Zeep verkopen in de EU en het VK: de veiligheidsbeoordeling (CPSR)

In de EU en Groot-Brittannië is elke zeep een cosmetisch product, en een cosmetisch product mag pas worden verkocht als er drie dingen zijn: een daar gevestigde persoon die er wettelijk verantwoordelijk voor is, een veiligheidsrapport dat met een gekwalificeerde beoordelaar is opgesteld, en een notificatie bij de autoriteiten. De regels komen uit één verordening, nr. 1223/2009, die Groot-Brittannië als eigen kopie heeft gehouden toen het VK uit de EU stapte. Deze handleiding volgt een stuk zeep door die regels, van de formule tot de eerste verkoop en de tien jaar papierwerk daarna.

Wie doet wat

De verantwoordelijke persoon. Alleen cosmetische producten ‘for which a legal or natural person is designated within the Community as “responsible person”’ mogen in de EU in de handel worden gebracht (artikel 4). Voor een zeep die in de EU wordt gemaakt en daar wordt verkocht, is de maker standaard de verantwoordelijke persoon; de maker kan die rol bij schriftelijk mandaat overdragen aan iemand anders in de EU, die het mandaat schriftelijk aanvaardt, en een importeur is de verantwoordelijke persoon voor een product dat hij invoert. De verantwoordelijke persoon staat in voor elke verplichting uit de verordening: de veiligheidsbeoordeling, het productinformatiedossier, de notificatie, het etiket en het melden van ernstige reacties. In Groot-Brittannië moet de verantwoordelijke persoon in het Verenigd Koninkrijk gevestigd zijn. Dat kan een bedrijf of een particulier zijn, eenmanszaken inbegrepen, op een adres dat geen postbus en geen doorstuurdienst voor post is.

De veiligheidsbeoordelaar. De beoordeling in deel B van het rapport moet worden gedaan door iemand die ‘a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State’ heeft (artikel 10, lid 2). De beoordelaar ondertekent en dateert deel B, met een bewijs van die kwalificatie.

De autoriteiten. In de EU en Noord-Ierland loopt de notificatie via het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) van de Commissie. In Groot-Brittannië gaat ze naar het Office for Product Safety and Standards, via de dienst Submit cosmetic product notifications op GOV.UK, vaak SCPN genoemd.

De volgorde van de stappen

Leg de formule vast. Elk ingrediënt met zijn exacte percentage, definitief. Het rapport geldt voor deze formule en geen andere.
Verzamel de papieren. Specificaties en veiligheidsinformatiebladen van je leveranciers, het IFRA-certificaat en de allergenenverklaring van de geur, gegevens over de verpakking. De lijst staat hieronder.
Begin met het bewijs. Bewaar stukken uit je proefbatches en noteer hoe ze zich houden; test wat de beoordelaar je vraagt te testen.
Geef de beoordeling in opdracht. De beoordelaar werkt vanuit jouw informatie voor deel A en schrijft deel B: de conclusie, de waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen die op het etiket moeten, en de motivering.
Maak het etiket af zodat het bij deel B past: de waarschuwingen, de houdbaarheid en de ingrediëntenlijst die de beoordelaar accepteert. De handleiding over etiketteren behandelt de rest.
Stel het productinformatiedossier samen, dat het rapport en meer bevat (zie hieronder).
Notificeer, via het CPNP of SCPN, voordat het product in de handel wordt gebracht.
Verkoop, en houd het dossier levend: noteer reacties, meld de ernstige, werk het dossier en de notificatie bij als er iets verandert, en bewaar het dossier tot tien jaar na de laatste batch.

Het productveiligheidsrapport

Bijlage I van de verordening deelt het rapport in twee delen in, onder vaste kopjes. Deel A is de informatie; deel B is wat een gekwalificeerde beoordelaar eruit concludeert.

Deel A	Voor een stuk zeep	Wie levert het aan
1. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling	Elke grondstof met INCI-naam, CAS- en EG-nummer en gewichtsaandeel, en de samenstelling van de geur	Jij, uit het recept
2. Fysische/chemische kenmerken en stabiliteit	Uiterlijk, de pH van een oplossing van 1 %, hoe het stuk zich bij opslag houdt	Jij, uit metingen en bewaarde stukken
3. Microbiologische kwaliteit	De specificaties, en de resultaten van een challengetest waar die nodig is	De beoordelaar beslist; een laboratorium test
4. Verontreinigingen, sporen, informatie over het verpakkingsmateriaal	Zuiverheid volgens de specificaties en analysecertificaten van leveranciers; waar de verpakking van gemaakt is	Je leveranciers en jij
5. Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik	Met water opgeschuimd op handen of lichaam en afgespoeld	Jij
6. Blootstelling aan het cosmetische product	Waar het wordt gebruikt, op welk oppervlak, hoeveel, hoe vaak, door wie	Jij, met de beoordelaar
7. Blootstelling aan de stoffen	Berekend uit 1 en 6	De beoordelaar
8. Toxicologisch profiel van de stoffen	De gevaren van elke stof, en de veiligheidsmarge	De beoordelaar
9. Ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen	Elke gemelde reactie, en wat eraan is gedaan	Jij, uit je administratie
10. Informatie over het cosmetische product	Al het andere dat voor de veiligheid van belang is	Jij

Deel B heeft vier kopjes: conclusie van de beoordeling; waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket; motivering; en kwalificaties van de beoordelaar en goedkeuring van deel B, met naam, adres, bewijs van kwalificatie, datum en handtekening.

In het onderdeel over microbiologische kwaliteit vraagt bijlage I om ‘particular attention’ voor cosmetische producten die worden gebruikt ‘around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses’. Breng je een stuk zeep op de markt als babyzeep, dan heb je het in die groep geplaatst, en moet de beoordeling daar verantwoording voor afleggen.

Waarom zeep eenvoudiger te beoordelen is dan een lotion

Drie eigenschappen van zeep bepalen de beoordeling, en achter elk ervan staat een getal.

Zeep is alkalisch, en dat telt voor microben. De richtsnoeren van de Commissie over het rapport delen producten in drie groepen in. Producten met een laag microbiologisch risico, ‘e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products’, zijn producten ‘for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary’, al geldt daarbij: ‘a scientific justification is to be provided’. Producten voor eenmalig gebruik en verpakkingen die niet open kunnen, hebben alleen de tests op het eindproduct nodig; al het andere heeft beide nodig. Een oplossing van goed gemaakte zeep meet ongeveer pH 9 tot 10 (de handleiding over de pH van zeep legt uit waarom), ruim aan de hoge kant. Of je zeep daarmee in de groep met laag risico valt, is aan je beoordelaar om te beoordelen en in de motivering van het rapport uit te leggen. Bij een product dat een challengetest volgens ISO 11930 nodig heeft, worden de overlevende micro-organismen geteld ‘at defined intervals during a period of 28 days’, en met die tijd moet je rekening houden.

Zeep wordt afgespoeld. De blootstellingscijfers van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS) passen op afspoelbare producten een retentiefactor van 0,01 toe: maar een honderdste van wat wordt gebruikt, wordt geacht op de huid te blijven. Een douchegel telt als 18,67 g per dag aangebracht en 0,19 g per dag blootstelling; handen wassen met zeep als 0,20 g per dag. Een bodylotion telt ter vergelijking als 7,82 g per dag, die volledig op de huid blijft.

De veiligheid wordt stof voor stof beoordeeld. Voor elke stof vergelijkt de beoordelaar een dosis die in onderzoek geen schadelijk effect had met de dosis die het product afgeeft: de veiligheidsmarge (MoS). Het SCCS gaat er standaard van uit dat ‘a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use’. Een lage blootstelling maakt die marge makkelijker haalbaar, en daarom draaien de vragen bij een zeep meestal om de paar ingrediënten met eigen limieten: de geur, waarvan het certificaat van de leverancier het maximum voor IFRA-categorie 9 geeft, de categorie voor zeep; elke kleurstof, die op de lijst van toegestane kleurstoffen van de verordening moet staan; en elke toevoeging met een beperking.

Wat de beoordelaar van je nodig heeft

Meenemen	Voor
De definitieve formule, het gewichtsaandeel van elk ingrediënt, met INCI-namen en CAS- en EG-nummers	Deel A 1
De specificatie of het analysecertificaat van elke grondstof, en het veiligheidsinformatieblad	Deel A 1 en 4
Het IFRA-certificaat van de geur en de allergenenverklaring	Deel A 1 en 8, en de allergenen die het etiket noemt
De specificatie van elke kleurstof, met het CI-nummer	De lijst van toegestane kleurstoffen
Het uiterlijk van het stuk, de pH van een oplossing van 1 %, en aantekeningen over stukken die je sinds je proefbatches bewaart	Deel A 2
Waarin de zeep verpakt is	Deel A 4
Voor wie de zeep is en hoe hij wordt gebruikt	Deel A 5 en 6
Een concept van het etiket	Deel B 2, en een toets aan de regels
De fabricagemethode en je batchverslagen	Het productinformatiedossier
Elke reactie die iemand heeft gemeld	Deel A 9

De eerste regel kan de rekenmotor van de site precies invullen. De rest is papierwerk dat je één keer per leverancier verzamelt en actueel houdt.

Aantekeningen over bewaarde stukken zijn eenvoudig, en het loont om er vroeg mee te beginnen: gewicht, geur, kleur en eventuele oranje vlekken van ranzigheid, met tussenpozen, bij stukken die worden bewaard zoals een klant ze zou bewaren. Wat die vlekken betekenen, staat in de handleiding over oranje vlekken. De administratie achter de fabricagemethode behandelt de handleiding over batchverslagen.

Kosten en planning

De notificatie in het CPNP is gratis; ze vraagt naar de categorie en naam van het product, de verantwoordelijke persoon en het adres waar het dossier wordt bewaard, het land van oorsprong bij invoer, het land waar het product voor het eerst in de handel wordt gebracht, een contactpersoon, eventuele nanomaterialen, elke stof die is ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting in categorie 1A of 1B, en een raamformulering voor antigifcentra. SCPN vraagt in Groot-Brittannië grotendeels hetzelfde.

De beoordeling wordt per formule geprijsd, en de prijzen verschillen per beoordelaar. Twee gepubliceerde prijslijsten van Britse beoordelaars uit 2026 geven een idee van de orde van grootte: de ene begint ‘from around £55 for a simple single product, such as a straightforward anhydrous balm, oil or soap’; de andere vraagt £180, btw inbegrepen, voor een basisformule met één soort gebruik en tot acht varianten, met administratiekosten van ongeveer £25 voor elke latere indiening van varianten. Laboratoriumtests komen erbij.

Bij varianten besparen of verliezen makers van geurreeksen geld. De richtsnoeren van de Commissie staan toe dat voor producten ‘where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety’ een gezamenlijk rapport ‘may be considered, but is to be justified’. Een andere geur is een andere samenstelling, met eigen allergenen en een eigen IFRA-limiet, dus die moet worden beoordeeld. De eerste van de beoordelaars hierboven zegt over varianten van één basis: ‘almost always offered at a reduced rate per variant’; vraag hoe het bij jouw beoordelaar werkt voordat je een assortiment plant.

De planning loopt in één richting: de beoordeling, het dossier en de notificatie komen allemaal vóór de eerste verkoop. Een challengetest, waar die nodig is, voegt zijn 28 dagen en de wachtrij van het laboratorium toe. Bewijs over stabiliteit duurt zo lang als de stukken nodig hebben om te laten zien hoe ze zich houden, en daarom begin je met het bewaren van proefstukken op de dag dat je een recept vastlegt.

Over de grens. Een maker in Groot-Brittannië die in de EU verkoopt, heeft een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon nodig, een EU-notificatie en een etiket voor het land van verkoop; een maker in de EU die in Groot-Brittannië verkoopt, heeft een Britse verantwoordelijke persoon en een SCPN-notificatie nodig. Noord-Ierland volgt de EU-regels.

Het productinformatiedossier, en na de eerste verkoop

Het productinformatiedossier bevat vijf dingen (artikel 11): een beschrijving die het dossier aan het product koppelt, het veiligheidsrapport, ‘a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice’, bewijs van elk effect dat het product claimt, waar de aard van de claim dat rechtvaardigt, en gegevens over eventuele dierproeven. Het wordt bewaard ‘for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market’, gemakkelijk toegankelijk voor de autoriteiten, in elektronische of andere vorm, op het adres van de verantwoordelijke persoon. In Groot-Brittannië moet het in het Engels zijn.

Met de verkoop begint de tweede helft van het werk. Noteer elke reactie die een klant meldt, met de batchcode: die hoort in deel A 9, en de verordening eist dat het veiligheidsrapport wordt ‘kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market’ (artikel 10, lid 1). Een ernstige ongewenste bijwerking moet ‘without delay’ worden gemeld aan de nationale autoriteit, door de verantwoordelijke persoon en door distributeurs die ervan horen (artikel 23). Verandert er iets aan wat is genotificeerd, dan wordt de notificatie onverwijld bijgewerkt, en zodra het product op de markt is, worden het oorspronkelijke etiket en een foto van de verpakking eraan toegevoegd. Een wijziging van de formule gaat terug naar de beoordelaar. En het etiket beweegt mee met de wet: in de EU moet een product dat vanaf 1 augustus 2026 voor het eerst wordt geleverd elk van de 57 in 2023 toegevoegde geurallergenen noemen dat boven de drempel komt, zoals de handleiding over etiketteren uitlegt.

Wat het dossier doet, en wat niet

Het veiligheidsdossier van de site, in het Business-abonnement, schrijft deel A uit vanuit een opgeslagen recept, in de volgorde van bijlage I en onder de kopjes daarvan:

de samenstelling, opnieuw berekend door de rekenmotor, met de INCI-naam en de CAS- en EG-nummers die CosIng voor elke stof geeft, en de ingrediëntenlijst zoals verzeept;
een controle van die ingrediënten aan de bijlagen II tot en met VI van de verordening, zoals ze in de EU en in Groot-Brittannië gelden;
het aandeel van de geur in het product tegenover het maximum voor IFRA-categorie 9, en de allergenen die de verklaring op het etiket zet, uit het certificaat en de verklaring van de leverancier in je geurbibliotheek of opgeslagen bij het recept, berekend op dezelfde manier als in de geur- en allergenencheck;
de leveranciers en partijen die je batches uit de voorraad hebben gebruikt, de fabricagemethode, en de batches die volgens het recept zijn gemaakt.

Wat alleen jij weet, van de verpakking en de pH tot de reacties en de naam van je beoordelaar, typ je zelf in; wat leeg blijft, wordt afgedrukt als een regel om in te vullen. Een oordeel vult het dossier nooit in. Elke pagina zegt dat het informatie voor een veiligheidsbeoordelaar is, geen veiligheidsrapport, en deel B blijft open zodat de beoordelaar het invult en ondertekent. De pagina Meldingsformulieren doet hetzelfde voor de vragen die het CPNP stelt, en voor de meldingen in Canada en de VS, zodat je ze in de eigen formulieren van de toezichthouder kunt overnemen; zelf dient ze niets in. De prijspagina laat zien wat elk abonnement bevat.