Vender sabonete na UE e no Reino Unido: avaliação de segurança do produto cosmético

Na UE e na Grã-Bretanha, todo sabonete é um cosmético, e um cosmético não pode ser vendido antes que existam três coisas: uma pessoa estabelecida ali que responda legalmente por ele, um relatório de segurança feito com um avaliador qualificado e uma notificação às autoridades. As regras vêm de um único Regulamento, o 1223/2009, que a Grã-Bretanha manteve como cópia própria quando o Reino Unido saiu da UE. Este guia acompanha uma barra de sabonete por essas regras, da fórmula à primeira venda e aos dez anos de papelada depois dela.

Quem faz o quê

A pessoa responsável. Só podem ser colocados no mercado da UE os cosméticos para os quais uma pessoa física ou jurídica seja designada, na Comunidade, como pessoa responsável, “for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’” (artigo 4.º). Para um sabonete feito na UE e vendido ali, a pessoa responsável é, por padrão, o fabricante; ele pode passar esse papel a outra pessoa na UE por mandato escrito, que essa pessoa aceita por escrito, e o importador é a pessoa responsável pelo produto que importa. A pessoa responsável responde por todas as obrigações do Regulamento: a avaliação de segurança, o ficheiro de informações sobre o produto, a notificação, o rótulo e a comunicação de reações graves. Na Grã-Bretanha, a pessoa responsável precisa estar estabelecida no Reino Unido. Pode ser uma empresa ou uma pessoa física, inclusive quem trabalha por conta própria, num endereço que não seja uma caixa postal nem um serviço de redirecionamento de correspondência.

O avaliador de segurança. A avaliação da parte B do relatório tem de ser feita por alguém com um diploma, ou outra prova formal de qualificação, obtido ao concluir um curso universitário teórico e prático de farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro: “a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State” (artigo 10.º, n.º 2). O avaliador assina e data a parte B, com o comprovante dessa qualificação.

As autoridades. Na UE e na Irlanda do Norte, a notificação é feita pelo Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) da Comissão. Na Grã-Bretanha, ela vai para o Office for Product Safety and Standards pelo serviço Submit cosmetic product notifications do GOV.UK, muitas vezes chamado de SCPN.

A ordem das coisas

1. Feche a fórmula. Cada ingrediente e a sua porcentagem exata, em definitivo. O relatório é para esta fórmula e nenhuma outra.
2. Junte a papelada. As especificações e as fichas de dados de segurança dos fornecedores, o certificado IFRA e a declaração de alérgenos da fragrância, os detalhes da embalagem. A lista está mais abaixo.
3. Comece a juntar as provas. Guarde barras dos seus lotes de teste e anote como elas se conservam; teste o que o avaliador pedir.
4. Encomende a avaliação. O avaliador trabalha a partir das suas informações da parte A e redige a parte B: a conclusão, as advertências e as instruções que o rótulo deve trazer, e a fundamentação.
5. Termine o rótulo de acordo com a parte B: as advertências, a durabilidade e a lista de ingredientes que o avaliador aceitar. O guia de rotulagem trata do resto.
6. Monte o ficheiro de informações sobre o produto, que reúne o relatório e mais coisas (veja abaixo).
7. Notifique, pelo CPNP ou pelo SCPN, antes da colocação do produto no mercado.
8. Venda, e mantenha o ficheiro vivo: registre as reações, comunique as graves, atualize o ficheiro e a notificação quando algo mudar e guarde o ficheiro por dez anos depois do último lote.

O relatório de segurança do produto cosmético

O anexo I do Regulamento estrutura o relatório em duas partes, com títulos fixos. A parte A são as informações; a parte B é o que um avaliador qualificado conclui a partir delas.

A parte B tem quatro títulos: conclusão da avaliação; advertências e instruções de utilização a inscrever no rótulo; fundamentação; e credenciais do avaliador e aprovação da parte B, com nome, endereço, comprovante da qualificação, data e assinatura.

Na seção sobre qualidade microbiológica, o anexo I pede atenção especial, “particular attention”, aos cosméticos usados ao redor dos olhos, nas mucosas em geral, na pele lesionada, em crianças com menos de três anos, em idosos e em pessoas com resposta imunológica comprometida, “around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses”. Venda uma barra como sabonete para bebês e você a pôs nesse grupo, e a avaliação tem de dar conta disso.

Por que um sabonete é mais simples de avaliar do que uma loção

Três características do sabonete moldam a avaliação, e cada uma tem um número por trás.

É alcalino, e isso importa para os micróbios. As orientações da Comissão sobre o relatório dividem os produtos em três grupos. Os produtos de baixo risco microbiológico, como os de alto teor alcoólico, os à base de solventes orgânicos e os de pH elevado ou baixo, “e.g. products with an alcohol content > 20 %, products based on organic solvents, high/low-pH products”, são aqueles para os quais não é necessário nem o ensaio de eficácia dos conservantes nem testes de qualidade microbiológica no produto acabado, “for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary”, embora se deva fornecer uma justificação científica, “a scientific justification is to be provided”. Os produtos de uso único e as embalagens que não podem ser abertas só precisam dos testes no produto acabado; todo o resto precisa dos dois. Uma solução de sabonete bem feito mede em torno de pH 9 a 10 (o guia de pH do sabonete explica por quê), bem do lado alto. Se isso põe o seu sabonete no grupo de baixo risco é algo que o seu avaliador deve julgar e explicar na fundamentação do relatório. Um produto que precisa de um challenge test pela ISO 11930 tem os microrganismos sobreviventes contados em intervalos definidos ao longo do ensaio, “at defined intervals during a period of 28 days”, e é preciso contar com esse tempo.

É enxaguado. Os números de exposição do Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) aplicam um fator de retenção de 0,01 aos produtos com enxágue: considera-se que só um centésimo do que é usado fica na pele. Um gel de banho entra na conta com 18,67 g aplicados por dia e 0,19 g por dia de exposição; lavar as mãos com sabonete, com 0,20 g por dia. Uma loção corporal, para comparar, entra com 7,82 g por dia, e tudo fica na pele.

A segurança é julgada substância por substância. Para cada substância, o avaliador compara uma dose que não causou nenhum efeito adverso em estudos com a dose que o produto fornece: é a margem de segurança. Pelo critério padrão do SCCS, “a MoS of at least 100 therefore indicates that a cosmetic ingredient is considered safe for use”, isto é, uma margem de segurança (MoS) a partir desse valor indica que o ingrediente cosmético é considerado seguro para uso. Uma exposição baixa torna essa margem mais fácil de alcançar, e é por isso que as dúvidas sobre um sabonete tendem a se concentrar nos poucos ingredientes com limites próprios: a fragrância, cujo certificado do fornecedor dá o máximo para a categoria 9 da IFRA, a categoria do sabonete; qualquer corante, que tem de constar da lista de corantes permitidos do Regulamento; e qualquer aditivo com alguma restrição.

O que o avaliador precisa de você

A primeira linha é a que o motor de cálculo do site consegue preencher com exatidão. O resto é papelada que você junta uma vez por fornecedor e mantém atualizada.

As anotações sobre as barras guardadas são simples e vale a pena começá-las cedo: peso, cheiro, cor e qualquer mancha laranja de ranço, em intervalos, em barras guardadas como um cliente as guardaria. O guia das manchas laranja explica o que essas manchas significam. Os registros por trás do método de fabricação são tratados no guia de fichas de lote.

Custos e prazos

A notificação no CPNP é gratuita; ela pede a categoria e o nome do produto, a pessoa responsável e o endereço onde o ficheiro do produto é mantido, o país de origem, se for importado, o país onde o produto é colocado no mercado pela primeira vez, uma pessoa de contato, os nanomateriais que houver, qualquer substância classificada como cancerígena, mutagênica ou tóxica para a reprodução nas categorias 1A ou 1B, e uma formulação-quadro para os centros de informação toxicológica. O SCPN pede praticamente o mesmo na Grã-Bretanha.

A avaliação é cobrada por fórmula, e os preços variam de um avaliador para outro. Duas tabelas de preços publicadas por avaliadores do Reino Unido em 2026 dão uma ideia da escala: uma começa “from around £55 for a simple single product, such as a straightforward anhydrous balm, oil or soap” (um único produto simples, como um bálsamo anidro, um óleo ou um sabonete básicos); outra cobra £180, com IVA incluído, por uma fórmula-base com um tipo de uso e até oito variantes, com uma taxa administrativa de cerca de £25 para cada envio posterior de variantes. Os testes de laboratório são à parte.

É nas variantes que quem faz linhas de sabonetes perfumados economiza ou perde dinheiro. As orientações da Comissão admitem que, para produtos em que a única diferença entre eles é o agente corante, sem impacto na segurança, “where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety”, se possa considerar um relatório combinado, que tem de ser justificado, “may be considered, but is to be justified”. Outra fragrância é outra composição, com os seus próprios alérgenos e o seu próprio limite IFRA, então precisa ser avaliada. O primeiro dos avaliadores acima diz que as variantes de uma mesma base são quase sempre oferecidas com preço reduzido por variante, “almost always offered at a reduced rate per variant”; pergunte como funciona com o seu antes de planejar uma linha.

Os prazos correm num único sentido: a avaliação, o ficheiro e a notificação vêm todos antes da primeira venda. Um challenge test, quando necessário, acrescenta os seus 28 dias e a fila do laboratório. A prova de estabilidade leva o tempo que as barras levam para mostrar como se conservam, e é por isso que vale começar a guardar barras de teste no dia em que você fecha uma receita.

Do outro lado da fronteira. Quem fabrica na Grã-Bretanha e vende para a UE precisa de uma pessoa responsável estabelecida na UE, de uma notificação na UE e de um rótulo para o país de venda; quem fabrica na UE e vende para a Grã-Bretanha precisa de uma pessoa responsável no Reino Unido e de uma notificação no SCPN. A Irlanda do Norte segue as regras da UE.

O ficheiro de informações sobre o produto, e depois da primeira venda

O ficheiro de informações sobre o produto reúne cinco coisas (artigo 11.º): uma descrição que liga o ficheiro ao produto, o relatório de segurança, uma descrição do método de fabricação e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabricação, “a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice”, a prova de qualquer efeito que o produto alegue, quando a natureza da alegação o justificar, e os dados sobre ensaios em animais, se houver. Ele é conservado por um período de dez anos a contar da data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado, “for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market”, facilmente acessível às autoridades, em formato eletrônico ou outro, no endereço da pessoa responsável. Na Grã-Bretanha, tem de estar em inglês.

A venda dá início à segunda metade do trabalho. Registre toda reação que um cliente relatar, com o código do lote: ela entra na parte A 9, e o Regulamento exige que o relatório de segurança se mantenha atualizado à luz das informações relevantes surgidas depois da colocação do produto no mercado, “kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market” (artigo 10.º, n.º 1). Um efeito indesejável grave tem de ser comunicado sem demora, “without delay”, à autoridade nacional, pela pessoa responsável e pelos distribuidores que souberem dele (artigo 23.º). Quando algo que foi notificado muda, a notificação é atualizada sem demora, e, uma vez o produto no mercado, o rótulo original e uma fotografia da embalagem são acrescentados a ela. Uma mudança de fórmula volta para o avaliador. E o rótulo acompanha a lei: na UE, um produto fornecido pela primeira vez a partir de 1º de agosto de 2026 precisa nomear qualquer um dos 57 alérgenos de fragrância acrescentados em 2023 que passe do limite, como explica o guia de rotulagem.

O que o dossiê faz, e o que não faz

O dossiê de segurança do site, no plano Business, redige a parte A a partir de uma receita salva, na ordem do anexo I e com os títulos dele:

• a composição, recalculada pelo motor de cálculo, com o nome INCI e os números CAS e CE que o CosIng dá para cada substância, e a lista de ingredientes após a saponificação;
• uma conferência desses ingredientes com os anexos II a VI do Regulamento, na forma em que estão na UE e na Grã-Bretanha;
• a parte da fragrância no produto comparada com o máximo da categoria 9 da IFRA, e os alérgenos que a declaração dela põe no rótulo, a partir do certificado e da declaração do fornecedor que estão na sua biblioteca de fragrâncias ou salvos com a receita, calculados do mesmo jeito que na verificação de fragrâncias e alérgenos;
• os fornecedores e a procedência do que os seus lotes tiraram do estoque, o método de fabricação e os lotes feitos com a receita.

O que só você sabe, da embalagem e do pH às reações e ao nome do seu avaliador, você digita; o que ficar em branco sai impresso como uma linha para preencher. Ele nunca preenche um julgamento. Cada página diz que é informação para um avaliador de segurança, não um relatório de segurança, e a parte B fica para o avaliador completar e assinar. A página de fichas de notificação faz o mesmo com as perguntas que o CPNP faz, e com as notificações do Canadá e dos EUA, para você copiar nos formulários da própria autoridade; ela não envia nada. A página de preços mostra o que cada plano inclui.