Vendre ses savons dans l’UE et au Royaume-Uni : l’évaluation de la sécurité

Dans l’UE et en Grande-Bretagne, tout savon est un cosmétique, et un cosmétique ne peut pas être vendu tant que trois choses n’existent pas : une personne établie sur place qui en est légalement responsable, un rapport sur la sécurité rédigé avec un évaluateur qualifié, et une notification aux autorités. Les règles viennent d’un seul règlement, le 1223/2009, dont la Grande-Bretagne a gardé sa propre copie quand le Royaume-Uni a quitté l’UE. Ce guide suit un pain de savon à travers ces règles, de la formule à la première vente et aux dix années de paperasse qui la suivent.

Qui fait quoi

La personne responsable. Seuls les cosmétiques « for which a legal or natural person is designated within the Community as “responsible person” » peuvent être mis sur le marché de l’UE (article 4). Pour un savon fabriqué dans l’UE et vendu sur place, le fabricant est par défaut la personne responsable ; il peut confier ce rôle à une autre personne établie dans l’UE, par un mandat écrit que celle-ci accepte par écrit, et un importateur est la personne responsable des produits qu’il importe. La personne responsable répond de chacune des obligations du règlement : l’évaluation de la sécurité, le dossier d’information sur le produit, la notification, l’étiquette et le signalement des réactions graves. En Grande-Bretagne, la personne responsable doit être établie au Royaume-Uni. Ce peut être une entreprise ou un particulier, entrepreneurs individuels compris, à une adresse qui ne soit ni une boîte postale ni un service de réexpédition du courrier.

L’évaluateur de la sécurité. L’évaluation de la partie B du rapport doit être faite par une personne titulaire de « a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State » (article 10, paragraphe 2). L’évaluateur signe et date la partie B, avec la preuve de cette qualification.

Les autorités. Dans l’UE et en Irlande du Nord, la notification passe par le portail de notification des produits cosmétiques de la Commission (CPNP). En Grande-Bretagne, elle est adressée à l’Office for Product Safety and Standards par le service Submit cosmetic product notifications de GOV.UK, souvent appelé SCPN.

Dans quel ordre

1. Arrêtez la formule. Chaque ingrédient et son pourcentage exact, définitifs. Le rapport porte sur cette formule et aucune autre.
2. Rassemblez les documents. Les spécifications et les fiches de données de sécurité des fournisseurs, le certificat IFRA et la déclaration d’allergènes du parfum, le détail de l’emballage. La liste figure plus bas.
3. Commencez à réunir les preuves. Gardez des pains de vos fournées d’essai et notez comment ils se conservent ; testez ce que l’évaluateur vous demande de tester.
4. Commandez l’évaluation. L’évaluateur part de vos informations de la partie A et rédige la partie B : la conclusion, les avertissements et les instructions d’utilisation que l’étiquette doit porter, et le raisonnement.
5. Finalisez l’étiquette en accord avec la partie B : ses avertissements, sa durabilité et la liste des ingrédients que l’évaluateur accepte. Le guide de l’étiquetage couvre le reste.
6. Constituez le dossier d’information sur le produit, qui contient le rapport et d’autres éléments (voir plus bas).
7. Notifiez le produit, par le CPNP ou le SCPN, avant sa mise sur le marché.
8. Vendez, et faites vivre le dossier : enregistrez les réactions, signalez les réactions graves, mettez à jour le dossier et la notification dès que quelque chose change, et conservez le dossier dix ans après le dernier lot.

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique

L’annexe I du règlement présente le rapport en deux parties, sous des rubriques fixes. La partie A contient les informations ; la partie B, ce qu’un évaluateur qualifié en conclut.

La partie B a quatre rubriques : conclusion de l’évaluation ; avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette ; raisonnement ; et références de l’évaluateur et approbation de la partie B, avec nom, adresse, preuve de qualification, date et signature.

Dans sa section sur la qualité microbiologique, l’annexe I demande une « particular attention » pour les cosmétiques utilisés « around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses ». Présentez un pain comme un savon pour bébé, et vous l’avez placé dans ce groupe : l’évaluation doit en répondre.

Pourquoi un savon est plus simple à évaluer qu’une lotion

Trois caractéristiques du savon façonnent l’évaluation, et derrière chacune il y a un chiffre.

Il est alcalin, et cela compte pour les microbes. Les lignes directrices de la Commission sur le rapport classent les produits en trois groupes. Les produits à faible risque microbiologique, « e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products », sont ceux « for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary », même si « a scientific justification is to be provided ». Les produits à usage unique et les emballages qui ne peuvent pas être ouverts n’ont besoin que des essais sur le produit fini ; tous les autres ont besoin des deux. Une solution de savon bien fait mesure un pH d’environ 9 à 10 (le guide du pH du savon explique pourquoi), nettement du côté élevé. C’est à votre évaluateur de juger si cela place votre savon dans le groupe à faible risque, et de l’expliquer dans le raisonnement du rapport. Pour un produit qui a besoin d’un challenge test selon l’ISO 11930, les micro-organismes survivants sont comptés « at defined intervals during a period of 28 days » : un délai à prévoir.

Il est rincé. Les chiffres d’exposition du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (SCCS) appliquent aux produits à rincer un facteur de rétention de 0,01 : seul un centième de ce qui est utilisé est censé rester sur la peau. Un gel douche compte pour 18,67 g appliqués par jour, et 0,19 g d’exposition par jour ; le lavage des mains au savon pour 0,20 g par jour. Une lotion pour le corps, à titre de comparaison, compte pour 7,82 g par jour, qui restent entièrement sur la peau.

Sa sécurité se juge substance par substance. Pour chaque substance, l’évaluateur compare une dose qui n’a causé aucun effet nocif dans les études avec la dose que le produit apporte : c’est la marge de sécurité. Le SCCS pose par défaut que « a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use ». Une faible exposition rend cette marge plus facile à atteindre, et c’est pourquoi les questions que pose un savon tendent à se concentrer sur les quelques ingrédients qui ont leurs propres limites : le parfum, dont le certificat du fournisseur donne le maximum pour la catégorie IFRA 9, celle du savon ; tout colorant, qui doit figurer sur la liste des colorants admis du règlement ; et tout additif soumis à une restriction.

Ce que l’évaluateur attend de vous

La première ligne est celle que le moteur du site peut remplir exactement. Le reste, ce sont des documents que vous rassemblez une fois par fournisseur et tenez à jour.

Les notes sur les pains conservés sont simples et gagnent à être commencées tôt : poids, odeur, couleur et éventuelles taches orange de rancissement, à intervalles, sur des pains stockés comme un client les stockerait. Le guide des taches orange explique ce que signifient ces taches. Les registres qui étayent la méthode de fabrication sont traités dans le guide des fiches de lot.

Coûts et délais

La notification dans le CPNP est gratuite ; elle demande la catégorie et le nom du produit, la personne responsable et l’adresse où son dossier est conservé, le pays d’origine en cas d’importation, le pays de première mise sur le marché, une personne de contact, les nanomatériaux éventuels, toute substance classée cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, et une formulation-cadre pour les centres antipoison. Le SCPN demande à peu près la même chose en Grande-Bretagne.

L’évaluation est facturée par formule, et les prix varient d’un évaluateur à l’autre. Deux grilles tarifaires publiées en 2026 par des évaluateurs britanniques donnent un ordre de grandeur : l’une commence « from around £55 for a simple single product, such as a straightforward anhydrous balm, oil or soap » ; une autre annonce 180 £, TVA comprise, pour une formule de base avec un seul type d’utilisation et jusqu’à huit variantes, avec des frais administratifs d’environ 25 £ pour chaque soumission ultérieure de variantes. Les essais en laboratoire sont en sus.

C’est sur les variantes que les fabricants de gammes parfumées économisent ou perdent de l’argent. Les lignes directrices de la Commission admettent que, pour des produits « where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety », un rapport commun « may be considered, but is to be justified ». Un autre parfum est une autre composition, avec ses propres allergènes et sa propre limite IFRA : il doit donc être évalué. Le premier des évaluateurs cités plus haut indique que les variantes d’une même base sont « almost always offered at a reduced rate per variant » ; demandez comment procède le vôtre avant de planifier une gamme.

Le calendrier ne va que dans un sens : l’évaluation, le dossier et la notification viennent tous avant la première vente. Un challenge test, s’il en faut un, ajoute ses 28 jours et la file d’attente du laboratoire. Les preuves de stabilité prennent le temps qu’il faut aux pains pour montrer comment ils se conservent : c’est la raison de commencer à garder des pains d’essai le jour même où vous arrêtez une recette.

De part et d’autre de la frontière. Un fabricant établi en Grande-Bretagne qui vend dans l’UE a besoin d’une personne responsable établie dans l’UE, d’une notification dans l’UE et d’une étiquette pour le pays de vente ; un fabricant de l’UE qui vend en Grande-Bretagne a besoin d’une personne responsable au Royaume-Uni et d’une notification SCPN. L’Irlande du Nord suit les règles de l’UE.

Le dossier d’information sur le produit (DIP), et après la première vente

Le dossier d’information sur le produit contient cinq éléments (article 11) : une description qui relie le dossier au produit, le rapport sur la sécurité, « a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice », la preuve de tout effet revendiqué pour le produit lorsque la nature de l’allégation le justifie, et les données relatives à toute expérimentation animale. Il est conservé « for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market », facilement accessible aux autorités, sous forme électronique ou autre, à l’adresse de la personne responsable. En Grande-Bretagne, il doit être en anglais.

La vente ouvre la seconde moitié du travail. Enregistrez chaque réaction qu’un client signale, avec le code du lot : elle a sa place dans la partie A, point 9, et le règlement exige que le rapport sur la sécurité soit « kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market » (article 10, paragraphe 1). Un effet indésirable grave doit être notifié à l’autorité nationale « without delay » par la personne responsable, ainsi que par les distributeurs qui en ont connaissance (article 23). Quand une information notifiée change, la notification est mise à jour sans délai, et une fois le produit sur le marché, l’étiquette originale et une photographie de l’emballage y sont ajoutées. Un changement de formule repasse par l’évaluateur. Et l’étiquette suit l’évolution de la loi : dans l’UE, un produit fourni pour la première fois à partir du 1er août 2026 doit nommer chacun des 57 allergènes de parfum ajoutés en 2023 qui dépasse le seuil, comme l’explique le guide de l’étiquetage.

Ce que fait le dossier, et ce qu’il ne fait pas

Le dossier de sécurité du site, inclus dans la formule Business, rédige la partie A à partir d’une recette enregistrée, dans l’ordre de l’annexe I et sous ses rubriques :

• la composition, recalculée par le moteur, avec le nom INCI et les numéros CAS et CE que CosIng donne pour chaque substance, et la liste des ingrédients après saponification ;
• une vérification de ces ingrédients au regard des annexes II à VI du règlement, dans leur version de l’UE et dans celle de la Grande-Bretagne ;
• la part du parfum dans le produit, comparée à son maximum pour la catégorie IFRA 9, et les allergènes que sa déclaration fait figurer sur l’étiquette, d’après le certificat et la déclaration du fournisseur enregistrés dans votre bibliothèque de parfums ou avec la recette, calculés de la même façon que dans le contrôle parfum et allergènes ;
• les fournisseurs et les lots que vos fournées ont puisés dans le stock, la méthode de fabrication, et les fournées faites selon la recette.

Ce que vous seul savez, de l’emballage et du pH aux réactions et au nom de votre évaluateur, vous le saisissez ; tout ce qui reste vide s’imprime sous forme de ligne à remplir. Il ne remplit jamais rien qui relève du jugement. Chaque page indique qu’il s’agit d’informations pour un évaluateur de la sécurité, et non d’un rapport sur la sécurité, et la partie B est laissée à l’évaluateur, qui la complète et la signe. La page des fiches de déclaration fait de même pour les questions que pose le CPNP, ainsi que pour les déclarations du Canada et des États-Unis, à recopier dans les formulaires de l’autorité elle-même ; elle ne soumet rien. La page des tarifs détaille ce que comprend chaque formule.