Registro de lotes de jabón, número de lote y buenas prácticas de fabricación

Un cuaderno con lo que ha hecho es un comienzo. La diferencia entre un cuaderno y un registro de lote está en si puede responder a tres preguntas, semanas o años después, sin conjeturas: qué lleva esta pastilla, cómo se hizo y adónde fue el resto del lote. Esta guía trata qué anotar, cómo numerar los lotes, cómo seguir el lote de un proveedor hasta sus clientes y qué piden a un taller pequeño las normas sobre buenas prácticas de fabricación.

Por qué llevar registros

Una retirada. Un proveedor escribe para avisar de que un lote de aceite de coco estaba contaminado, o un cliente comunica una reacción. Las preguntas son las mismas en los dos casos: qué lotes de jabón usaron ese lote del proveedor y quién compró pastillas de ellos. El borrador de guía de la FDA sobre buenas prácticas de fabricación de cosméticos lo dice sin rodeos: los registros deben bastar para llevar a cabo una retirada eficaz (“adequate to conduct an effective recall”), y hay que conservar los registros de la distribución inicial con el destinatario, el producto y el número de lote o de control (“initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained”).

Una reclamación. El código de lote de la pastilla lleva al registro: qué lote de fragancia entró, cuánto pesó la solución de sosa, qué mostró la comprobación del álcali libre, si algo salió mal ese día. Sin él, no puede decir qué llevaba la pastilla por la que pregunta un cliente. Cuando el jabón es un cosmético, algunas reacciones deben comunicarse a las autoridades, como explica más abajo la sección sobre las reclamaciones.

El papeleo que exige la ley. En la UE y en Gran Bretaña cada jabón tiene un expediente de información del producto, y este debe contener una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (“a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice”) (artículo 11 del Reglamento 1223/2009). Los registros de lotes son las pruebas que respaldan esa declaración.

Y su propio oficio. La fragancia que hizo espesar de golpe dos lotes seguidos, la manteca de cerdo del nuevo proveedor que llegó antes a la traza: patrones así solo aparecen al comparar registros. La guía de problemas parte de las mismas preguntas.

Qué piden las normas, mercado por mercado

Los textos figuran en las fuentes. En EE. UU., un jabón pasa a ser un cosmético si su etiqueta lleva una declaración cosmética; la guía del etiquetado explica dónde está esa línea.

En EE. UU., “pequeña empresa” según MoCRA significa unas ventas brutas anuales medias de cosméticos en EE. UU. inferiores a 1 millón de dólares en los tres años anteriores, ajustadas por la inflación, salvo que la empresa fabrique ciertos productos, como los que se usan alrededor de los ojos. Hasta que lleguen las normas propias de la FDA, su borrador de guía de 2013 expone lo que la FDA espera, y de él sale la mayor parte de la redacción concreta de esta guía. Es un borrador de recomendaciones no vinculantes, y para un jabón verdadero es una buena práctica, no algo que pida la FDA.

Qué recoge un registro de lote

El borrador de guía de la FDA enumera lo que debe incluir el registro de producción de un lote: todos los ingredientes añadidos al lote (“all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch”), todas las etapas de producción (“all production steps”), los pasos de muestreo, control y ajuste durante el proceso (“in-process sampling, controlling, and adjusting steps”), los números de lote o de control del lote y del producto terminado (“batch and finished product lot or control numbers”) y el estado de control del producto terminado, aceptado o rechazado (“the finished products control status - accepted or rejected”). Para un lote de jabón en frío, eso se traduce en cinco secciones.

Las secciones de la hoja de lote imprimible del sitio, que siguen los epígrafes del borrador de guía de la FDA.

La pareja de columnas del peso previsto y el peso real es la parte que protege a sus clientes. Un error con la sosa empieza en la balanza, y el registro le obliga a mirar dos veces.

La guía del pH del jabón trata la comprobación del álcali libre y explica por qué dejamos fuera la prueba de la lengua; la guía del curado explica por qué las pastillas solo se liberan después de un curado.

Códigos de lote

El código de lote, o número de lote, es la referencia corta impresa en la etiqueta de cada pastilla que lleva de vuelta a su registro. La UE exige en la etiqueta el número de lote de fabricación o la referencia que permita identificar el producto (“the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product”) (artículo 19, apartado 1, letra e), y el borrador de guía de la FDA pide que los envases del producto terminado “bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers”.

Quienes hacen jabón ya numeran sus lotes a su manera, y cualquier sistema funciona si cumple tres reglas.

1. Único. Dos lotes no deben compartir nunca un código, tampoco dos hechos el mismo día.
2. Nunca reutilizado. El código de un lote borrado puede seguir en pastillas que están en una tienda, y dárselo a un lote nuevo haría que dos jabones distintos respondieran a un mismo número. El diario de lotes da siempre el código siguiente al más alto que se haya usado, y nunca rellena un hueco.
3. En todo. En la etiqueta, en la rejilla mientras las pastillas curan, en el registro y en el registro de ventas de cualquier pedido de una tienda.

El diario de lotes numera los lotes a partir de un patrón que usted elige. Unos marcadores representan las partes que cambian, y la secuencia cuenta dentro de lo que diga el resto del código: con la fecha en el código, la letra vuelve a empezar en A cada día; con solo el año, el número vuelve a empezar cada enero.

Códigos calculados con la propia numeración del diario de lotes para lotes hechos el 23 de septiembre de 2026. {JJJ} es el día del año, del 001 al 366.

Lotes del proveedor y trazabilidad

Cada bidón de aceite, saco de sosa y frasco de fragancia que le envían sus proveedores lleva su propio número de lote, en el envase o en su certificado de análisis. Anótelo cuando llegue la entrega, y escríbalo en el envase si la etiqueta del proveedor no va a sobrevivir a su almacén. El borrador de guía de la FDA pide que las materias primas se guarden en envases cerrados y sin tocar el suelo (“held in closed containers and stored off the floor”), etiquetadas con su identidad, su número de lote y su estado de control, liberadas o en cuarentena (“labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)”).

La trazabilidad es entonces un paso atrás y un paso adelante. Desde una pastilla en la mano de un cliente, hacia atrás, a través de su código de lote, hasta el registro y los lotes del proveedor que usó. Desde un lote del proveedor, hacia delante, hasta cada lote de jabón que lo usó y cada tienda o cliente que compró de esos lotes. La segunda dirección es la más difícil, porque las ventas en un mercadillo son anónimas. No hace falta que tengan nombre, pero las tiendas, los compradores mayoristas y los pedidos enviados por correo sí pueden tenerlo, y esas son las ventas a las que tiene que llegar una retirada.

Cuando se registra un lote sin indicar de qué envase salió, el inventario del sitio supone que entró primero la entrega más antigua que aún quedaba en el estante, que es como suelen rotar las existencias; si indica el lote del proveedor, ese pasa delante. Guarde la documentación de cada lote del proveedor con él: la especificación o el certificado de análisis del proveedor, la ficha de datos de seguridad y, para una fragancia, el certificado IFRA y la declaración de alérgenos, cuyas cifras pueden cambiar de un lote a otro de un aceite esencial.

Buenas prácticas de fabricación en un taller pequeño

La ISO 22716 da directrices para la producción, el control, el almacenamiento y la expedición de productos cosméticos (“for the production, control, storage and shipment of cosmetic products”), y trata de su calidad, no de la seguridad del personal ni del medio ambiente. Sus apartados van desde el personal, las instalaciones y los equipos, pasando por las materias primas, la producción y los productos terminados, hasta las desviaciones, las reclamaciones y las retiradas, el control de cambios, la auditoría interna y la documentación. Quien hace jabón en la mesa de la cocina y la lea encontrará partes que no le afectan, como el laboratorio de control de calidad y la subcontratación. Las ideas se adaptan bien a pequeña escala, y el borrador de guía de la FDA cubre el mismo terreno con palabras más sencillas.

• El espacio. Limpio y ordenado, con superficies que se puedan limpiar con un paño, y la jabonería separada de la comida: la guía del equipo explica cómo mantener los utensilios del jabón aparte de los de la cocina. La FDA pide suelos, paredes y techos de superficies lisas y fáciles de limpiar (“floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces”).
• La balanza. Los equipos deben tener el tamaño y la precisión adecuados para medir, mezclar y pesar (“of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations”) y calibrarse con regularidad o comprobarse según un procedimiento normalizado, con los resultados documentados (“calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented”). Para quien hace jabón, eso significa comprobar la balanza con un peso conocido, como una pesa de calibración, con la regularidad que usted mismo fije, y anotar la lectura.
• Las materias primas. Cerradas, etiquetadas, sin tocar el suelo, con el número de lote en cada una, y las más antiguas primero.
• La elaboración. Una receta escrita y seguida tal como está escrita; cada recipiente etiquetado, sobre todo el de la solución de sosa; el registro rellenado sobre la marcha.
• Las pastillas terminadas. Las pastillas que curan están en cuarentena hasta que usted las libere. Guarde una pastilla de muestra de cada lote hasta que pase su fecha de duración mínima: el borrador de guía de la FDA pide que las muestras de los lotes aprobados de productos terminados se conserven durante un periodo adecuado (“retained for an adequate time period”).
• Los cambios. Una receta modificada es una versión nueva, y un lote conserva la receta con la que se hizo. En el diario de lotes, editar una receta después nunca reescribe los lotes ya hechos con ella.

Reclamaciones, reacciones y retiradas

Anote cada reclamación con el código de lote, lo que pasó y lo que hizo usted, por leve que parezca. Para una reclamación por una reacción, el borrador de guía de la FDA enumera lo que hay que recoger: el tipo y la gravedad de la lesión, la parte del cuerpo, el producto y sus números de código, si se buscó atención médica y cómo se resolvió.

Algunas reacciones también deben comunicarse. En la UE y en Gran Bretaña, la persona responsable y los distribuidores notifican los efectos graves no deseados a la autoridad nacional sin demora (“without delay”) (artículo 23). En EE. UU., la persona responsable de un cosmético comunica a la FDA un efecto adverso grave en un plazo de 15 días hábiles, y conserva el registro de cada aviso de efecto adverso durante seis años, o tres si es una pequeña empresa. Un jabón verdadero queda fuera de las normas de la FDA, pero el mismo registro le sirve igualmente.

Una retirada se apoya en los registros descritos más arriba: encontrar el lote del proveedor, enumerar los lotes de jabón que lo usaron, enumerar las tiendas y los clientes que recibieron esos lotes, ponerse en contacto con ellos y mantener lo que vuelva separado de las existencias vendibles hasta decidir qué hacer con ello. La guía de la FDA pide que los productos retirados se identifiquen y se guarden por separado en una zona segura (“identified and stored separately in a secure area”).

Cuánto tiempo conservar los registros

Los textos fijan dos plazos. En la UE y en Gran Bretaña, el expediente de información del producto se conserva durante diez años después de que el último lote del producto se introduzca en el mercado. En EE. UU., los registros de los avisos de efectos adversos de un cosmético se conservan seis años, o tres en una pequeña empresa. En cuanto a los propios registros de lotes, conserve cada uno al menos hasta que todas las pastillas del lote hayan pasado su fecha de duración mínima y, en la UE y en Gran Bretaña, mientras se conserve el expediente de información del producto cuya declaración sobre buenas prácticas de fabricación respaldan.

El diario de lotes, el rastreo de lotes y la hoja de lote imprimible

Las herramientas del sitio se construyen en torno a ese mismo registro.

• Registrar este lote, en la calculadora de sosa, registra un lote con una instantánea de la receta tal como se hizo y le da el siguiente código de su sistema.
• El diario de lotes guarda las temperaturas, la traza, el gel, el resultado y la fecha de fin del curado de cada lote. El plan gratuito guarda hasta 10 lotes; el plan Maker los guarda todos, con los pesajes del curado, fotos, etiquetas para la rejilla y códigos QR.
• En el plan Maker se suma el inventario: antes de registrar un lote ve lo que va a tomar de sus estantes, sus cajas y etiquetas junto con sus ingredientes, y al registrarlo los descuenta. En el plan Business cada entrega conserva su lote del proveedor, y una búsqueda de lotes enumera cada entrega de un lote del proveedor y cada lote de jabón en el que entró. Indique el cliente en un pedido de una tienda en productos terminados, y la misma búsqueda le dice a quién llamar.
• También en el plan Business, la hoja de lote imprimible lleva los pesos previstos que calcula el motor, los nombres INCI y, junto a cada ingrediente, su lote del proveedor, con columnas en blanco para lo que pesó y marcó. Un código QR junto al código de lote abre el lote en el diario, y el pie de página dice qué es la hoja: un registro para rellenar y guardar, no un certificado.

La página de precios enumera lo que incluye cada plan. Los registros que producen alimentan el etiquetado y, en la UE y en Gran Bretaña, el expediente de información del producto que describe la guía de la evaluación de la seguridad.