Rótulo de sabonete artesanal: rotulagem nos EUA, UE, Reino Unido e Canadá

O rótulo de um sabonete tem de fazer duas coisas ao mesmo tempo: dizer ao cliente o que ele está comprando e cumprir as regras do lugar onde é vendido. A segunda é a mais difícil, porque as regras mudam a cada fronteira, e todas partem de uma pergunta que só quem faz o sabonete pode responder: perante a lei, o que é esta barra?

O que o seu sabonete é perante a lei

Uma alegação terapêutica, ou sobre uma doença, muda a resposta em todos esses mercados: veja a seção sobre alegações, mais abaixo.

Os Estados Unidos são a exceção. A lei de alimentos e medicamentos do país define cosmético e depois diz que o termo não inclui o sabão, “shall not include soap”, e a FDA só trata um produto como sabão quando duas condições se cumprem: a maior parte da matéria não volátil do produto é um sal alcalino de ácidos graxos, e as propriedades detergentes vêm desses compostos, “the bulk of the nonvolatile matter in the product consists of an alkali salt of fatty acids and the detergent properties of the article are due to the alkali-fatty acid compounds”; e o produto é rotulado, vendido e apresentado apenas como sabão, “is labeled, sold, and represented only as soap” (21 CFR 701.20). Uma barra de processo a frio ou a quente feita com óleos e soda normalmente cumpre a primeira condição; uma barra syndet, cujos detergentes não são sabão, nunca cumpre. O rótulo decide a segunda. Um sabão verdadeiro é regulado pela Consumer Product Safety Commission, não pela FDA.

Em todos os outros lugares, limpar a pele é uma das coisas que fazem de um produto um cosmético. A definição da UE abrange tudo o que é aplicado ao corpo tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-lo, “with a view exclusively or mainly to cleaning”, e a do Canadá abrange tudo o que se destina a limpar, melhorar ou alterar a tez, a pele, o cabelo ou os dentes, “for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth”. A Health Canada inclui o sabonete entre os seus exemplos de cosméticos.

Estados Unidos

Um sabão verdadeiro

Um sabão verdadeiro é um bem de consumo (consumer commodity) segundo o Fair Packaging and Labeling Act, e as regras da Federal Trade Commission no 16 CFR 500 pedem três coisas.

1. O que ele é, no painel principal (principal display panel): a face que o comprador vê. “Soap” (sabão) basta, ou outro nome descritivo simples (500.4).
2. Quem o fez ou o vende, e onde: o nome da empresa, o endereço com rua e número, a cidade, o estado e o ZIP code, com “Manufactured for” (fabricado para) ou “Distributed by” (distribuído por) se outra pessoa o fez. O endereço de rua pode ser omitido se constar de uma fonte de ampla divulgação, como um catálogo de empresas ou um site (500.5).
3. A quantidade líquida, em onças e em gramas, como item separado nos 30 % inferiores do painel principal (a menos que o painel tenha 5 polegadas quadradas ou menos), sem palavras qualificadoras como “when packed”, isto é, “quando embalado” (500.6, 500.8, 500.9).

Um sabão verdadeiro não precisa de lista de ingredientes, embora nada impeça você de imprimir uma. As letras da quantidade líquida crescem com a face da embalagem: pelo menos 1/16 de polegada num painel de 5 polegadas quadradas ou menos, 1/8 de polegada acima disso até 25 polegadas quadradas, e assim por diante (500.21). A face de uma barra de 70 × 50 mm tem 5,4 polegadas quadradas, então o peso líquido dela precisa de letras minúsculas com pelo menos 1/8 de polegada de altura, que a regra dá como 3,1 mm.

Um sabão que é cosmético

Acrescente uma alegação cosmética e passam a valer, no lugar daquelas, as regras de rotulagem de cosméticos da FDA, no 21 CFR 701. A identidade vai na frente, em negrito (701.11), o nome e o endereço comercial em destaque em qualquer parte do rótulo (701.12), e o peso líquido em onças nos 30 % inferiores da frente (701.13), com os gramas ao lado, se você quiser. Três outras coisas passam a ser necessárias.

• Uma lista de ingredientes, em ordem decrescente de predominância, em letras com pelo menos 1/16 de polegada de altura. Como alternativa, os ingredientes acima de 1 % vão em ordem decrescente, depois os de 1 % ou menos em qualquer ordem, e depois os aditivos de cor em qualquer ordem. Uma fragrância pode ser listada simplesmente como “fragrance” (701.3).
• Um contato para relatos de reações. Desde 29 de dezembro de 2024, o rótulo de todo cosmético precisa trazer um endereço nos EUA, um telefone nos EUA ou um contato eletrônico, que pode ser um site, pelo qual a pessoa responsável possa receber relatos de eventos adversos (21 U.S.C. 364e(a), acrescentado pelo Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, o MoCRA).
• Corantes aprovados pela FDA para cosméticos. Todos os aditivos de cor usados em cosméticos precisam ser aprovados pela FDA, “All color additives used in cosmetics … must be approved by FDA”, e isso inclui as cores minerais e vegetais que a FDA lista como isentas de certificação: elas são isentas da certificação por lote, não da aprovação.

O MoCRA traz obrigações que vão além do rótulo. A pessoa responsável precisa comunicar à FDA um evento adverso grave em até 15 dias úteis e guardar os registros de todo relato de evento adverso por seis anos, ou três no caso de uma pequena empresa. Uma pequena empresa, aquela cuja média de vendas anuais brutas de cosméticos nos EUA nos três anos anteriores fica abaixo de 1 milhão de dólares (corrigido pela inflação), está isenta do registro de instalações, da listagem de produtos e das regras de boas práticas de fabricação que a FDA ainda vai criar, a menos que faça certos produtos, como os usados em volta dos olhos. O MoCRA também manda a FDA exigir os alérgenos de fragrância nos rótulos, mas nenhuma regra desse tipo tinha sido publicada quando este guia foi escrito; o calendário regulatório acompanha o assunto.

Um peso líquido que nunca exagera

O peso líquido é uma promessa sobre o que há na embalagem, então converta para baixo, nunca para cima. Uma barra que pesa 128 g depois da cura tem 4,515 oz, o que arredonda para 4,52, mas deve ser impresso como 4,51: “Net wt. 4.51 oz. (128 g)”. O próprio exemplo da FTC faz o mesmo e imprime “453 g” para uma libra de 453,592 g. Pese as barras depois de curadas, porque uma barra pesada no corte ainda tem água a perder. As regras admitem variações razoáveis causadas pela perda ou pelo ganho de umidade ao longo de uma boa prática de distribuição, “caused by loss or gain of moisture during the course of good distribution practice” (21 CFR 701.13(s); o 16 CFR 500.25 diz quase o mesmo), o que é bem diferente de rotular uma barra que ainda não terminou a cura.

Calculado pelo gerador de rótulos: as onças truncadas em duas casas decimais, os gramas em três algarismos. Uma onça tem exatamente 28,349523125 g.

União Europeia

O artigo 19.º, n.º 1, do Regulamento 1223/2009 enumera sete informações obrigatórias, que o recipiente e a embalagem devem trazer em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, “indelible, easily legible and visible lettering”.

A durabilidade, as precauções e a aplicação ou não de um período após a abertura vêm todas da avaliação de segurança do produto, tratada no guia de avaliação de segurança.

A língua da quantidade, da data, das precauções e da função é definida por cada país onde o sabonete é vendido (artigo 19.º, n.º 5); os nomes INCI da lista de ingredientes são os mesmos em todas as línguas. Uma data na forma de mês e ano promete o mês inteiro, então o gerador de rótulos imprime o último mês que termina dentro da durabilidade: uma barra feita em 23 de setembro de 2026 com doze meses de durabilidade vale até 23 de setembro de 2027, e o rótulo diz “A utilizar de preferência antes do final de 08/2027”. O número de lote é tratado no guia de fichas de lote.

Duas disposições importam especialmente para o sabonete. Quando não é possível, por motivos de ordem prática, usar rótulo, etiqueta, fita, cartão ou folheto, no caso dos sabonetes, das pérolas para banho e de outros produtos de pequena dimensão, “in the case of soap, bath balls and other small products”, a lista de ingredientes pode figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se encontra à venda, “on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale” (artigo 19.º, n.º 3). E, para os produtos não pré-embalados ou embalados no balcão, cada país define as próprias regras para o resto do rótulo (artigo 19.º, n.º 4). Uma barra sem embalagem numa banca de feira responde, portanto, à lei do país onde a banca está.

A lista de ingredientes, de duas maneiras

Nas palavras do Regulamento, a lista segue a ordem decrescente do peso dos ingredientes no momento da sua incorporação, “in descending order of weight of the ingredients at the time they are added”. Os ingredientes abaixo de 1 % podem vir em qualquer ordem, os corantes vão no fim, pelos números CI, um perfume é escrito “parfum”, e um nanomaterial é seguido de “(nano)”.

Para o sabonete, há duas maneiras defensáveis de ler isso. A lista tal como adicionado nomeia o que foi para a panela: os óleos, a água e o hidróxido de sódio. A lista após a saponificação nomeia o que está na barra depois que a reação terminou: os sabões, a glicerina que a reação formou, o superfat (superengorduramento) na forma dos óleos de que ele é feito, e a água. O Regulamento não considera ingredientes as substâncias técnicas subsidiárias usadas na mistura mas não presentes no produto final, “subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product”, e é nessa leitura que uma lista após a saponificação se apoia para deixar o hidróxido de sódio de fora; os nomes de sabões que ela usa são entradas do CosIng, a base de dados da própria UE para ingredientes cosméticos. Aqui está uma receita das duas maneiras, calculada pelo motor de cálculo do site.

700 g de azeite de oliva e 300 g de óleo de coco com 5 % de superfat, com os 142,2 g de hidróxido de sódio da calculadora em 288,7 g de água. O superfat é dividido entre os óleos na proporção do peso de cada um, o que é uma suposição: nenhuma calculadora tem como saber qual óleo fica sem saponificar.

Qual das listas o seu rótulo usa é uma questão para o seu avaliador de segurança, e o site escreve as duas, cada uma dizendo que regra segue. A lista após a saponificação também muda durante a cura: a água sai, e a parte de todos os outros ingredientes aumenta. A lista de ingredientes da calculadora de soda mostra a barra como foi feita, a menos que você informe o peso que uma barra perdeu na cura, que o registro de lotes anota quando você pesa as barras enquanto secam.

Alérgenos de fragrância

A fragrância entra na lista como “Parfum”, na posição que lhe cabe pelo peso, e certas substâncias contidas nela também são nomeadas na lista quando passam de um limite: acima de 0,01 % do produto num produto com enxágue, como o sabonete, e acima de 0,001 % num produto sem enxágue.

Quais são essas substâncias acaba de mudar. A lista original tinha 24 entradas. O Regulamento (UE) 2023/1545 deu a mesma condição de rotulagem a mais 57, num total de 81 entradas: 45 entradas novas no anexo III e 12 já existentes que ganharam a condição. Algumas entradas são grupos, e um grupo conta uma vez só: todos os óleos de lavanda e de lavandim, por exemplo, são uma única entrada, nomeada no rótulo como “Lavandula Oil/Extract”. Um produto que não os nomeie pode ser colocado no mercado da UE até 31 de julho de 2026 e disponibilizado no mercado até 31 de julho de 2028. Assim, uma barra fornecida pela primeira vez na UE a partir de 1º de agosto de 2026 precisa nomear todas as 81 entradas sempre que passarem do limite, enquanto as barras colocadas no mercado antes disso podem ser vendidas com os rótulos antigos até 31 de julho de 2028, enquanto houver estoque.

A aritmética é mais simples do que parece. Numa barra em que a fragrância é 2 % do peso, um alérgeno passa de 0,01 % quando é mais de meio por cento da fragrância. As porcentagens vêm da declaração de alérgenos do seu fornecedor, e a verificação de fragrâncias e alérgenos faz as contas, inclusive o aumento da parte de cada alérgeno à medida que a barra seca. O guia sobre como perfumar o sabonete trata da escolha e da dosagem da própria fragrância.

Grã-Bretanha e Irlanda do Norte

A Grã-Bretanha manteve a sua própria cópia do Regulamento 1223/2009 quando o Reino Unido saiu da UE, então um rótulo britânico traz as mesmas sete informações obrigatórias, com três diferenças.

• A pessoa responsável precisa estar estabelecida no Reino Unido, num endereço que não seja uma caixa postal nem um serviço de redirecionamento de correspondência. Até o fim de 2027, porém, o próprio rótulo ainda pode trazer o nome e o endereço da pessoa responsável do produto na UE (artigo 19.º, n.º 1, alínea ab), do texto britânico).
• Inglês. A quantidade, a data, as precauções e a função precisam estar em inglês, haja ou não outra língua junto, “whether or not” (Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013, regulation 5(3)).
• 24 alérgenos, não 81. A Grã-Bretanha não adotou o Regulamento 2023/1545, então o anexo III dela ainda nomeia os 24 originais. Um sabonete de lavanda vendido na UE nomeia Lavandula Oil/Extract e Linalyl Acetate quando passam do limite; na Grã-Bretanha, eles ficam dentro de “Parfum”, e só os 24 originais, como Linalool e Limonene, são nomeados.

Para o sabonete sem embalagem, a regra britânica é específica e útil. Quando os cosméticos não são pré-embalados, ou são embalados no ponto de venda a pedido do comprador, “are not pre-packaged, or are packaged at the point of sale at the purchaser’s request”, as informações exigidas pelo artigo 19.º, n.º 1, devem aparecer no recipiente em que o produto fica exposto ou num aviso bem ao lado dele, “must appear on the container in which the product is exposed for supply or on a notice in immediate proximity to that container” (regulation 5(1)). Um caixote de barras nuas numa feira pode levar o rótulo inteiro num cartão ao lado.

A Irlanda do Norte segue as regras da UE, inclusive os 81 alérgenos, e a pessoa responsável ali precisa estar estabelecida na Irlanda do Norte ou na UE.

Canadá

No Canadá, o sabonete é um cosmético, e dois conjuntos de regras se encontram no rótulo dele.

As Consumer Packaging and Labelling Regulations põem a identidade e a quantidade líquida no painel principal, em inglês e em francês, a quantidade líquida em gramas, com os algarismos em negrito numa altura definida pelo tamanho da superfície de exposição. O seu nome e o endereço principal do seu negócio vão em qualquer lugar, menos no fundo da embalagem, em qualquer das duas línguas, e um produto feito no exterior e vendido com o nome de um comerciante canadense traz “imported by” ou “importé par” antes desse nome, a menos que o rótulo diga onde o produto foi feito.

As Cosmetic Regulations acrescentam a lista de ingredientes pelo nome INCI, em ordem decrescente de predominância em peso, com os de 1 % ou menos em qualquer ordem e “parfum” para a fragrância; um contato no rótulo interno, que pode ser um telefone, um e-mail, um site ou um endereço postal, para perguntas sobre o produto; e instruções de uso seguro, nas duas línguas, quando o produto apresenta algum perigo. Para 58 ingredientes, o Canadá aceita os nomes latinos da UE, como “Aqua” e “Mel”, o nome latino do mel, e o gerador de rótulos os usa.

Os alérgenos de fragrância do Canadá seguem a lista da UE num calendário próprio. Desde 12 de abril de 2026, todo cosmético precisa nomear os 24 originais acima dos limites. A partir de 1º de agosto de 2026, os cosméticos novos precisam nomear também o resto da lista, e a partir de 1º de agosto de 2028, os já existentes também. À parte o rótulo, o fabricante precisa notificar a Health Canada de cada cosmético em até 10 dias depois de começar a vendê-lo, e isso inclui o sabonete artesanal vendido em feiras de artesanato.

Alegações que transformam o sabonete em medicamento

Em todos os mercados deste guia, um produto apresentado como capaz de tratar ou prevenir doenças é um medicamento, seja do que for feito. A lei dos EUA define medicamento (drug) como um artigo destinado ao diagnóstico, à cura, à atenuação, ao tratamento ou à prevenção de doenças, “intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease”; a lei da UE define medicamento como uma substância apresentada como tendo propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos, “presented as having properties for treating or preventing disease in human beings”; e a lei canadense define medicamento como aquele apresentado para uso no diagnóstico, no tratamento, na atenuação ou na prevenção de uma doença, de um distúrbio ou de um estado físico anormal, “represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state”. No Canadá, um ingrediente natural com uma alegação terapêutica faz do produto um produto de saúde natural (natural health product).

A FDA traça as linhas para o sabonete com clareza: um produto de limpeza destinado a finalidades como hidratar a pele, deixar a pessoa perfumada ou desodorizar o corpo, “intended for purposes such as moisturizing the skin, making the user smell nice, or deodorizing the user’s body”, é um cosmético, e um destinado a tratar ou prevenir doenças, por exemplo matando germes, ou a tratar problemas de pele como acne ou eczema, “intended to treat or prevent disease, such as by killing germs, or treating skin conditions, such as acne or eczema”, é um medicamento. O uso pretendido é deduzido de mais coisas além do rótulo: a FDA olha as alegações feitas no rótulo, na publicidade, na internet ou em outros materiais promocionais, “claims stated on the product labeling, in advertising, on the Internet, or in other promotional materials”. Uma página de produto, uma placa na banca da feira ou um post sobre o que o seu sabonete fez pelo eczema de alguém, tudo isso conta.

Na UE, na Grã-Bretanha e no Canadá, as duas primeiras linhas são, ambas, cosméticos. Uma alegação de tratar uma doença, como acne ou eczema, faz do produto um medicamento nos quatro mercados; como os demais tratam uma alegação de matar germes é uma pergunta para o seu avaliador ou para a autoridade reguladora antes de você fazer uma.

A verificação de alegações do gerador de rótulos lê o nome do produto, a identidade e a linha abaixo do nome num rótulo dos EUA e aponta as palavras a que os exemplos da FDA remetem, de “moisturising” (hidratante) e “exfoliating” (esfoliante) a “antibacterial” (antibacteriano), “acne” e “heals” (cicatriza). Ela compara palavras e não tem como julgar a intenção, então indica textos para reler; um rótulo aprovado por ela ainda pode fazer uma alegação com outras palavras.

Como usar o gerador de rótulos

O gerador de rótulos recebe um mercado e os dados do seu produto e diagrama o rótulo em tamanho real, para a UE, a Grã-Bretanha, um sabão verdadeiro ou um cosmético dos EUA, o Canadá ou a Austrália.

• O peso líquido sai nas unidades de cada mercado, convertido para baixo, na altura mínima que a regra do mercado define para a sua embalagem.
• A data é calculada a partir da durabilidade que a sua avaliação deu, e nunca promete um mês a mais do que ela.
• Uma lista de verificação mostra cada informação obrigatória que o mercado pede, a disposição legal de onde ela vem e se ela está no rótulo, se está faltando ou se é algo que só você e o seu avaliador podem resolver.
• A lista de ingredientes é escrita nos termos do próprio mercado: Aqua ou Water, Parfum ou Fragrance, os nomes latinos da UE no Canadá.
• Cada ingrediente é conferido com os anexos de substâncias restritas e proibidas da UE e da Grã-Bretanha, com a Cosmetic Ingredient Hotlist da Health Canada e com a lei da Califórnia, com as palavras de cada lista para o que ela restringe.

Ele confere se as informações obrigatórias estão lá. Se o que está escrito está certo, do endereço da pessoa responsável à durabilidade e a qualquer precaução, cabe a você e ao seu avaliador de segurança decidir.