手工皂賣到歐盟與英國：化粧品安全評估（CPSR）

在歐盟和大不列顛，每一塊皂都是化粧品，而化粧品必須在三樣東西都具備之後才能販售：一位設立於當地、在法律上為它負責的人，一份與具資格的評估人員共同完成的安全評估報告，以及向主管機關提出的通報。這些規定都出自同一部法規 1223/2009，英國脫離歐盟時，大不列顛把它保留為自己的版本。這篇指南帶著一塊皂走過這些規定，從配方到第一次販售，以及之後十年的文書工作。

誰負責什麼

責任人。只有「在共同體內已指定一名法人或自然人為『責任人』」（for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’）的化粧品，才能投放歐盟市場（第4條）。在歐盟製造並在當地販售的皂，預設由製造者擔任責任人；製造者可以用書面委任，把這個角色交給歐盟境內的另一個人，由對方以書面接受；進口商則是其進口產品的責任人。責任人要為法規中的每一項義務負責：安全評估、產品資訊檔案、通報、標籤，以及通報嚴重反應。在大不列顛，責任人必須設立於英國。責任人可以是企業或個人，包括獨資經營者，地址不能是郵政信箱或郵件轉寄服務。

安全評估人員。報告 B 部分的評估，必須由持有「完成藥學、毒理學、醫學或類似學科之理論與實務大學課程，或經會員國認可為同等之課程後，所取得的文憑或其他正式資格證明」（a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State）的人執行（第10(2)條）。評估人員要在 B 部分簽名並註明日期，同時附上資格證明。

主管機關。在歐盟和北愛爾蘭，通報要透過歐盟執委會的化粧品通報入口網站（Cosmetic Products Notification Portal，CPNP）提出。在大不列顛，則是透過 GOV.UK 的 Submit cosmetic product notifications 服務（常簡稱為 SCPN），向產品安全與標準辦公室（Office for Product Safety and Standards）提出。

步驟順序

定案配方。每一種成分及其確切的百分比，全部定案。報告只適用於這個配方，不適用於其他配方。
收集文件。供應商的規格書和安全資料表、香氛的 IFRA 證書和過敏原聲明、包裝的細節。清單在下文。
開始累積證據。保留試做批次的皂塊，記下它們存放後的變化；評估人員要你測什麼，就測什麼。
委託評估。評估人員根據你提供的 A 部分資訊撰寫 B 部分：結論、標籤上必須載明的注意事項和使用說明，以及推論依據。
完成標籤，讓它與 B 部分一致：注意事項、保存期限，以及評估人員接受的成分表。其餘部分請見標籤指南。
彙整產品資訊檔案，其中包含報告和其他資料（見下文）。
提出通報，在產品投放市場之前，透過 CPNP 或 SCPN 提出。
販售，並持續維護檔案：記錄不良反應，通報嚴重的反應，任何事項有變動時更新檔案和通報，並在最後一批之後將檔案保存十年。

化粧品安全評估報告

法規附件一規定報告分為兩部分，各有固定的標題。A 部分是資訊；B 部分是具資格的評估人員根據這些資訊得出的結論。

A 部分	以一塊皂來說	由誰提供
1. 定量與定性組成	每一種原料及其 INCI 名稱、CAS 與 EC 編號和重量比例，以及香氛的組成	你，根據配方
2. 物理/化學特性與安定性	外觀、1%溶液的 pH 值、皂塊存放期間的變化	你，根據測量結果和留存的皂塊
3. 微生物品質	規格，以及需要時的防腐挑戰測試結果	由評估人員決定；由實驗室檢測
4. 不純物、微量物質及包裝材料資訊	根據供應商規格書和分析證明書的純度；包裝材料是什麼	你的供應商和你
5. 正常及合理可預見之使用	在手上或身上加水搓出泡沫，再沖洗掉	你
6. 對化粧品的暴露	用在哪裡、多大面積、多少量、多常用、由誰使用	你，與評估人員一起
7. 對物質的暴露	由第1項和第6項推算	評估人員
8. 物質的毒理資料	每種物質的危害及其安全邊際	評估人員
9. 不良反應及嚴重不良反應	每一件通報的反應，以及採取的處置	你，根據你的紀錄
10. 化粧品相關資訊	其他任何與安全有關的資訊	你

B 部分有四個標題：評估結論；標示的注意事項與使用說明；推論依據；以及評估人員的資格與對 B 部分的核准，包括姓名、地址、資格證明、日期和簽名。

在微生物品質一節中，附件一要求對用於「眼周、一般黏膜、受損皮膚、三歲以下兒童、年長者及免疫反應低下者」（around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses）的化粧品給予「特別注意」（particular attention）。把一塊皂當作嬰兒皂來行銷，就等於把它歸入這一群，評估也必須對此有所交代。

為什麼皂比乳液容易評估

皂的三個特性左右了評估，而每一個背後都有一個數字。

它是鹼性的，這對微生物很重要。歐盟執委會關於這份報告的指引，把產品分為三類。低微生物風險產品，「例如酒精含量 > 20%的產品、以有機溶劑為基底的產品、高/低 pH 產品」，是指「既不需要防腐挑戰測試，也不需要對成品進行微生物品質檢驗」（for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary）的產品，但「須提出科學理由」（a scientific justification is to be provided）。單次使用的產品和無法開啟的包裝，只需要做成品檢驗；其他所有產品兩者都需要。正確製作的皂，溶液的 pH 約為9到10（皂的 pH 指南說明了原因），明顯偏高。這是否讓你的皂歸入低風險類別，由你的評估人員判斷，並在報告的推論依據中說明。需要依 ISO 11930 做防腐挑戰測試的產品，存活的微生物會「在28天期間內的特定間隔」計數，這段時間要預留。

它會被沖洗掉。消費者安全科學委員會（SCCS）的暴露數據，對沖洗型產品採用0.01的滯留係數：使用量中只有百分之一被視為留在皮膚上。沐浴乳以每天使用18.67 g、每天暴露0.19 g 計算；用皂洗手則以每天0.20 g 計算。相較之下，身體乳液以每天7.82 g 計算，而且全部留在皮膚上。

它的安全性逐一物質判斷。評估人員會針對每一種物質，比較研究中未造成不良影響的劑量與產品實際帶來的劑量，也就是安全邊際（MoS）。SCCS 的預設是：「因此，MoS 至少為100，即表示該化粧品成分被視為可安全使用」。暴露量低，就比較容易達到這個安全邊際，所以皂的問題通常集中在少數本身有限量的成分上：香氛，它的供應商證書會列出在 IFRA 第9類（皂所屬的類別）的上限；任何著色劑，必須列在法規的允用著色劑清單上；以及任何受限制的添加物。

評估人員需要你提供什麼

要準備的	用於
最終配方、每種成分的重量比例，以及 INCI 名稱和 CAS 與 EC 編號	A 部分第1項
每種原料的規格書或分析證明書，以及它的安全資料表	A 部分第1項和第4項
香氛的 IFRA 證書和過敏原聲明	A 部分第1項和第8項，以及標籤上列名的過敏原
每種著色劑的規格書，以及它的 CI 編號	允用著色劑清單
皂塊的外觀、1%溶液的 pH 值，以及從試做批次以來留存皂塊的紀錄	A 部分第2項
皂用什麼包裝	A 部分第4項
這款皂給誰用、怎麼用	A 部分第5項和第6項
標籤草稿	B 部分第2項，以及對照法規的檢查
製造方法和你的製造紀錄	產品資訊檔案
任何人通報過的每一件反應	A 部分第9項

第一列是本站的計算引擎能精確填寫的部分。其餘是你向每家供應商收集一次、並持續更新的文件。

留存皂塊的紀錄很簡單，值得及早開始：每隔一段時間，記下以顧客的方式存放的皂塊的重量、氣味、顏色，以及有沒有酸敗造成的橘色斑點。橘色斑點指南說明這些斑點代表什麼。製造方法背後的紀錄，則在製造紀錄指南中說明。

費用與時程

在 CPNP 提出通報是免費的；它要求填寫產品的類別和名稱、責任人及存放產品資訊檔案的地址、進口產品的原產國、首次投放市場的國家、聯絡人、所含的任何奈米材料、任何被歸類為第1A或1B類致癌、致突變或生殖毒性的物質，以及提供給毒物中心的框架配方。在大不列顛，SCPN 要求的資料也大致相同。

評估按配方計價，各評估人員的價格不同。兩份2026年英國評估人員公開的價目表，可以讓你了解大概的行情：一份的起價是「簡單的單一產品，例如簡單的無水油膏、油或皂，約£55起」；另一份對一個基礎配方、一種使用方式、最多八個變化款報價£180（含增值稅），之後每次提交變化款，另收約£25的行政費。實驗室檢測另計。

推出多種香味系列的製作者，是省錢還是多花錢，就看變化款怎麼算。歐盟執委會的指引允許，對於「不同產品之間唯一的差異是著色劑，且對安全性沒有影響」（where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety）的產品，「可以考慮，但須提出理由」（may be considered, but is to be justified）合併成一份報告。不同的香氛就是不同的組成，有自己的過敏原和自己的 IFRA 限量，所以需要評估。上面提到的第一位評估人員說，同一個基礎配方的變化款「幾乎都以每款優惠的價格提供」（almost always offered at a reduced rate per variant）；在規劃產品系列之前，先問清楚你的評估人員怎麼計費。

時程只有一個方向：評估、檔案和通報，全都要在第一次販售之前完成。需要做防腐挑戰測試時，還要加上它的28天和實驗室的排隊時間。安定性證據需要的時間，就是皂塊顯現存放變化所需的時間，這也是為什麼要從配方定案的那一天起，就開始保留試做皂塊。

跨境販售。在大不列顛的製作者要賣到歐盟，需要設立於歐盟的責任人、歐盟的通報，以及符合販售國規定的標籤；在歐盟的製作者要賣到大不列顛，則需要英國的責任人和 SCPN 通報。北愛爾蘭遵循歐盟的規定。

產品資訊檔案，以及第一次販售之後

產品資訊檔案包含五項內容（第11條）：能把檔案與產品對應起來的說明、安全評估報告、「製造方法的說明，以及符合優良製造規範的聲明」（a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice）、在宣稱的性質有此必要時，產品所宣稱的任何功效的證明，以及任何動物試驗的資料。檔案須「自該化粧品最後一批投放市場之日起保存十年」（for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market），以電子或其他形式存放於責任人的地址，讓主管機關隨時可以取得。在大不列顛，檔案必須以英文撰寫。

開始販售，工作的後半段也隨之展開。顧客回報的每一件反應，都要連同批次編號記錄下來：它屬於 A 部分第9項，而法規要求安全評估報告「根據產品投放市場後產生的其他相關資訊保持更新」（kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market；第10(1)條）。嚴重不良反應必須由責任人「立即」（without delay）通報國家主管機關，得知此事的經銷商也必須通報（第23條）。通報過的任何事項有所變動時，要立即更新通報；產品上市之後，還要在通報中補上原始標籤和包裝的照片。配方有任何變更，都要交回評估人員。標籤也會隨法規改變：在歐盟，2026年8月1日起首次供應的產品，2023年新增的57種香氛過敏原中，只要有超過門檻的，都必須列名，詳見標籤指南。

安全資料檔案能做什麼、不能做什麼

本站的安全資料檔案屬於 Business 方案，它會根據已儲存的配方，依附件一的順序和標題寫出 A 部分：

由計算引擎重新計算的組成，附上 CosIng 為每種物質提供的 INCI 名稱和 CAS 與 EC 編號，以及依皂化後的成分表；
對照法規附件二至附件六（依歐盟與大不列顛各自的現行版本）檢查這些成分；
香氛在產品中的比例與它在 IFRA 第9類的上限對照，以及依其聲明須列在標籤上的過敏原，資料來自你香氛庫中或與配方一起儲存的供應商證書和聲明，計算方式與香氛與過敏原檢查相同；
你的批次從庫存中取用的供應商與原料批號、製造方法，以及依這個配方製作的批次。

只有你知道的資訊，從包裝和 pH 值，到不良反應和你的評估人員姓名，由你自己輸入；留空的欄位會印成一條待填寫的線。它絕不會代為填入任何判斷。每一頁都註明它是提供給安全評估人員的資訊，不是安全評估報告，B 部分則留給評估人員填寫並簽名。申報表頁面對 CPNP 的問題，以及加拿大和美國的申報，也做同樣的事，讓你把內容抄進主管機關自己的表格；它不會替你提交任何東西。方案與價格頁面列出每個方案包含的內容。