Seife verkaufen in der EU und im UK: die Sicherheitsbewertung

In der EU und in Großbritannien ist jede Seife ein kosmetisches Mittel, und ein kosmetisches Mittel darf erst verkauft werden, wenn drei Dinge vorhanden sind: eine dort ansässige Person, die rechtlich dafür verantwortlich ist, ein Sicherheitsbericht, der mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter erstellt wurde, und eine Notifizierung bei den Behörden. Die Regeln stammen aus einer einzigen Verordnung, der Kosmetik-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die Großbritannien beim Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU als eigene Fassung behalten hat. Diese Anleitung begleitet ein Stück Seife durch diese Regeln, von der Rezeptur bis zum ersten Verkauf und den zehn Jahren Papierarbeit danach.

Wer was tut

Die verantwortliche Person. Nur kosmetische Mittel, „for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’“, dürfen in der EU in Verkehr gebracht werden (Artikel 4). Bei einer Seife, die in der EU hergestellt und dort verkauft wird, ist grundsätzlich der Hersteller die verantwortliche Person; er kann die Rolle durch schriftliches Mandat an jemand anderen in der EU übertragen, der sie schriftlich annimmt, und ein Importeur ist die verantwortliche Person für ein Produkt, das er einführt. Die verantwortliche Person steht für jede Pflicht aus der Verordnung ein: die Sicherheitsbewertung, die Produktinformationsdatei, die Notifizierung, das Etikett und die Meldung ernster Reaktionen. In Großbritannien muss die verantwortliche Person im Vereinigten Königreich ansässig sein. Das kann ein Unternehmen oder eine Einzelperson sein, Einzelunternehmer eingeschlossen, unter einer Anschrift, die weder ein Postfach noch ein Postweiterleitungsdienst ist.

Der Sicherheitsbewerter. Die Bewertung in Teil B des Berichts muss jemand vornehmen, der „a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State“ besitzt (Artikel 10 Absatz 2). Der Sicherheitsbewerter unterschreibt und datiert Teil B, mit dem Nachweis dieser Qualifikation.

Die Behörden. In der EU und in Nordirland läuft die Notifizierung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) der Kommission. In Großbritannien geht sie an das Office for Product Safety and Standards, über den Dienst Submit cosmetic product notifications auf GOV.UK, oft SCPN genannt.

Die Reihenfolge der Schritte

1. Die Rezeptur festlegen. Jeder Bestandteil mit seinem genauen Prozentsatz, endgültig. Der Bericht gilt für diese Rezeptur und keine andere.
2. Die Unterlagen sammeln. Spezifikationen und Sicherheitsdatenblätter der Lieferanten, das IFRA-Zertifikat und die Allergenerklärung des Dufts, Angaben zur Verpackung. Die Liste steht weiter unten.
3. Mit den Nachweisen beginnen. Bewahren Sie Stücke aus Ihren Probechargen auf und notieren Sie, wie sie sich halten; testen Sie, was der Sicherheitsbewerter getestet haben möchte.
4. Die Bewertung in Auftrag geben. Der Sicherheitsbewerter arbeitet mit Ihren Informationen für Teil A und schreibt Teil B: das Ergebnis, die Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen, die das Etikett tragen muss, und die Begründung.
5. Das Etikett fertigstellen, passend zu Teil B: seine Warnhinweise, seine Mindesthaltbarkeit und die Liste der Bestandteile, die der Sicherheitsbewerter akzeptiert. Den Rest behandelt die Anleitung zum Etikettieren.
6. Die Produktinformationsdatei zusammenstellen, die den Bericht und mehr enthält (siehe unten).
7. Notifizieren, über das CPNP oder SCPN, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird.
8. Verkaufen und die Datei lebendig halten: Reaktionen aufzeichnen, ernste melden, Datei und Notifizierung bei jeder Änderung aktualisieren und die Datei bis zehn Jahre nach der letzten Charge aufbewahren.

Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel

Anhang I der Verordnung gliedert den Bericht in zwei Teile mit festen Überschriften. Teil A sind die Informationen; Teil B ist das, was ein qualifizierter Sicherheitsbewerter daraus schließt.

Teil B hat vier Überschriften: das Ergebnis der Bewertung; die Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett; die Begründung; und die Qualifikation des Sicherheitsbewerters und seine Genehmigung von Teil B, mit Name, Anschrift, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift.

In seinem Abschnitt über die mikrobiologische Qualität verlangt Anhang I „particular attention“ für kosmetische Mittel, die „around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses“ verwendet werden. Bewerben Sie ein Stück als Babyseife, haben Sie es in diese Gruppe gestellt, und die Bewertung muss dem Rechnung tragen.

Warum Seife einfacher zu bewerten ist als eine Lotion

Drei Eigenschaften von Seife prägen die Bewertung, und hinter jeder steht eine Zahl.

Sie ist alkalisch, und das zählt bei Mikroben. Die Leitlinien der Kommission zum Bericht teilen Produkte in drei Gruppen ein. Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko, „e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products“, sind solche, „for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary“, wobei „a scientific justification is to be provided“. Produkte zum einmaligen Gebrauch und Packungen, die sich nicht öffnen lassen, brauchen nur die Prüfungen am Fertigerzeugnis; alles andere braucht beides. Eine Lösung aus richtig gemachter Seife hat einen pH-Wert von etwa 9 bis 10 (die Anleitung zum pH-Wert von Seife erklärt, warum), deutlich auf der hohen Seite. Ob Ihre Seife damit in die Gruppe mit geringem Risiko fällt, beurteilt Ihr Sicherheitsbewerter, und er erklärt es in der Begründung des Berichts. Bei einem Produkt, das einen Belastungstest nach ISO 11930 braucht, werden die überlebenden Mikroorganismen „at defined intervals during a period of 28 days“ gezählt, und diese Zeit müssen Sie einplanen.

Sie wird abgespült. Die Expositionswerte des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS) wenden auf Rinse-off-Produkte einen Retentionsfaktor von 0,01 an: Nur ein Hundertstel dessen, was verwendet wird, gilt als auf der Haut verbleibend. Ein Duschgel wird mit 18,67 g aufgetragener Menge pro Tag und 0,19 g Exposition pro Tag angesetzt, Händewaschen mit Seife mit 0,20 g pro Tag. Eine Körperlotion wird zum Vergleich mit 7,82 g pro Tag angesetzt, die vollständig auf der Haut bleiben.

Ihre Sicherheit wird Stoff für Stoff beurteilt. Für jeden Stoff vergleicht der Sicherheitsbewerter eine Dosis, die in Studien keine schädliche Wirkung hatte, mit der Dosis, die das Produkt abgibt, und erhält so den Sicherheitsabstand (MoS). Die Standardannahme des SCCS lautet: „a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use“. Eine geringe Exposition macht diesen Abstand leichter erreichbar, und deshalb sammeln sich die Fragen bei einer Seife meist um die wenigen Bestandteile mit eigenen Grenzwerten: den Duft, dessen Lieferantenzertifikat seinen Höchstwert für IFRA-Kategorie 9 nennt, die Kategorie für Seife; jeden Farbstoff, der auf der Liste der zugelassenen Farbstoffe der Verordnung stehen muss; und jeden Zusatz mit einer Beschränkung.

Was der Sicherheitsbewerter von Ihnen braucht

Die erste Zeile kann der Rechenkern der Website genau ausfüllen. Der Rest sind Unterlagen, die Sie einmal je Lieferant sammeln und aktuell halten.

Notizen zu aufbewahrten Stücken sind einfach, und es lohnt sich, früh damit anzufangen: Gewicht, Geruch, Farbe und etwaige orangefarbene Flecken von Ranzigkeit, in Abständen, an Stücken, die so gelagert werden, wie Kunden sie lagern würden. Was diese Flecken bedeuten, behandelt die Anleitung zu orangefarbenen Flecken. Die Aufzeichnungen hinter der Herstellungsmethode behandelt die Anleitung zu Chargenprotokollen.

Kosten und Zeitplan

Die Notifizierung im CPNP ist kostenlos; sie fragt nach Kategorie und Namen des Produkts, der verantwortlichen Person und der Anschrift, unter der seine Datei aufbewahrt wird, dem Ursprungsland bei eingeführten Produkten, dem Land, in dem es erstmals in Verkehr gebracht wird, einer Kontaktperson, etwaigen Nanomaterialien, jedem Stoff, der als karzinogen, keimzellmutagen oder reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B eingestuft ist, und einer Rahmenrezeptur für die Giftinformationszentren. SCPN fragt in Großbritannien nach fast denselben Angaben.

Die Bewertung wird je Rezeptur berechnet, und die Preise unterscheiden sich von Bewerter zu Bewerter. Zwei veröffentlichte Preislisten britischer Sicherheitsbewerter aus dem Jahr 2026 geben eine Vorstellung von der Größenordnung: Die eine beginnt „from around £55 for a simple single product, such as a straightforward anhydrous balm, oil or soap“; die andere nennt 180 £ einschließlich Mehrwertsteuer für eine Grundrezeptur mit einer Anwendungsart und bis zu acht Varianten, mit einer Bearbeitungsgebühr von etwa 25 £ für jede spätere Einreichung von Varianten. Laborprüfungen kosten extra.

Bei den Varianten entscheidet sich, ob Hersteller von Duftserien Geld sparen oder verlieren. Die Leitlinien der Kommission lassen zu, dass für Produkte, „where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety“, ein gemeinsamer Bericht „may be considered, but is to be justified“. Ein anderer Duft ist eine andere Zusammensetzung, mit eigenen Allergenen und eigenem IFRA-Grenzwert, und muss deshalb bewertet werden. Der erste der oben genannten Bewerter sagt über Varianten einer Grundrezeptur: „almost always offered at a reduced rate per variant“; fragen Sie Ihren Bewerter, wie er es handhabt, bevor Sie ein Sortiment planen.

Der Zeitplan läuft in eine Richtung: Bewertung, Datei und Notifizierung kommen alle vor dem ersten Verkauf. Ein Belastungstest, wo einer nötig ist, fügt seine 28 Tage und die Warteschlange des Labors hinzu. Nachweise zur Stabilität dauern so lange, wie die Stücke brauchen, um zu zeigen, wie sie sich halten, und das ist der Grund, schon an dem Tag, an dem Sie ein Rezept festlegen, Probestücke aufzubewahren.

Über die Grenze. Ein Hersteller in Großbritannien, der in die EU verkauft, braucht eine in der EU ansässige verantwortliche Person, eine EU-Notifizierung und ein Etikett für das Verkaufsland; ein Hersteller in der EU, der nach Großbritannien verkauft, braucht eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich und eine SCPN-Notifizierung. Nordirland folgt den Regeln der EU.

Die Produktinformationsdatei, und nach dem ersten Verkauf

Die Produktinformationsdatei enthält fünf Dinge (Artikel 11): eine Beschreibung, die die Datei dem Produkt zuordnet, den Sicherheitsbericht, „a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice“, den Nachweis jeder für das Produkt angepriesenen Wirkung, wo die Art der Aussage es rechtfertigt, und Daten zu etwaigen Tierversuchen. Sie wird „for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market“ aufbewahrt, für die Behörden leicht zugänglich, in elektronischer oder anderer Form, unter der Anschrift der verantwortlichen Person. In Großbritannien muss sie auf Englisch sein.

Mit dem Verkauf beginnt die zweite Hälfte der Arbeit. Zeichnen Sie jede Reaktion, die ein Kunde meldet, mit dem Chargencode auf: Sie gehört in Teil A 9, und die Verordnung verlangt einen Sicherheitsbericht, „kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market“ (Artikel 10 Absatz 1). Eine ernste unerwünschte Wirkung muss der nationalen Behörde „without delay“ gemeldet werden, von der verantwortlichen Person und von Händlern, die davon erfahren (Artikel 23). Ändert sich etwas an den notifizierten Angaben, wird die Notifizierung unverzüglich aktualisiert, und sobald das Produkt auf dem Markt ist, kommen das ursprüngliche Etikett und ein Foto der Verpackung hinzu. Eine Änderung der Rezeptur geht zurück an den Sicherheitsbewerter. Und das Etikett folgt dem Recht: In der EU muss ein Produkt, das ab dem 1. August 2026 in Verkehr gebracht wird, jedes der 57 im Jahr 2023 hinzugekommenen Duftstoffallergene nennen, das die Schwelle überschreitet, wie die Anleitung zum Etikettieren erklärt.

Was das Dossier leistet und was nicht

Das Sicherheitsdossier der Website, im Business-Tarif, schreibt Teil A aus einem gespeicherten Rezept auf, in der Reihenfolge von Anhang I und unter seinen Überschriften:

• die Zusammensetzung, vom Rechenkern neu berechnet, mit der INCI-Bezeichnung sowie der CAS- und EG-Nummer, die CosIng für jeden Stoff angibt, und die Liste der Bestandteile nach der Verseifung;
• eine Prüfung dieser Bestandteile gegen die Anhänge II bis VI der Verordnung, wie sie in der EU und in Großbritannien gelten;
• den Anteil des Dufts am Produkt im Vergleich mit seinem Höchstwert für IFRA-Kategorie 9 und die Allergene, die seine Erklärung auf das Etikett bringt, aus Zertifikat und Erklärung des Lieferanten in Ihrer Duftbibliothek oder mit dem Rezept gespeichert, berechnet wie in der Duft- und Allergenprüfung;
• die Lieferanten und Lieferchargen, die Ihre Chargen aus dem Lager verbraucht haben, die Herstellungsmethode und die nach dem Rezept gemachten Chargen.

Was nur Sie wissen, von der Verpackung und dem pH-Wert bis zu den Reaktionen und dem Namen Ihres Sicherheitsbewerters, tragen Sie selbst ein; was leer bleibt, wird als Linie zum Ausfüllen gedruckt. Eine Beurteilung trägt das Dossier nie selbst ein. Jede Seite sagt, dass sie Informationen für einen Sicherheitsbewerter enthält, keinen Sicherheitsbericht, und Teil B bleibt frei, damit der Sicherheitsbewerter ihn ausfüllt und unterschreibt. Die Seite mit den Meldebögen macht dasselbe für die Fragen, die das CPNP stellt, und für die Meldungen in Kanada und den USA, zum Übertragen in die Formulare der Behörden; sie reicht nichts ein. Die Preisseite listet auf, was jeder Tarif enthält.