de etiquetas: onzas truncadas a dos decimales, gramos a tres cifras. Una onza son exactamente 28,349523125 g.

Unión Europea

El artículo 19, apartado 1, del Reglamento 1223/2009 enumera siete menciones que deben figurar en el recipiente y en el embalaje con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles (“indelible, easily legible and visible lettering”).

La duración, las precauciones y si procede un periodo después de la apertura salen de la evaluación de la seguridad del producto, que trata la guía de la evaluación de la seguridad.

La lengua de la cantidad, la fecha, las precauciones y la función la fija cada país donde se vende el jabón (artículo 19, apartado 5); los nombres INCI de la lista de ingredientes son los mismos en todas las lenguas. Una fecha en forma de mes y año promete el mes entero, así que el generador de etiquetas imprime el último mes que termina dentro de la duración: una pastilla fabricada el 23 de septiembre de 2026 con doce meses de duración es buena hasta el 23 de septiembre de 2027, y su etiqueta dice “utilícese preferentemente antes del final de 08/2027”. El número de lote se trata en la guía de registros de lotes.

Dos disposiciones importan al jabón en particular. Cuando por razones prácticas es imposible usar una etiqueta, un rótulo, una cinta, una tarjeta o un prospecto, en el caso del jabón, las bolas de baño y otros productos pequeños (“in the case of soap, bath balls and other small products”), la lista de ingredientes puede figurar en un cartel colocado justo al lado del recipiente en que se expone el producto para la venta (“on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale”) (artículo 19, apartado 3). Y para los productos que no están preenvasados, o que se envuelven en el mostrador, cada país fija sus propias normas para el resto de la etiqueta (artículo 19, apartado 4). Por eso una pastilla sin envoltorio en un puesto de mercado responde a la ley del país donde está el puesto.

La lista INCI, de dos maneras

El Reglamento dice que la lista va en orden decreciente de peso de los ingredientes en el momento de su incorporación (“in descending order of weight of the ingredients at the time they are added”). Los ingredientes por debajo del 1 % pueden seguir en cualquier orden, los colorantes van al final con sus números CI, un perfume se escribe “parfum” y un nanomaterial va seguido de “(nano)”.

Para el jabón hay dos maneras defendibles de leer eso. La lista tal como se añade nombra lo que entró en la olla: los aceites, el agua y el hidróxido de sodio. La lista tras la saponificación nombra lo que hay en la pastilla una vez terminada la reacción: los jabones, la glicerina que formó la reacción, el sobreengrasado como los aceites de los que está hecho, y el agua. El Reglamento no considera ingredientes las materias técnicas auxiliares que se usan en la mezcla pero no están presentes en el producto terminado (“subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product”), que es la lectura en la que se apoya una lista tras la saponificación para dejar fuera el hidróxido de sodio, y los nombres de jabón que usa son entradas de CosIng, la propia base de datos de ingredientes cosméticos de la UE. Aquí tiene una receta de las dos maneras, calculada por el motor.

700 g de aceite de oliva y 300 g de aceite de coco con un 5 % de sobreengrasado, con los 142,2 g de hidróxido de sodio de la calculadora en 288,7 g de agua. El sobreengrasado se reparte entre los aceites en proporción a su peso, lo cual es una suposición: ninguna calculadora puede saber qué aceite queda sin saponificar.

Qué lista usa su etiqueta es una cuestión para su evaluador de la seguridad, y el sitio redacta las dos, cada una indicando qué norma sigue. La lista tras la saponificación también cambia a medida que la pastilla se cura: el agua se va y sube la proporción de todos los demás ingredientes. La lista de ingredientes de la calculadora de sosa muestra la pastilla tal como se hizo, salvo que introduzca el peso que perdió una pastilla en el curado, que el diario de lotes registra cuando usted pesa las pastillas mientras se secan.

Alérgenos de las fragancias

La fragancia entra en la lista como “Parfum”, en el lugar que le toca por peso, y ciertas sustancias que contiene se nombran también en la lista en cuanto superan un umbral: por encima del 0,01 % del producto en un producto de aclarado, como el jabón, y por encima del 0,001 % en un producto sin aclarado.

Esa lista de sustancias acaba de cambiar. La original tenía 24 entradas. El Reglamento (UE) 2023/1545 dio la misma condición de etiquetado a 57 más, 81 entradas en total: 45 entradas nuevas en el anexo III y 12 ya existentes que pasaron a tenerla. Algunas entradas son grupos, y un grupo cuenta una sola vez: todos los aceites de lavanda y de lavandín, por ejemplo, son una sola entrada, que se nombra en la etiqueta como “Lavandula Oil/Extract”. Un producto que no los nombre puede introducirse en el mercado de la UE hasta el 31 de julio de 2026 y comercializarse hasta el 31 de julio de 2028. Así que una pastilla suministrada por primera vez en la UE a partir del 1 de agosto de 2026 debe nombrar las 81 entradas siempre que superen el umbral, mientras que las pastillas introducidas en el mercado antes de esa fecha pueden agotar existencias con sus etiquetas antiguas hasta el 31 de julio de 2028.

La aritmética es más sencilla de lo que parece. En una pastilla cuya fragancia es el 2 % de su peso, un alérgeno supera el 0,01 % en cuanto pasa de medio por ciento de la fragancia. Los porcentajes salen de la declaración de alérgenos de su proveedor, y la comprobación de fragancias y alérgenos hace las cuentas, incluida la subida de la proporción de cada alérgeno a medida que la pastilla se seca. La guía para perfumar el jabón trata cómo elegir y dosificar la propia fragancia.

Gran Bretaña e Irlanda del Norte

Gran Bretaña conservó su propia versión del Reglamento 1223/2009 cuando el Reino Unido salió de la UE, así que una etiqueta británica lleva las mismas siete menciones, con tres diferencias.

• La persona responsable debe estar establecida en el Reino Unido, en una dirección que no sea un apartado de correos ni un servicio de reenvío de correo. Hasta finales de 2027, eso sí, la propia etiqueta todavía puede llevar el nombre y la dirección de la persona responsable del producto en la UE, según la letra ab) del artículo 19, apartado 1, del texto británico.
• Inglés. La cantidad, la fecha, las precauciones y la función deben ir en inglés, haya o no además otra lengua (“whether or not”), según las Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, disposición 5, apartado 3.
• 24 alérgenos, no 81. Gran Bretaña no aplica el Reglamento 2023/1545, así que su anexo III sigue nombrando los 24 originales. Un jabón de lavanda vendido en la UE nombra Lavandula Oil/Extract y Linalyl Acetate cuando superan el umbral; en Gran Bretaña quedan dentro de “Parfum”, y solo se nombran los 24 originales, como Linalool y Limonene.

Para el jabón sin envoltorio, la norma británica es concreta y útil. Cuando los cosméticos no están preenvasados o se envasan en el punto de venta a petición del comprador (“are not pre-packaged, or are packaged at the point of sale at the purchaser’s request”), la información que exige el artículo 19, apartado 1, debe figurar en el recipiente en que se expone el producto o en un cartel justo al lado de ese recipiente (“must appear on the container in which the product is exposed for supply or on a notice in immediate proximity to that container”) (disposición 5, apartado 1). Una caja de pastillas sin envolver en un mercado puede llevar toda su etiqueta en una tarjeta al lado.

Irlanda del Norte sigue las normas de la UE, incluidos los 81 alérgenos, y su persona responsable debe estar establecida en Irlanda del Norte o en la UE.

Canadá

En Canadá el jabón es un cosmético, y en su etiqueta se juntan dos conjuntos de normas.

Las Consumer Packaging and Labelling Regulations ponen la denominación y la cantidad neta en la cara frontal, en inglés y en francés, y la cantidad neta en gramos, con las cifras en negrita a una altura que fija el tamaño de la superficie principal. Su nombre y su domicilio principal van en cualquier sitio salvo la base, en cualquiera de las dos lenguas, y un producto fabricado en el extranjero y vendido con el nombre de un comerciante canadiense lleva delante “imported by” o “importé par”, salvo que la etiqueta diga dónde se fabricó el producto.

Las Cosmetic Regulations añaden la lista de ingredientes por nombre INCI, en orden decreciente de predominio en peso, con los del 1 % o menos en cualquier orden y “parfum” para la fragancia; un contacto en la etiqueta interior, que puede ser un teléfono, un correo electrónico, un sitio web o una dirección postal, para preguntas sobre el producto; y las indicaciones de uso seguro, en las dos lenguas, cuando el producto presenta un peligro. Para 58 ingredientes, Canadá acepta los nombres latinos de la UE, como “Aqua” y “Mel” para la miel, y el generador de etiquetas los usa.

Los alérgenos de las fragancias en Canadá siguen la lista de la UE con su propio calendario. Desde el 12 de abril de 2026, todo cosmético debe nombrar los 24 originales por encima de los umbrales. A partir del 1 de agosto de 2026, los cosméticos nuevos deben nombrar también el resto de la lista, y a partir del 1 de agosto de 2028 también los ya existentes. Aparte de la etiqueta, el fabricante debe notificar cada cosmético a Health Canada en los 10 días siguientes a su primera venta, y eso incluye el jabón artesanal que se vende en ferias de artesanía.

Declaraciones que convierten el jabón en medicamento

En todos los mercados de esta guía, un producto que se presenta como tratamiento o prevención de enfermedades es un medicamento, sea cual sea su composición. La ley de EE. UU. define un medicamento como un artículo destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades (“intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease”); el derecho de la UE, un medicamento como una sustancia que se presenta como poseedora de propiedades para tratar o prevenir enfermedades en seres humanos (“presented as having properties for treating or preventing disease in human beings”), y la ley canadiense, un medicamento como el que se presenta para diagnosticar, tratar, mitigar o prevenir una enfermedad, un trastorno o un estado físico anormal (“represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state”). En Canadá, un ingrediente natural con una declaración terapéutica da lugar a un producto de salud natural.

La FDA traza con claridad las líneas del jabón: un limpiador destinado a fines como hidratar la piel, hacer que el usuario huela bien o desodorizar su cuerpo (“intended for purposes such as moisturizing the skin, making the user smell nice, or deodorizing the user’s body”) es un cosmético, y uno destinado a tratar o prevenir enfermedades, por ejemplo eliminando gérmenes, o a tratar afecciones de la piel como el acné o el eccema (“intended to treat or prevent disease, such as by killing germs, or treating skin conditions, such as acne or eczema”) es un medicamento. El uso previsto se deduce de algo más que la etiqueta: la FDA mira las declaraciones de la etiqueta, de la publicidad, de internet o de otros materiales promocionales (“claims stated on the product labeling, in advertising, on the Internet, or in other promotional materials”). Una página de producto, un cartel en el mercado o una publicación sobre lo que su jabón hizo por el eccema de alguien cuentan por igual.

En la UE, Gran Bretaña y Canadá, tanto la primera fila como la segunda son cosméticos. Una declaración de tratar una enfermedad, como el acné o el eccema, da lugar a un medicamento en los cuatro mercados; cómo tratan los otros tres una declaración de eliminar gérmenes es algo que conviene preguntar a su evaluador o a su autoridad antes de hacer una declaración así.

La comprobación de declaraciones del generador de etiquetas lee el nombre del producto, la denominación y el eslogan de una etiqueta estadounidense y señala las palabras a las que apuntan los ejemplos de la FDA, desde “moisturising” (hidratante) y “exfoliating” (exfoliante) hasta “antibacterial”, “acne” y “heals” (cura). Compara palabras y no puede juzgar la intención, así que señala textos que conviene releer; una etiqueta que pasa la comprobación puede seguir haciendo una declaración con otras palabras.

Cómo usar el generador de etiquetas

El generador de etiquetas toma un mercado y los datos de su producto y compone la etiqueta a tamaño real, para la UE, Gran Bretaña, un jabón verdadero o un cosmético en EE. UU., Canadá o Australia.

• El peso neto sale en las unidades de cada mercado, convertido hacia abajo, a la altura mínima que la norma del mercado fija para su envase.
• La fecha se calcula a partir de la duración que dio su evaluación, y nunca promete un mes más que ella.
• Una lista de comprobación muestra cada mención que pide el mercado, la disposición de la que viene y si está en la etiqueta, si falta o si es algo que solo usted y su evaluador pueden resolver.
• La lista de ingredientes se escribe en los términos de cada mercado: Aqua o Water, Parfum o Fragrance, los nombres latinos de la UE en Canadá.
• Cada ingrediente se compara con los anexos de sustancias restringidas y prohibidas de la UE y de Gran Bretaña, la Cosmetic Ingredient Hotlist de Health Canada y la ley de California, con las propias palabras de cada lista sobre lo que restringe.

Comprueba que las menciones están. Si lo escrito es correcto, desde la dirección de la persona responsable hasta la duración y cualquier precaución, lo deciden usted y su evaluador de la seguridad.