Schede di lotto, codici lotto e GMP: la tracciabilità del sapone

Un quaderno di ciò che hai fatto è un inizio. La differenza tra un quaderno e una scheda di lotto sta nel poter rispondere a tre domande, settimane o anni dopo, senza tirare a indovinare: cosa c’è in questa saponetta, come è stata fatta e dove è finito il resto del lotto. Questa guida spiega cosa annotare, come numerare i lotti, come seguire un lotto del fornitore fino ai tuoi clienti, e cosa chiedono a un piccolo laboratorio le regole sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Perché tenere le schede

Un richiamo. Un fornitore scrive che un lotto di olio di cocco era contaminato, oppure un cliente segnala una reazione. Le domande sono le stesse in entrambi i casi: quali lotti hanno usato quel lotto del fornitore, e chi ha comprato saponette di quei lotti. La bozza di linee guida della FDA sulle buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici lo dice chiaramente: le registrazioni devono essere «adequate to conduct an effective recall», e «initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained».

Un reclamo. Il codice lotto sulla saponetta porta alla scheda: quale lotto di fragranza è entrato, quanto pesava la soluzione di soda, cosa ha mostrato il controllo dell’alcali libero, se qualcosa è andato storto quel giorno. Senza scheda, non puoi dire cosa c’era nella saponetta di cui un cliente ti chiede. Quando il sapone è un cosmetico, alcune reazioni vanno segnalate alle autorità, come spiega più avanti la sezione sui reclami.

Le carte che chiede la legge. Nell’UE e in Gran Bretagna ogni sapone ha una documentazione informativa sul prodotto (PIF), che deve contenere «a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice» (articolo 11 del regolamento 1223/2009). Le schede di lotto sono le prove dietro quella dichiarazione.

E il tuo modo di fare sapone. La fragranza che ha fatto impazzire due lotti di fila, lo strutto del nuovo fornitore che arrivava prima al nastro: schemi come questi emergono solo confrontando le schede. La guida ai problemi parte dalle stesse domande.

Cosa chiedono le regole, mercato per mercato

I testi sono elencati tra le fonti. Negli Stati Uniti un sapone diventa un cosmetico con una dichiarazione cosmetica in etichetta; la guida all’etichettatura spiega dove passa il confine.

Negli Stati Uniti, per il MoCRA «piccola impresa» significa vendite lorde annue medie di cosmetici negli Stati Uniti inferiori a 1 milione di dollari nei tre anni precedenti, adeguate all’inflazione, a meno che l’impresa non produca determinati prodotti, come quelli che si usano intorno agli occhi. Finché non arrivano le norme della FDA, la sua bozza di linee guida del 2013 espone ciò che la FDA si aspetta, ed è da lì che viene la maggior parte delle formulazioni precise di questa guida. È una bozza di raccomandazioni non vincolanti, e per un vero sapone è una buona pratica, non una richiesta della FDA.

Cosa contiene una scheda di lotto

La bozza di linee guida della FDA elenca cosa dovrebbe includere una scheda di produzione del lotto: «all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch», «all production steps», «in-process sampling, controlling, and adjusting steps», i «batch and finished product lot or control numbers» e «the finished products control status - accepted or rejected». Per un lotto di sapone a freddo, questo si traduce in cinque sezioni.

Le sezioni della scheda di lotto stampabile del sito, che seguono i titoli della bozza di linee guida della FDA.

La coppia di colonne previsto e pesato è la parte che protegge i tuoi clienti. Un errore con la soda comincia sulla bilancia, e la scheda ti costringe a guardare due volte.

La guida al pH del sapone tratta il controllo dell’alcali libero, e perché lasciamo fuori lo zap test; la guida alla stagionatura spiega perché le saponette si rilasciano solo dopo la stagionatura.

Codici lotto

Il codice lotto, o numero di lotto, è il breve riferimento stampato sull’etichetta di ogni saponetta che riporta alla sua scheda. L’UE richiede in etichetta «the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product» (articolo 19, paragrafo 1, lettera e), e la bozza di linee guida della FDA chiede che le confezioni del prodotto finito «bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers».

Chi fa sapone numera già i lotti a modo suo, e qualsiasi schema funziona se rispetta tre regole.

1. Unico. Due lotti non devono mai avere lo stesso codice, nemmeno due fatti lo stesso giorno.
2. Mai riusato. Il codice di un lotto eliminato può essere ancora sulle saponette in un negozio, e darlo a un nuovo lotto farebbe rispondere due saponi diversi a un solo numero. Il registro dei lotti assegna sempre il codice successivo al più alto mai usato, e non riempie mai un vuoto.
3. Su tutto. L’etichetta, la griglia mentre le saponette stagionano, la scheda, e la registrazione della vendita per ogni ordine di un negozio.

Il registro dei lotti numera i lotti secondo uno schema che scegli tu. Dei segnaposto stanno per le parti che cambiano, e la sequenza conta all’interno di ciò che dice il resto del codice: con la data nel codice, la lettera riparte da A ogni giorno; con il solo anno, il numero riparte ogni gennaio.

Codici calcolati con la numerazione del registro dei lotti stesso per lotti fatti il 23 settembre 2026. {JJJ} è il giorno dell’anno, da 001 a 366.

Lotti dei fornitori e tracciabilità

Ogni fusto di olio, sacco di soda e flacone di fragranza che ti mandano i fornitori porta il loro numero di lotto, sul contenitore o sul suo certificato di analisi. Annotalo quando arriva la consegna, e scrivilo sul contenitore se l’etichetta del fornitore non sopravviverà al tuo magazzino. La bozza di linee guida della FDA chiede che le materie prime siano «held in closed containers and stored off the floor» e «labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)».

La tracciabilità è poi un passo indietro e un passo avanti. Da una saponetta in mano a un cliente, indietro attraverso il suo codice lotto fino alla scheda e ai lotti del fornitore che ha usato. Da un lotto del fornitore, avanti fino a ogni lotto che lo ha usato e a ogni negozio o cliente che ha comprato da quei lotti. La seconda direzione è la più difficile, perché le vendite al mercatino sono anonime. Non serve che abbiano un nome, ma i negozi, gli acquirenti all’ingrosso e gli ordini spediti possono averlo, e sono quelle le vendite che un richiamo deve raggiungere.

Quando registri un lotto senza dire da quale contenitore viene, il magazzino del sito presume che sia entrata per prima la consegna più vecchia ancora sullo scaffale, che è il modo in cui di solito si ruotano le scorte; se indichi il lotto, ha la precedenza quello. Tieni le carte di ogni lotto del fornitore insieme a lui: la specifica o il certificato di analisi del fornitore, la scheda di dati di sicurezza e, per una fragranza, il certificato IFRA e la dichiarazione degli allergeni, i cui valori possono cambiare da un lotto all’altro di un olio essenziale.

Le buone pratiche di fabbricazione in un piccolo laboratorio

La ISO 22716 dà linee guida «for the production, control, storage and shipment of cosmetic products», che riguardano la loro qualità e non la sicurezza del personale né l’ambiente. I suoi capitoli vanno dal personale, dai locali e dalle attrezzature, passando per materie prime, produzione e prodotti finiti, fino a deviazioni, reclami e richiami, controllo delle modifiche, audit interno e documentazione. Chi fa sapone sul tavolo di cucina e la legge troverà parti, come il laboratorio di controllo qualità e la subfornitura, che non lo riguardano. Le idee si adattano bene in piccolo, e la bozza di linee guida della FDA copre lo stesso terreno con parole più semplici.

• Lo spazio. Pulito e ordinato, con superfici che si possono lavare, e il sapone tenuto separato dal cibo: la guida all’attrezzatura spiega come tenere gli attrezzi del sapone separati da quelli di cucina. La FDA chiede «floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces».
• La bilancia. Le attrezzature devono essere «of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations» e «calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented». Per chi fa sapone significa controllare la bilancia con un peso noto, come un peso di taratura, a un intervallo regolare che fissi tu, e annotare la lettura.
• Le materie prime. Chiuse, etichettate, sollevate da terra, con il numero di lotto su ciascuna, e le più vecchie usate per prime.
• La produzione. Una ricetta scritta, seguita com’è scritta; ogni contenitore etichettato, soprattutto la soluzione di soda; la scheda compilata man mano.
• Le saponette finite. Le saponette in stagionatura sono in quarantena finché non le rilasci. Conserva una saponetta campione di ogni lotto finché non ha superato la sua data di durata minima: la bozza di linee guida della FDA chiede che i campioni dei lotti approvati di prodotto finito siano «retained for an adequate time period».
• Le modifiche. Una ricetta modificata è una nuova versione, e un lotto conserva la ricetta con cui è stato fatto. Nel registro dei lotti, modificare una ricetta in seguito non riscrive mai i lotti già fatti con quella.

Reclami, reazioni e richiami

Registra ogni reclamo con il codice lotto, cosa è successo e cosa hai fatto, per quanto lieve sembri. Per un reclamo che riguarda una reazione, la bozza di linee guida della FDA elenca cosa annotare: il tipo e la gravità della lesione, la parte del corpo, il prodotto e i numeri di codice, se si è ricorsi a cure mediche, e come si è risolta.

Alcune reazioni vanno anche segnalate. Nell’UE e in Gran Bretagna la persona responsabile e i distributori notificano gli effetti indesiderabili gravi all’autorità nazionale «without delay» (articolo 23). Negli Stati Uniti la persona responsabile di un cosmetico segnala un evento avverso grave alla FDA entro 15 giorni lavorativi, e conserva la documentazione di ogni segnalazione di evento avverso per sei anni, o tre per una piccola impresa. Un vero sapone è fuori dalle norme della FDA, ma la stessa scheda ti serve comunque.

Un richiamo si basa sulle schede descritte sopra: trova il lotto del fornitore, elenca i lotti che lo hanno usato, elenca i negozi e i clienti che hanno avuto quei lotti, contattali, e tieni ciò che ti torna indietro separato dalle scorte vendibili finché non hai deciso cosa farne. Le linee guida della FDA chiedono che i prodotti richiamati siano «identified and stored separately in a secure area».

Per quanto tempo conservare le schede

I testi fissano due periodi. Nell’UE e in Gran Bretagna la documentazione informativa sul prodotto si conserva per dieci anni dopo che l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Negli Stati Uniti la documentazione delle segnalazioni di eventi avversi su un cosmetico si conserva sei anni, o tre per una piccola impresa. Quanto alle schede di lotto vere e proprie, conserva ciascuna almeno finché ogni saponetta del lotto non ha superato la data di durata minima e, nell’UE e in Gran Bretagna, per tutto il tempo in cui si conserva la documentazione informativa sul prodotto di cui sostengono la dichiarazione sulle buone pratiche di fabbricazione.

Il registro dei lotti, la tracciabilità dei lotti e la scheda stampabile

Gli strumenti del sito sono costruiti attorno alla stessa scheda.

• Registra questo lotto, nel calcolatore di soda, registra un lotto con un’istantanea della ricetta così com’è stata fatta, e gli assegna il codice successivo del tuo schema.
• Il registro dei lotti conserva le temperature, il nastro, il gel, l’esito e la data di fine stagionatura di ogni lotto. Il piano gratuito conserva fino a 10 lotti; il piano Maker conserva tutti i lotti, con le pesate durante la stagionatura, le foto, le etichette per la griglia e i codici QR.
• Con il piano Maker entra in gioco il magazzino: prima di registrare un lotto vedi cosa prenderà dai tuoi scaffali, le scatole e le etichette insieme agli ingredienti, e registrarlo li preleva. Con il piano Business ogni consegna conserva il suo lotto del fornitore, e una ricerca per lotto elenca ogni consegna di un lotto e ogni lotto in cui è entrato. Indica il cliente in un ordine di un negozio nei prodotti finiti, e la stessa ricerca ti dice chi chiamare.
• Sempre con il piano Business, la scheda di lotto stampabile riporta i pesi previsti dal motore di calcolo, i nomi INCI e, accanto a ogni ingrediente, il suo lotto del fornitore, con le colonne lasciate vuote per ciò che hai pesato e spuntato. Un codice QR accanto al codice lotto apre il lotto nel registro, e il piè di pagina dice cos’è la pagina: una scheda da compilare e conservare, non un certificato.

La pagina dei prezzi elenca cosa include ciascun piano. Le schede che producono alimentano l’etichettatura e, nell’UE e in Gran Bretagna, la documentazione informativa sul prodotto descritta nella guida alla valutazione della sicurezza.