Fichas de lote, códigos de lote e boas práticas de fabricação

Um caderno com o que você fez já é um começo. A diferença entre um caderno e uma ficha de lote é se ele consegue responder a três perguntas, semanas ou anos depois, sem adivinhação: o que foi para esta barra, como ela foi feita e para onde foi o resto do lote. Este guia trata do que anotar, de como numerar os lotes, de como seguir o lote de um fornecedor até os seus clientes e do que as regras de boas práticas de fabricação pedem a um pequeno ateliê.

Por que manter registros

Um recall. Um fornecedor escreve para avisar que um lote de óleo de coco estava contaminado, ou um cliente relata uma reação. As perguntas são as mesmas nos dois casos: que lotes usaram aquele lote do fornecedor, e quem comprou barras deles. O projeto de orientação da FDA sobre boas práticas de fabricação de cosméticos diz isso com todas as letras: os registros devem ser suficientes para fazer um recall eficaz, “adequate to conduct an effective recall”, e os registros da distribuição inicial, que identificam o destinatário, o produto e o número de lote ou de controle, devem ser guardados, “initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained”.

Uma reclamação. O código do lote na barra leva à ficha: que lote de fragrância entrou, quanto pesou a solução de soda, o que mostrou a verificação de álcali livre, se algo deu errado no dia. Sem ela, você não consegue dizer o que havia na barra sobre a qual o cliente está perguntando. Quando o sabonete é um cosmético, algumas reações precisam ser comunicadas às autoridades, como explica a seção sobre reclamações mais abaixo.

A papelada da lei. Na UE e na Grã-Bretanha, todo sabonete tem um ficheiro de informações sobre o produto, e ele precisa conter uma descrição do método de fabricação e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabricação, “a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice” (artigo 11.º do Regulamento 1223/2009). As fichas de lote são a prova por trás dessa declaração.

E a sua própria saboaria. A fragrância que fez dois lotes seguidos empedrarem, a banha do fornecedor novo que chegou ao traço mais rápido: padrões assim só aparecem quando se olham os registros juntos. O guia de problemas parte das mesmas perguntas.

O que as regras pedem, mercado por mercado

Os textos estão listados nas Fontes. Nos EUA, um sabão vira cosmético quando traz uma alegação cosmética no rótulo; o guia de rotulagem explica onde fica essa linha.

Nos EUA, “pequena empresa”, pela MoCRA, quer dizer média de vendas anuais brutas de cosméticos nos EUA abaixo de 1 milhão de dólares nos três anos anteriores, corrigida pela inflação, a menos que a empresa faça certos produtos, como os usados em volta dos olhos. Até as regras da própria FDA chegarem, o projeto de orientação de 2013 expõe o que a FDA espera, e é dele que vem a maior parte da redação específica deste guia. É um projeto de recomendações não vinculantes e, para um sabão verdadeiro, é boa prática, e não uma exigência da FDA.

O que uma ficha de lote contém

O projeto de orientação da FDA lista o que um registro de produção de lote deve incluir: todos os ingredientes acrescentados ao lote, com nome, código, número de lote, quantidade etc., “all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch”; todas as etapas de produção, “all production steps”; as etapas de amostragem, controle e ajuste durante o processo, “in-process sampling, controlling, and adjusting steps”; os números de lote ou de controle do lote e do produto acabado, “batch and finished product lot or control numbers”; e a situação de controle dos produtos acabados, aceitos ou rejeitados, “the finished products control status - accepted or rejected”. Para um lote de sabonete de processo a frio, isso dá cinco seções.

As seções da ficha de lote para imprimir do site, que seguem os títulos do projeto de orientação da FDA.

O par de colunas previsto e pesado é a parte que protege os seus clientes. Um erro de soda começa na balança, e a ficha faz você olhar duas vezes.

O guia de pH do sabonete trata da verificação de álcali livre, e de por que deixamos de fora o teste da língua; o guia de cura explica por que as barras só são liberadas depois de uma cura.

Códigos de lote

O código do lote, ou número de lote, é a referência curta impressa no rótulo de cada barra que leva de volta à sua ficha. A UE exige no rótulo o número do lote de fabrico ou a referência que permita identificar o produto cosmético, “the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product” (artigo 19.º, n.º 1, alínea e), e o projeto de orientação da FDA pede que as embalagens do produto acabado tragam números de lote ou de controle permanentes, significativos e únicos, com um sistema de codificação que corresponda a eles, “bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers”.

Os saboeiros já numeram os lotes do seu próprio jeito, e qualquer esquema funciona se cumprir três regras.

1. Único. Dois lotes nunca podem ter o mesmo código, inclusive dois feitos no mesmo dia.
2. Nunca reaproveitado. O código de um lote apagado ainda pode estar em barras numa loja, e passá-lo a um lote novo faria dois sabonetes diferentes responderem pelo mesmo número. O registro de lotes sempre dá o código seguinte ao mais alto já usado, e nunca preenche uma lacuna.
3. Em tudo. No rótulo, na grade enquanto as barras curam, na ficha e no registro de venda de qualquer pedido de loja.

O registro de lotes numera os lotes a partir de um padrão que você escolhe. Marcadores representam as partes que mudam, e a sequência conta dentro do que o resto do código diz: com a data no código, a letra recomeça em A a cada dia; só com o ano, o número recomeça a cada janeiro.

Códigos gerados pela própria numeração do registro de lotes para lotes feitos em 23 de setembro de 2026. {JJJ} é o dia do ano, de 001 a 366.

Lotes dos fornecedores e rastreabilidade

Cada tambor de óleo, saco de soda e frasco de fragrância que os seus fornecedores mandam traz o número de lote deles, no recipiente ou no certificado de análise. Anote-o quando a entrega chegar, e escreva-o no recipiente se a etiqueta do fornecedor não for sobreviver ao seu depósito. O projeto de orientação da FDA pede que as matérias-primas sejam mantidas em recipientes fechados e guardadas fora do chão, “held in closed containers and stored off the floor”, e etiquetadas com a identidade, o número de lote e a situação de controle (liberado ou em quarentena), “labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)”.

A rastreabilidade, então, é um passo para trás e um passo para a frente. De uma barra na mão de um cliente, para trás, pelo código do lote, até a ficha e os lotes do fornecedor que ela usou. Do lote de um fornecedor, para a frente, até cada lote que o usou e cada loja ou cliente que comprou desses lotes. A segunda direção é a mais difícil, porque as vendas numa feira são anônimas. Elas não precisam ter nome, mas as lojas, os compradores no atacado e os pedidos enviados pelo correio podem ter, e são essas as vendas que um recall precisa alcançar.

Quando um lote é registrado sem que você diga de que recipiente ele saiu, o estoque do site supõe que entrou primeiro a entrega mais antiga ainda na prateleira, que é como normalmente se faz a rotação do estoque; indique o lote do fornecedor e ele passa a vir primeiro. Guarde a papelada de cada lote do fornecedor junto com ele: a especificação ou o certificado de análise do fornecedor, a ficha de dados de segurança e, para uma fragrância, o certificado IFRA e a declaração de alérgenos, cujos números podem mudar de um lote para outro de um óleo essencial.

Boas práticas de fabricação num pequeno ateliê

A ISO 22716 dá diretrizes para a produção, o controle, o armazenamento e a expedição de produtos cosméticos, “for the production, control, storage and shipment of cosmetic products”, e trata da qualidade deles, não da segurança dos funcionários nem do meio ambiente. As cláusulas dela vão do pessoal, das instalações e dos equipamentos, passando pelas matérias-primas, pela produção e pelos produtos acabados, até os desvios, as reclamações e os recalls, o controle de mudanças, a auditoria interna e a documentação. Quem faz sabonete na mesa da cozinha e a lê vai encontrar partes, como o laboratório de controle de qualidade e a terceirização, que não se aplicam a ele. As ideias se adaptam bem a uma escala pequena, e o projeto de orientação da FDA cobre o mesmo terreno em palavras mais simples.

• O espaço. Limpo e organizado, com superfícies fáceis de limpar, e a saboaria separada da comida: o guia de equipamentos trata de manter os utensílios da saboaria separados dos da cozinha. A FDA pede pisos, paredes e tetos de superfícies lisas e fáceis de limpar, “floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces”.
• A balança. O equipamento deve ter tamanho e precisão adequados para medir, misturar e pesar, “of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations”, e ser calibrado regularmente ou verificado segundo um procedimento operacional padrão, com os resultados documentados, “calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented”. Para um saboeiro, isso quer dizer conferir a balança com um peso conhecido, como um peso de calibração, num intervalo regular que você mesmo define, e anotar a leitura.
• As matérias-primas. Fechadas, etiquetadas, fora do chão, com o número de lote em cada uma, e as mais antigas usadas primeiro.
• O preparo. Uma receita escrita, seguida como está escrita; todo recipiente etiquetado, sobretudo o da solução de soda; a ficha preenchida durante o trabalho.
• As barras prontas. As barras em cura estão em quarentena até você liberá-las. Guarde uma barra de amostra de cada lote até ela passar da data de validade: o projeto de orientação da FDA pede que amostras dos lotes aprovados de produtos acabados sejam guardadas por um período adequado, “retained for an adequate time period”.
• Mudanças. Uma receita alterada é uma nova versão, e um lote fica com a receita a partir da qual foi feito. No registro de lotes, editar uma receita depois nunca reescreve os lotes já feitos com ela.

Reclamações, reações e recalls

Registre toda reclamação com o código do lote, o que aconteceu e o que você fez, por menor que pareça. Para a reclamação de uma reação, o projeto de orientação da FDA lista o que anotar: o tipo e a gravidade da lesão, a parte do corpo, o produto e os números de código, se houve tratamento médico e como o caso se resolveu.

Algumas reações também precisam ser comunicadas. Na UE e na Grã-Bretanha, a pessoa responsável e os distribuidores notificam os efeitos indesejáveis graves à autoridade nacional sem demora, “without delay” (artigo 23.º). Nos EUA, a pessoa responsável por um cosmético comunica à FDA um evento adverso grave em até 15 dias úteis e guarda os registros de todo relato de evento adverso por seis anos, ou três no caso de uma pequena empresa. Um sabão verdadeiro fica fora das regras da FDA, mas o mesmo registro serve a você de qualquer forma.

Um recall funciona com os registros descritos acima: encontre o lote do fornecedor, liste os lotes que o usaram, liste as lojas e os clientes que receberam esses lotes, entre em contato com eles e mantenha o que voltar separado do estoque vendável até decidir o que fazer com isso. O projeto de orientação da FDA pede que os produtos recolhidos sejam identificados e guardados à parte, numa área segura, “identified and stored separately in a secure area”.

Por quanto tempo guardar os registros

Os textos fixam dois prazos. Na UE e na Grã-Bretanha, o ficheiro de informações sobre o produto é guardado por dez anos depois de o último lote do produto ser colocado no mercado. Nos EUA, os registros dos relatos de eventos adversos de um cosmético são guardados por seis anos, ou três no caso de uma pequena empresa. Quanto às próprias fichas de lote, guarde cada uma pelo menos até todas as barras do lote passarem da data de validade e, na UE e na Grã-Bretanha, enquanto existir o ficheiro de informações sobre o produto cuja declaração de boas práticas de fabricação elas sustentam.

O registro de lotes, a rastreabilidade e a ficha para imprimir

As ferramentas do site são construídas em torno desse mesmo registro.

• Registrar este lote, na calculadora de soda, registra um lote com um retrato da receita tal como foi feita e dá a ele o código seguinte do seu esquema.
• O registro de lotes guarda as temperaturas, o traço, o gel, o resultado e a data de cura de cada lote. O plano gratuito guarda até 10 lotes; o plano Maker guarda todos, com as pesagens durante a cura, fotos, etiquetas para a grade e códigos QR.
• No plano Maker, o estoque entra em cena: antes de registrar um lote, você vê o que ele vai tirar das suas prateleiras, as caixas e os rótulos junto com os ingredientes, e registrá-lo dá baixa em tudo. No plano Business, cada entrega guarda o lote do fornecedor, e uma busca por lote lista cada entrega de um lote e cada lote de produção em que ele entrou. Indique o cliente num pedido de loja em produtos acabados, e a mesma busca diz para quem ligar.
• Também no plano Business, a ficha de lote para imprimir traz os pesos previstos pelo cálculo, os nomes INCI e, ao lado de cada ingrediente, o lote do fornecedor, com colunas em branco para o que você pesou e conferiu. Um código QR ao lado do código do lote abre o lote no registro, e o rodapé diz o que a página é: uma ficha para preencher e guardar, não um certificado.

A página de preços lista o que cada plano inclui. Os registros que eles produzem alimentam a rotulagem e, na UE e na Grã-Bretanha, o ficheiro de informações sobre o produto descrito no guia de avaliação de segurança.