Vendere sapone fatto in casa in UE e Regno Unito: la valutazione della sicurezza

Nell’UE e in Gran Bretagna ogni sapone è un cosmetico, e un cosmetico non può essere venduto finché non esistono tre cose: una persona stabilita lì che ne sia legalmente responsabile, una relazione sulla sicurezza scritta con un valutatore qualificato e una notifica alle autorità. Le regole vengono da un unico regolamento, il 1223/2009, di cui la Gran Bretagna ha mantenuto una propria copia quando il Regno Unito è uscito dall’UE. Questa guida segue una saponetta attraverso queste regole, dalla formula alla prima vendita e ai dieci anni di documenti che vengono dopo.

Chi fa cosa

La persona responsabile. Possono essere immessi sul mercato dell’UE solo i cosmetici «for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’» (articolo 4). Per un sapone prodotto nell’UE e venduto lì, la persona responsabile è di norma il fabbricante; il fabbricante può affidare il ruolo a qualcun altro nell’UE con un mandato scritto, che quella persona accetta per iscritto, e un importatore è la persona responsabile per un prodotto che importa. La persona responsabile risponde di ogni obbligo del regolamento: la valutazione della sicurezza, la documentazione informativa sul prodotto (PIF), la notifica, l’etichetta e la segnalazione delle reazioni gravi. In Gran Bretagna la persona responsabile deve essere stabilita nel Regno Unito. Può essere un’azienda o una persona fisica, ditte individuali comprese, a un indirizzo che non sia una casella postale né un servizio di inoltro della posta.

Il valutatore della sicurezza. La valutazione della parte B della relazione deve essere eseguita da una persona in possesso di «a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State» (articolo 10, paragrafo 2). Il valutatore firma e data la parte B, con la prova di quella qualifica.

Le autorità. Nell’UE e in Irlanda del Nord la notifica passa per il portale di notifica dei prodotti cosmetici della Commissione (CPNP). In Gran Bretagna va all’Office for Product Safety and Standards tramite il servizio Submit cosmetic product notifications di GOV.UK, spesso chiamato SCPN.

L’ordine dei passaggi

1. Fissa la formula. Ogni ingrediente e la sua percentuale esatta, definitivi. La relazione vale per questa formula e per nessun’altra.
2. Raccogli i documenti. Specifiche tecniche e schede di dati di sicurezza dei fornitori, il certificato IFRA e la dichiarazione degli allergeni della fragranza, i dettagli dell’imballaggio. L’elenco è più avanti.
3. Comincia a raccogliere le prove. Conserva delle saponette dei tuoi lotti di prova e annota come si mantengono; fai i test che il valutatore ti chiede di fare.
4. Commissiona la valutazione. Il valutatore lavora sulle tue informazioni della parte A e scrive la parte B: la conclusione, le avvertenze e le istruzioni che l’etichetta deve riportare, e la motivazione.
5. Completa l’etichetta in modo che corrisponda alla parte B: le sue avvertenze, la sua durata minima e l’elenco degli ingredienti che il valutatore accetta. Del resto si occupa la guida all’etichettatura.
6. Metti insieme la documentazione informativa sul prodotto, che contiene la relazione e altro ancora (vedi più avanti).
7. Notifica il prodotto, tramite il CPNP o lo SCPN, prima che sia immesso sul mercato.
8. Vendi, e tieni viva la documentazione: registra le reazioni, segnala quelle gravi, aggiorna la documentazione e la notifica quando cambia qualcosa, e conserva la documentazione per dieci anni dopo l’ultimo lotto.

La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico

L’allegato I del regolamento articola la relazione in due parti, sotto titoli fissi. La parte A contiene le informazioni; la parte B è ciò che un valutatore qualificato ne conclude.

La parte B ha quattro titoli: conclusioni della valutazione; avvertenze e istruzioni per l’uso riportate sull’etichetta; motivazione; e informazioni sul valutatore e approvazione della parte B, con nome, indirizzo, prova delle qualifiche, data e firma.

Nella sezione sulla qualità microbiologica, l’allegato I chiede «particular attention» per i cosmetici usati «around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses». Se presenti una saponetta come sapone per neonati la metti in quel gruppo, e la valutazione deve renderne conto.

Perché un sapone è più semplice da valutare di una lozione

Tre caratteristiche del sapone danno forma alla valutazione, e dietro ciascuna c’è un numero.

È alcalino, e per i microbi questo conta. Le linee guida della Commissione sulla relazione dividono i prodotti in tre gruppi. I prodotti a basso rischio microbiologico, «e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products», sono quelli «for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary», anche se «a scientific justification is to be provided». I prodotti monouso e le confezioni che non si possono aprire richiedono solo i test sul prodotto finito; per tutti gli altri servono entrambi. Una soluzione di sapone fatto come si deve ha un pH di circa 9–10 (la guida al pH del sapone spiega perché), ben sul lato alto. Se questo metta il tuo sapone nel gruppo a basso rischio lo giudica il tuo valutatore, che deve spiegarlo nella motivazione della relazione. In un prodotto che richiede un challenge test secondo la ISO 11930, i microrganismi sopravvissuti si contano «at defined intervals during a period of 28 days», ed è tempo da mettere in conto.

Si risciacqua. I valori di esposizione del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (SCCS) applicano ai prodotti da risciacquo un fattore di ritenzione di 0,01: si considera che resti sulla pelle solo un centesimo di ciò che si usa. Un gel doccia è conteggiato come 18,67 g applicati al giorno e 0,19 g al giorno di esposizione; il lavaggio delle mani con il sapone come 0,20 g al giorno. Una lozione per il corpo, per confronto, è conteggiata come 7,82 g al giorno, che restano tutti sulla pelle.

La sua sicurezza si giudica sostanza per sostanza. Per ogni sostanza il valutatore confronta una dose che negli studi non ha causato effetti avversi con la dose che il prodotto apporta: è il margine di sicurezza. Il riferimento predefinito dell’SCCS è che «a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use». Un’esposizione bassa rende quel margine più facile da raggiungere, ed è per questo che le domande su un sapone tendono a concentrarsi sui pochi ingredienti con limiti propri: la fragranza, il cui certificato del fornitore ne indica il massimo per la categoria IFRA 9, quella del sapone; ogni colorante, che deve figurare nell’elenco dei coloranti ammessi dal regolamento; e ogni additivo soggetto a restrizioni.

Che cosa ti chiede il valutatore

La prima riga è quella che il motore di calcolo del sito può compilare con esattezza. Il resto sono documenti che raccogli una volta per fornitore e tieni aggiornati.

Le note sulle saponette conservate sono semplici e conviene cominciarle presto: peso, odore, colore ed eventuali macchie arancioni di irrancidimento, a intervalli, su saponette conservate come le conserverebbe un cliente. La guida alle macchie arancioni spiega che cosa significano quelle macchie. Dei registri dietro il metodo di fabbricazione si occupa la guida alle schede dei lotti.

Costi e tempi

La notifica nel CPNP è gratuita; chiede la categoria e il nome del prodotto, la persona responsabile e l’indirizzo in cui è conservata la sua documentazione, il paese di origine se è importato, il paese in cui è immesso sul mercato per la prima volta, una persona di contatto, gli eventuali nanomateriali, le eventuali sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B, e una formulazione quadro per i centri antiveleno. In Gran Bretagna lo SCPN chiede più o meno le stesse cose.

La valutazione ha un prezzo per formula, e i prezzi variano da un valutatore all’altro. Due listini pubblicati da valutatori del Regno Unito nel 2026 danno un’idea degli ordini di grandezza: uno parte «from around £55 for a simple single product, such as a straightforward anhydrous balm, oil or soap»; un altro indica £180, IVA inclusa, per una formula base con un solo tipo di uso e fino a otto varianti, con un costo amministrativo di circa £25 per ogni successiva presentazione di varianti. I test di laboratorio sono a parte.

È sulle varianti che chi produce linee profumate risparmia o perde denaro. Le linee guida della Commissione ammettono che, per i prodotti «where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety», una relazione combinata «may be considered, but is to be justified». Una fragranza diversa è una composizione diversa, con i suoi allergeni e il suo limite IFRA, quindi va valutata. Il primo dei valutatori citati sopra dice che le varianti di una stessa base sono «almost always offered at a reduced rate per variant»; chiedi come funziona con il tuo prima di pianificare una linea.

I tempi vanno in una sola direzione: la valutazione, la documentazione e la notifica vengono tutte prima della prima vendita. Un challenge test, quando serve, aggiunge i suoi 28 giorni più i tempi di attesa del laboratorio. Le prove di stabilità richiedono tutto il tempo che le saponette impiegano a mostrare come si mantengono, ed è per questo che conviene cominciare a conservare le saponette di prova il giorno stesso in cui fissi una ricetta.

Oltre il confine. Chi produce in Gran Bretagna e vende nell’UE ha bisogno di una persona responsabile stabilita nell’UE, di una notifica UE e di un’etichetta per il paese di vendita; chi produce nell’UE e vende in Gran Bretagna ha bisogno di una persona responsabile nel Regno Unito e di una notifica SCPN. L’Irlanda del Nord segue le regole dell’UE.

La documentazione informativa sul prodotto (PIF), e dopo la prima vendita

La documentazione informativa sul prodotto contiene cinque cose (articolo 11): una descrizione che collega la documentazione al prodotto, la relazione sulla sicurezza, «a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice», la prova di qualsiasi effetto vantato dal prodotto quando la natura della dichiarazione lo giustifica, e i dati sulle eventuali sperimentazioni animali. Si conserva «for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market», a immediata disposizione delle autorità, in formato elettronico o di altro tipo, all’indirizzo della persona responsabile. In Gran Bretagna deve essere in inglese.

Con la vendita comincia la seconda metà del lavoro. Registra ogni reazione che un cliente segnala, con il codice del lotto: va nella parte A 9, e il regolamento richiede che la relazione sulla sicurezza sia «kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market» (articolo 10, paragrafo 1). Un effetto indesiderabile grave deve essere notificato all’autorità nazionale «without delay» dalla persona responsabile, e dai distributori che ne vengono a conoscenza (articolo 23). Quando cambia qualcosa di ciò che è stato notificato, la notifica si aggiorna senza indugio, e una volta che il prodotto è sul mercato vi si aggiungono l’etichetta originale e una fotografia dell’imballaggio. Un cambio di formula torna al valutatore. E l’etichetta cambia con la legge: nell’UE, un prodotto fornito per la prima volta dal 1º agosto 2026 deve indicare ognuno dei 57 allergeni delle fragranze aggiunti nel 2023 che superi la soglia, come spiega la guida all’etichettatura.

Che cosa fa il dossier, e che cosa no

Il dossier di sicurezza del sito, incluso nel piano Business, redige la parte A a partire da una ricetta salvata, nell’ordine dell’allegato I e sotto i suoi titoli:

• la composizione, ricalcolata dal motore di calcolo, con il nome INCI e i numeri CAS e CE che CosIng indica per ogni sostanza, e l’elenco degli ingredienti dopo la saponificazione;
• un controllo di quegli ingredienti rispetto agli allegati da II a VI del regolamento, nella versione in vigore nell’UE e in Gran Bretagna;
• la quota della fragranza nel prodotto rispetto al suo massimo per la categoria IFRA 9, e gli allergeni che la sua dichiarazione porta in etichetta, dal certificato e dalla dichiarazione del fornitore presenti nella tua libreria delle fragranze o salvati con la ricetta, calcolati come nel controllo di fragranze e allergeni;
• i fornitori e i lotti di provenienza che i tuoi lotti hanno prelevato dal magazzino, il metodo di fabbricazione e i lotti prodotti con la ricetta.

Ciò che sai solo tu, dall’imballaggio e dal pH alle reazioni e al nome del tuo valutatore, lo inserisci tu; tutto ciò che resta vuoto viene stampato come una riga da compilare. Il dossier non inserisce mai un giudizio. Ogni pagina dice che si tratta di informazioni per un valutatore della sicurezza, non di una relazione sulla sicurezza, e la parte B resta al valutatore, che la completa e la firma. La pagina Schede di notifica fa lo stesso per le domande del CPNP, e per le notifiche del Canada e degli Stati Uniti, da copiare nei moduli dell’autorità stessa; non trasmette nulla. La pagina dei prezzi elenca che cosa include ciascun piano.