Vender jabón artesanal en la UE y el Reino Unido: la evaluación de seguridad

En la UE y en Gran Bretaña todo jabón es un cosmético, y un cosmético no puede venderse hasta que existen tres cosas: una persona establecida allí que responda legalmente de él, un informe sobre la seguridad redactado con un evaluador cualificado y una notificación a las autoridades. Las normas vienen de un solo Reglamento, el 1223/2009, que Gran Bretaña conservó como versión propia cuando el Reino Unido salió de la UE. Esta guía acompaña a una pastilla de jabón a través de ellas, desde la fórmula hasta la primera venta y los diez años de papeleo que vienen después.

Quién hace qué

La persona responsable. Solo pueden introducirse en el mercado de la UE los cosméticos para los que se haya designado dentro de la Comunidad a una persona física o jurídica como “persona responsable” (artículo 4: “for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’”). Para un jabón fabricado en la UE y vendido allí, la persona responsable es, por defecto, el fabricante; el fabricante puede encomendar ese papel a otra persona de la UE mediante un mandato escrito, que esa persona acepta por escrito, y el importador es la persona responsable de los productos que importa. La persona responsable responde de todas las obligaciones del Reglamento: la evaluación de la seguridad, el expediente de información del producto, la notificación, la etiqueta y la comunicación de las reacciones graves. En Gran Bretaña, la persona responsable debe estar establecida en el Reino Unido. Puede ser una empresa o un particular, incluidos los empresarios individuales, con una dirección que no sea un apartado de correos ni un servicio de reenvío de correo.

El evaluador de la seguridad. La evaluación de la parte B del informe debe hacerla alguien que tenga un diploma u otro título que acredite una cualificación formal, obtenido al terminar estudios universitarios teóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o una formación que un Estado miembro reconozca como equivalente (artículo 10, apartado 2: “a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State”). El evaluador firma y fecha la parte B, con la prueba de esa cualificación.

Las autoridades. En la UE y en Irlanda del Norte, la notificación se hace a través del portal de notificación de productos cosméticos (CPNP) de la Comisión. En Gran Bretaña va a la Office for Product Safety and Standards, a través del servicio Submit cosmetic product notifications de GOV.UK, que suele llamarse SCPN.

El orden de los pasos

Cierre la fórmula. Cada ingrediente y su porcentaje exacto, definitivos. El informe es para esta fórmula y para ninguna otra.
Reúna los papeles. Las especificaciones y las fichas de datos de seguridad de los proveedores, el certificado IFRA y la declaración de alérgenos de la fragancia, los datos del envase. La lista está más abajo.
Empiece a reunir pruebas. Guarde pastillas de sus lotes de prueba y anote cómo se conservan; analice lo que el evaluador le pida analizar.
Encargue la evaluación. El evaluador trabaja con su información de la parte A y redacta la parte B: la conclusión, las advertencias e instrucciones que debe llevar la etiqueta y el razonamiento.
Termine la etiqueta de acuerdo con la parte B: sus advertencias, su duración y la lista de ingredientes que acepte el evaluador. La guía del etiquetado trata el resto.
Monte el expediente de información del producto, que contiene el informe y más cosas (vea más abajo).
Notifique, a través del CPNP o del SCPN, antes de introducir el producto en el mercado.
Venda, y mantenga vivo el expediente: registre las reacciones, comunique las graves, actualice el expediente y la notificación cuando cambie algo y conserve el expediente diez años después del último lote.

El informe sobre la seguridad del producto cosmético

El anexo I del Reglamento organiza el informe en dos partes, con epígrafes fijos. La parte A es la información; la parte B, lo que un evaluador cualificado concluye a partir de ella.

Parte A	En una pastilla de jabón	Quién lo aporta
1. Composición cuantitativa y cualitativa	Cada materia prima con su nombre INCI, sus números CAS y CE y su proporción en peso, y la composición de la fragancia	Usted, a partir de la receta
2. Características físicas/químicas y estabilidad	El aspecto, el pH de una solución al 1 %, cómo se conserva la pastilla almacenada	Usted, a partir de mediciones y de pastillas guardadas
3. Calidad microbiológica	Las especificaciones y, cuando haga falta, los resultados de la prueba de eficacia del conservante (challenge test)	Decide el evaluador; analiza un laboratorio
4. Impurezas, trazas, información sobre el material de envasado	La pureza, según las especificaciones y los certificados de análisis de los proveedores; de qué está hecho el envoltorio	Sus proveedores y usted
5. Uso normal y razonablemente previsible	Se hace espuma con agua en las manos o el cuerpo y se aclara	Usted
6. Exposición al producto cosmético	Dónde se usa, sobre qué superficie, cuánto, con qué frecuencia y quién	Usted, con el evaluador
7. Exposición a las sustancias	Se calcula a partir de 1 y 6	El evaluador
8. Perfil toxicológico de las sustancias	Los peligros de cada sustancia y su margen de seguridad	El evaluador
9. Efectos no deseados y efectos graves no deseados	Cada reacción comunicada y lo que se hizo	Usted, a partir de sus registros
10. Información sobre el producto cosmético	Cualquier otra cosa que afecte a la seguridad	Usted

La parte B tiene cuatro epígrafes: conclusión de la evaluación; advertencias e instrucciones de uso en la etiqueta; razonamiento; y credenciales del evaluador y aprobación de la parte B, con nombre, dirección, prueba de la cualificación, fecha y firma.

En su sección sobre la calidad microbiológica, el anexo I pide especial atención (“particular attention”) para los cosméticos que se usan alrededor de los ojos, en las mucosas en general, sobre piel dañada, en niños menores de tres años, en personas mayores y en personas con respuestas inmunitarias comprometidas (“around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses”). Si vende una pastilla como jabón para bebés, la pone en ese grupo, y la evaluación tiene que responder de ello.

Por qué un jabón es más fácil de evaluar que una loción

Tres rasgos del jabón dan forma a la evaluación, y detrás de cada uno hay una cifra.

Es alcalino, y eso importa para los microbios. Las directrices de la Comisión sobre el informe clasifican los productos en tres grupos. Los productos de bajo riesgo microbiológico, como los de alto contenido alcohólico, los basados en disolventes orgánicos o los de pH alto o bajo (“e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products”), son aquellos para los que no hace falta ni una prueba de eficacia del conservante ni pruebas de calidad microbiológica del producto terminado (“for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary”), aunque hay que aportar una justificación científica (“a scientific justification is to be provided”). Los productos de un solo uso y los envases que no se pueden abrir solo necesitan las pruebas del producto terminado; todos los demás necesitan las dos. Una solución de un jabón bien hecho da un pH de aproximadamente 9 a 10 (la guía del pH del jabón explica por qué), claramente en el lado alto. Si eso pone su jabón en el grupo de bajo riesgo lo tiene que juzgar su evaluador, y explicarlo en el razonamiento del informe. En un producto que necesita una prueba de eficacia del conservante según la ISO 11930, los microorganismos que sobreviven se cuentan a intervalos definidos a lo largo de toda la prueba (“at defined intervals during a period of 28 days”), un tiempo que hay que prever.

Se aclara. Las cifras de exposición del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS) aplican a los productos de aclarado un factor de retención de 0,01: se considera que solo una centésima parte de lo que se usa queda en la piel. Un gel de ducha se calcula con 18,67 g aplicados al día y 0,19 g al día de exposición; lavarse las manos con jabón, con 0,20 g al día. Una loción corporal, en comparación, se calcula con 7,82 g al día, que se quedan todos en la piel.

Su seguridad se juzga sustancia por sustancia. Para cada sustancia, el evaluador compara una dosis que no causó ningún efecto adverso en los estudios con la dosis que aporta el producto: es el margen de seguridad. El criterio por defecto del SCCS es “a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use”, es decir, que un margen de seguridad (MoS) de al menos esa cifra indica que el ingrediente cosmético se considera seguro. Una exposición baja hace más fácil alcanzar ese margen, y por eso las preguntas sobre un jabón suelen concentrarse en los pocos ingredientes que tienen límites propios: la fragancia, cuyo certificado del proveedor da su máximo para la categoría IFRA 9, la del jabón; cualquier colorante, que debe estar en la lista de colorantes permitidos del Reglamento; y cualquier aditivo con alguna restricción.

Lo que el evaluador necesita de usted

Aporte	Para
La fórmula definitiva, la proporción en peso de cada ingrediente, con los nombres INCI y los números CAS y CE	Parte A 1
La especificación o el certificado de análisis de cada materia prima, y su ficha de datos de seguridad	Parte A 1 y 4
El certificado IFRA de la fragancia y su declaración de alérgenos	Parte A 1 y 8, y los alérgenos que nombra la etiqueta
La especificación de cada colorante, con su número CI	La lista de colorantes permitidos
El aspecto de la pastilla, el pH de una solución al 1 % y notas sobre las pastillas guardadas desde sus lotes de prueba	Parte A 2
En qué va envuelto el jabón	Parte A 4
Para quién es el jabón y cómo se usa	Parte A 5 y 6
Un borrador de la etiqueta	Parte B 2, y una comprobación con las normas
El método de fabricación y sus registros de lotes	El expediente de información del producto
Cada reacción que alguien haya comunicado	Parte A 9

La primera fila es la que el motor del sitio puede rellenar con exactitud. El resto es papeleo que usted reúne una vez por proveedor y mantiene al día.

Las notas sobre las pastillas guardadas son sencillas y conviene empezarlas pronto: peso, olor, color y cualquier mancha naranja de enranciamiento, a intervalos, en pastillas guardadas como las guardaría un cliente. La guía de las manchas naranjas explica qué significan esas manchas. Los registros que respaldan el método de fabricación se tratan en la guía de registros de lotes.

Costos y plazos

La notificación en el CPNP es gratuita; pide la categoría y el nombre del producto, la persona responsable y la dirección donde se guarda su expediente, el país de origen si es importado, el país en el que se introduce por primera vez en el mercado, una persona de contacto, los nanomateriales que lleve, cualquier sustancia clasificada como carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción de categoría 1A o 1B, y una formulación marco para los centros de toxicología. El SCPN pide más o menos lo mismo en Gran Bretaña.

La evaluación se cobra por fórmula, y los precios varían de un evaluador a otro. Dos listas de precios publicadas por evaluadores del Reino Unido en 2026 dan una idea de la escala: una empieza “from around £55 for a simple single product, such as a straightforward anhydrous balm, oil or soap”, es decir, por un único producto sencillo, como un bálsamo anhidro, un aceite o un jabón sin complicaciones; otra pide £180, IVA incluido, por una fórmula base con un tipo de uso y hasta ocho variantes, con una tasa administrativa de unas £25 por cada envío posterior de variantes. Las pruebas de laboratorio se pagan aparte.

Es en las variantes donde quien hace gamas perfumadas ahorra o pierde dinero. Las directrices de la Comisión admiten que, para productos en los que la única diferencia entre ellos es el colorante y eso no afecta a la seguridad (“where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety”), puede plantearse un informe conjunto, pero hay que justificarlo (“may be considered, but is to be justified”). Una fragancia distinta es una composición distinta, con sus propios alérgenos y su propio límite IFRA, así que hay que evaluarla. El primero de los evaluadores citados dice que las variantes de una misma base se ofrecen casi siempre a un precio reducido por variante (“almost always offered at a reduced rate per variant”); pregunte cómo funciona el suyo antes de planificar una gama.

Los plazos van en una sola dirección: la evaluación, el expediente y la notificación vienen todos antes de la primera venta. Una prueba de eficacia del conservante, cuando hace falta, añade sus 28 días y la cola del laboratorio. Las pruebas de estabilidad tardan lo que tarden las pastillas en mostrar cómo se conservan, y por eso conviene empezar a guardar pastillas de prueba el mismo día en que cierra una receta.

Al otro lado de la frontera. Quien fabrica en Gran Bretaña y vende en la UE necesita una persona responsable establecida en la UE, una notificación en la UE y una etiqueta para el país de venta; quien fabrica en la UE y vende en Gran Bretaña necesita una persona responsable en el Reino Unido y una notificación en el SCPN. Irlanda del Norte sigue las normas de la UE.

El expediente de información del producto, y después de la primera venta

El expediente de información del producto contiene cinco cosas (artículo 11): una descripción que vincula el expediente con el producto; el informe sobre la seguridad; una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (“a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice”); la prueba de cualquier efecto que se atribuya al producto, cuando la naturaleza de la declaración lo justifique; y los datos sobre cualquier ensayo en animales. Se conserva durante diez años a partir de la fecha en que el último lote del producto cosmético se introdujo en el mercado (“for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market”), fácilmente accesible para las autoridades, en formato electrónico o de otro tipo, en la dirección de la persona responsable. En Gran Bretaña debe estar en inglés.

Con la venta empieza la segunda mitad del trabajo. Registre cada reacción que comunique un cliente, con el código de lote: va en la parte A 9, y el Reglamento exige que el informe sobre la seguridad se mantenga actualizado con la información pertinente que surja después de introducir el producto en el mercado (“kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market”) (artículo 10, apartado 1). Un efecto grave no deseado debe notificarse a la autoridad nacional sin demora (“without delay”), tanto por parte de la persona responsable como de los distribuidores que tengan conocimiento de él (artículo 23). Cuando cambia algo de lo notificado, la notificación se actualiza sin demora, y una vez que el producto está en el mercado se le añaden la etiqueta original y una fotografía del envase. Un cambio de fórmula vuelve al evaluador. Y la etiqueta se mueve con la ley: en la UE, un producto suministrado por primera vez a partir del 1 de agosto de 2026 debe nombrar cualquiera de los 57 alérgenos de fragancia añadidos en 2023 que supere el umbral, como explica la guía del etiquetado.

Qué hace el expediente de seguridad, y qué no hace

El expediente de seguridad del sitio, incluido en el plan Business, redacta la parte A a partir de una receta guardada, en el orden del anexo I y con sus epígrafes:

la composición, recalculada por el motor, con el nombre INCI y los números CAS y CE que da CosIng para cada sustancia, y la lista de ingredientes tras la saponificación;
una comprobación de esos ingredientes con los anexos II a VI del Reglamento, tal como están en la UE y en Gran Bretaña;
la proporción de fragancia en el producto frente a su máximo para la categoría IFRA 9, y los alérgenos que su declaración lleva a la etiqueta, a partir del certificado y la declaración del proveedor que haya en su biblioteca de fragancias o que estén guardados con la receta, calculados igual que en la comprobación de fragancias y alérgenos;
los proveedores y los lotes de proveedor de los que sus lotes tomaron existencias, el método de fabricación y los lotes hechos con la receta.

Lo que solo usted sabe, desde el envase y el pH hasta las reacciones y el nombre de su evaluador, lo escribe usted; lo que queda vacío se imprime como una línea para rellenar. Nunca rellena una valoración. Cada página dice que es información para un evaluador de la seguridad, no un informe sobre la seguridad, y la parte B queda para que el evaluador la complete y la firme. La página de hojas de notificación hace lo mismo con las preguntas del CPNP, y con las notificaciones de Canadá y de EE. UU., para que usted las copie en los formularios de cada autoridad; no presenta nada. La página de precios indica qué incluye cada plan.