Chargenprotokoll und GMP für Seife: Chargennummern und Rückverfolgung

Ein Notizbuch über das, was Sie gemacht haben, ist ein Anfang. Was ein Notizbuch von einem Chargenprotokoll unterscheidet, ist, ob es Wochen oder Jahre später drei Fragen ohne Raten beantworten kann: was in diesem Stück steckt, wie es gemacht wurde und wohin der Rest der Charge gegangen ist. Diese Anleitung behandelt, was Sie aufschreiben, wie Sie Chargen nummerieren, wie Sie die Charge eines Lieferanten bis zu Ihren Kunden verfolgen und was die Regeln zur guten Herstellungspraxis von einer kleinen Werkstatt verlangen.

Warum Aufzeichnungen

Ein Rückruf. Ein Lieferant schreibt, dass eine Charge Kokosöl verunreinigt war, oder ein Kunde meldet eine Reaktion. Die Fragen sind in beiden Fällen dieselben: Welche Ihrer Chargen haben diese Lieferantencharge verwendet, und wer hat Stücke daraus gekauft? Der Leitlinienentwurf der FDA zur guten Herstellungspraxis für Kosmetik sagt es deutlich: Aufzeichnungen sollen „adequate to conduct an effective recall“ sein, und „initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained“.

Eine Beschwerde. Der Chargencode auf dem Stück führt zum Protokoll: welche Charge des Dufts hineinkam, was die Laugenlösung wog, was die Prüfung auf freies Alkali zeigte, ob an dem Tag etwas schiefging. Ohne Protokoll können Sie nicht sagen, was in dem Stück war, nach dem ein Kunde fragt. Wo die Seife ein Kosmetikum ist, müssen manche Reaktionen den Behörden gemeldet werden, wie der Abschnitt zu Beschwerden weiter unten erklärt.

Der Papierkram, den das Gesetz verlangt. In der EU und in Großbritannien hat jede Seife eine Produktinformationsdatei, und sie muss „a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice“ enthalten (Artikel 11 der Verordnung 1223/2009). Die Chargenprotokolle sind die Belege hinter dieser Erklärung.

Und Ihr eigenes Seifensieden. Der Duft, der den Seifenleim zwei Chargen hintereinander hat stocken lassen, das Schmalz des neuen Lieferanten, das schneller andickte: Solche Muster zeigen sich nur über viele Protokolle hinweg. Die Anleitung zur Fehlersuche geht von denselben Fragen aus.

Was die Regeln verlangen, Markt für Markt

Die Texte stehen unter den Quellen. Eine Seife wird in den USA durch eine kosmetische Aussage auf dem Etikett zum Kosmetikum; die Anleitung zum Etikettieren erklärt, wo diese Grenze verläuft.

Ein „Kleinunternehmen“ im Sinne von MoCRA ist in den USA eines, dessen durchschnittlicher jährlicher Bruttoumsatz mit Kosmetika in den USA in den drei vorangegangenen Jahren unter 1 Million Dollar liegt, inflationsbereinigt, außer es stellt bestimmte Produkte her, etwa solche, die im Augenbereich verwendet werden. Bis die eigenen Regeln der FDA kommen, legt ihr Leitlinienentwurf von 2013 dar, was die FDA erwartet, und aus ihm stammt der größte Teil des konkreten Wortlauts in dieser Anleitung. Er ist ein Entwurf unverbindlicher Empfehlungen, und für echte Seife ist er gute Praxis, keine Forderung der FDA.

Was ein Chargenprotokoll enthält

Der Leitlinienentwurf der FDA zählt auf, was ein Chargenherstellungsprotokoll enthalten sollte: „all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch“, „all production steps“, „in-process sampling, controlling, and adjusting steps“, die „batch and finished product lot or control numbers“ und „the finished products control status - accepted or rejected“. Für eine Charge Seife im Kaltverfahren ergibt das fünf Abschnitte.

Die Abschnitte des Chargenprotokolls zum Drucken auf der Website, die den Überschriften des Leitlinienentwurfs der FDA folgen.

Das Spaltenpaar aus geplantem und gewogenem Gewicht ist der Teil, der Ihre Kunden schützt. Ein Fehler bei der Lauge beginnt an der Waage, und das Protokoll lässt Sie zweimal hinsehen.

Die Anleitung zum pH-Wert von Seife behandelt die Prüfung auf freies Alkali und warum wir den Zungentest weglassen; die Anleitung zum Reifen erklärt, warum Stücke erst nach der Reifezeit freigegeben werden.

Chargencodes

Der Chargencode oder die Chargennummer ist der kurze Verweis auf dem Etikett jedes Stücks, der zu seinem Protokoll zurückführt. Die EU verlangt auf dem Etikett „the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product“ (Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e), und nach dem Leitlinienentwurf der FDA sollen die Verpackungen fertiger Produkte „bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers“.

Seifensieder nummerieren ihre Chargen schon auf ihre eigene Weise, und jedes System funktioniert, wenn es drei Regeln einhält.

1. Eindeutig. Zwei Chargen dürfen nie denselben Code haben, auch nicht zwei, die am selben Tag gemacht wurden.
2. Nie wiederverwendet. Der Code einer gelöschten Charge kann noch auf Stücken in einem Geschäft stehen, und würde man ihn einer neuen Charge geben, hörten zwei verschiedene Seifen auf eine Nummer. Das Chargenbuch vergibt immer den nächsten Code nach dem höchsten, der je verwendet wurde, und füllt nie eine Lücke.
3. Auf allem. Auf dem Etikett, am Regal, solange die Stücke reifen, im Protokoll und in den Verkaufsunterlagen für jede Bestellung eines Geschäfts.

Das Chargenbuch nummeriert Chargen nach einem Muster, das Sie wählen. Platzhalter stehen für die Teile, die sich ändern, und die Folge zählt innerhalb dessen, was der Rest des Codes aussagt: Steht das Datum im Code, beginnt der Buchstabe jeden Tag wieder bei A; steht nur das Jahr darin, beginnt die Nummer jeden Januar von vorn.

Codes, berechnet mit der eigenen Nummerierung des Chargenbuchs für Chargen vom 23. September 2026. {JJJ} ist der Tag des Jahres, 001 bis 366.

Lieferantenchargen und Rückverfolgbarkeit

Jedes Fass Öl, jeder Sack Lauge und jede Flasche Duft, die Ihre Lieferanten schicken, trägt deren eigene Chargennummer, auf dem Behälter oder auf seinem Analysenzertifikat. Schreiben Sie sie auf, wenn die Lieferung ankommt, und schreiben Sie sie auf den Behälter, wenn das Etikett des Lieferanten Ihr Lager nicht überstehen wird. Nach dem Leitlinienentwurf der FDA sollen Rohstoffe „held in closed containers and stored off the floor“ und „labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)“ sein.

Rückverfolgbarkeit heißt dann: ein Schritt zurück und ein Schritt nach vorn. Von einem Stück in der Hand eines Kunden zurück über seinen Chargencode zum Protokoll und zu den Lieferantenchargen, die darin verwendet wurden. Von der Charge eines Lieferanten nach vorn zu jeder Charge, in die sie ging, und zu jedem Geschäft und jedem Kunden, die aus diesen Chargen gekauft haben. Die zweite Richtung ist die schwierigere, weil Verkäufe auf einem Markt anonym sind. Diese Käufer müssen nicht namentlich erfasst werden, Geschäfte, Großhändler und Bestellungen per Post aber lassen sich erfassen, und genau diese Verkäufe muss ein Rückruf erreichen.

Wenn eine Charge erfasst wird und Sie nicht angegeben haben, aus welchem Behälter sie kam, nimmt das Lager der Website an, dass die älteste Lieferung, die noch im Regal steht, zuerst verbraucht wurde, so wie Lagerbestand üblicherweise umgeschlagen wird; nennen Sie die Lieferantencharge, und diese kommt stattdessen zuerst. Bewahren Sie die Unterlagen jeder Lieferantencharge bei ihr auf: die Spezifikation oder das Analysenzertifikat des Lieferanten, das Sicherheitsdatenblatt und bei einem Duft das IFRA-Zertifikat und die Allergenerklärung, deren Werte sich bei einem ätherischen Öl von Charge zu Charge ändern können.

Gute Herstellungspraxis in einer kleinen Werkstatt

ISO 22716 gibt Leitlinien „for the production, control, storage and shipment of cosmetic products“ und behandelt deren Qualität, nicht den Arbeitsschutz oder die Umwelt. Ihre Abschnitte reichen von Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung über Rohstoffe, Produktion und Fertigprodukte bis zu Abweichungen, Beschwerden und Rückrufen, Änderungskontrolle, internem Audit und Dokumentation. Wer am Küchentisch siedet und sie liest, findet Teile, etwa das Qualitätskontrolllabor und die Vergabe an Unterauftragnehmer, die auf ihn nicht zutreffen. Die Grundgedanken lassen sich gut auf kleine Verhältnisse übertragen, und der Leitlinienentwurf der FDA deckt dasselbe Gebiet in einfacheren Worten ab.

• Der Raum. Sauber und ordentlich, mit Flächen, die sich abwischen lassen, und das Seifensieden getrennt von Lebensmitteln: Die Anleitung zur Ausrüstung behandelt, wie Sie Werkzeug fürs Seifensieden von Küchenwerkzeug getrennt halten. Die FDA verlangt „floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces“.
• Die Waage. Die Ausrüstung soll „of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations“ sein und „calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented“ werden. Für einen Seifensieder heißt das, die Waage in einem regelmäßigen Abstand, den Sie selbst festlegen, mit einem bekannten Gewicht zu prüfen, etwa einem Kalibriergewicht, und den Messwert aufzuschreiben.
• Die Rohstoffe. Verschlossen, beschriftet, nicht auf dem Boden, mit der Chargennummer auf jedem, und das Älteste wird zuerst verbraucht.
• Die Herstellung. Ein schriftliches Rezept, das so befolgt wird, wie es geschrieben ist; jeder Behälter beschriftet, vor allem die Laugenlösung; das Protokoll wird nebenbei ausgefüllt.
• Die fertigen Stücke. Reifende Stücke sind in Quarantäne, bis Sie sie freigeben. Bewahren Sie von jeder Charge ein Rückstellmuster auf, bis es sein Mindesthaltbarkeitsdatum überschritten hat: Nach dem Leitlinienentwurf der FDA sollen Muster freigegebener Chargen fertiger Produkte „retained for an adequate time period“ werden.
• Änderungen. Ein geändertes Rezept ist eine neue Version, und eine Charge behält das Rezept, nach dem sie gemacht wurde. Im Chargenbuch schreibt eine spätere Änderung an einem Rezept nie die Chargen um, die schon danach gemacht wurden.

Beschwerden, Reaktionen und Rückrufe

Halten Sie jede Beschwerde mit dem Chargencode fest, mit dem, was passiert ist, und mit dem, was Sie getan haben, so geringfügig sie auch scheint. Bei einer Beschwerde über eine Reaktion zählt der Leitlinienentwurf der FDA auf, was festzuhalten ist: Art und Schwere der Verletzung, die Körperstelle, das Produkt und die Code-Nummern, ob ärztliche Behandlung in Anspruch genommen wurde und wie es ausging.

Manche Reaktionen müssen außerdem gemeldet werden. In der EU und in Großbritannien melden die verantwortliche Person und die Händler ernste unerwünschte Wirkungen der nationalen Behörde „without delay“ (Artikel 23). In den USA meldet die verantwortliche Person eines Kosmetikums ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Arbeitstagen an die FDA und bewahrt Aufzeichnungen über jede Meldung eines unerwünschten Ereignisses sechs Jahre lang auf, ein Kleinunternehmen drei. Echte Seife fällt nicht unter die Regeln der FDA, aber dieselben Aufzeichnungen nützen Ihnen trotzdem.

Ein Rückruf stützt sich auf die oben beschriebenen Aufzeichnungen: die Lieferantencharge finden, die Chargen auflisten, in die sie ging, die Geschäfte und Kunden auflisten, die diese Chargen hatten, sie kontaktieren und alles, was zurückkommt, getrennt vom verkaufsfähigen Bestand aufbewahren, bis Sie entschieden haben, was damit geschieht. Für zurückgerufene Produkte verlangt die Leitlinie der FDA: „identified and stored separately in a secure area“.

Wie lange Aufzeichnungen aufbewahrt werden

Die Texte legen zwei Fristen fest. In der EU und in Großbritannien wird die Produktinformationsdatei zehn Jahre lang aufbewahrt, nachdem die letzte Charge des Produkts in Verkehr gebracht wurde. In den USA werden Aufzeichnungen über Meldungen unerwünschter Ereignisse zu einem Kosmetikum sechs Jahre aufbewahrt, bei einem Kleinunternehmen drei. Die Chargenprotokolle selbst bewahren Sie mindestens so lange auf, bis jedes Stück der Charge sein Mindesthaltbarkeitsdatum überschritten hat, und in der EU und in Großbritannien so lange wie die Produktinformationsdatei, deren Erklärung zur guten Herstellungspraxis sie stützen.

Chargenbuch, Chargenrückverfolgung und das Protokoll zum Drucken

Die Werkzeuge der Website sind um dasselbe Protokoll herum gebaut.

• Diese Charge erfassen im Laugenrechner hält eine Charge mit einer Momentaufnahme des Rezepts fest, so wie es gemacht wurde, und gibt ihr den nächsten Code in Ihrem System.
• Das Chargenbuch bewahrt für jede Charge Temperaturen, Andicken, Gelphase, Ergebnis und Reifedatum auf. Der kostenlose Tarif fasst bis zu 10 Chargen; der Maker-Tarif behält jede Charge, mit Wiegungen während der Reifung, Fotos, Regaletiketten und QR-Codes.
• Im Maker-Tarif kommt das Lager dazu: Bevor eine Charge erfasst wird, sehen Sie, was sie Ihren Regalen entnehmen wird, Schachteln und Etiketten mitsamt den Zutaten, und mit dem Erfassen wird es entnommen. Im Business-Tarif behält jede Lieferung ihre Lieferantencharge, und eine Suche nach einer Lieferantencharge listet jede Lieferung dieser Charge auf und jede Charge, in die sie gegangen ist. Nennen Sie den Kunden bei einer Bestellung eines Geschäfts unter Fertigware, und dieselbe Suche sagt Ihnen, wen Sie anrufen müssen.
• Ebenfalls im Business-Tarif trägt das Chargenprotokoll zum Drucken die geplanten Gewichte aus der Berechnung, die INCI-Bezeichnungen und neben jeder Zutat ihre Lieferantencharge, mit leeren Spalten für das, was Sie gewogen und abgehakt haben. Ein QR-Code neben dem Chargencode öffnet die Charge im Chargenbuch, und die Fußzeile sagt, was die Seite ist: ein Protokoll zum Ausfüllen und Aufbewahren, kein Zertifikat.

Die Preisseite listet, was jeder Tarif enthält. Die Aufzeichnungen, die dabei entstehen, fließen in das Etikett und, in der EU und in Großbritannien, in die Produktinformationsdatei, die die Anleitung zur Sicherheitsbewertung beschreibt.