手工皂標籤怎麼標示：美國、歐盟、英國與加拿大的規定

皂的標籤要同時做好兩件事：告訴顧客他買的是什麼，以及符合販售地的規定。第二件比較難，因為規定每過一道國界就會改變，而且都從一個只有製作者能回答的問題開始：在法律上，這塊皂是什麼？

你的皂在法律上是什麼

藥效或疾病宣稱在這些市場都會改變答案：見下文關於宣稱的段落。

美國是例外。它的食品藥物法先定義了化粧品，接著說這個詞「不包括肥皂」（shall not include soap）；FDA 只在兩個條件都成立時，才把產品視為肥皂：「產品中非揮發性物質的大部分由脂肪酸鹼鹽構成，且其清潔性質來自這些鹼與脂肪酸的化合物」（the bulk of the nonvolatile matter in the product consists of an alkali salt of fatty acids and the detergent properties of the article are due to the alkali-fatty acid compounds），而且產品「僅以肥皂名義標示、販售及呈現」（is labeled, sold, and represented only as soap；21 CFR 701.20）。用油脂和鹼做成的冷製皂或熱製皂，通常符合第一個條件；合成清潔皂（syndet）的清潔劑不是皂，所以永遠不符合。第二個條件由標籤決定。真正的肥皂由消費品安全委員會（Consumer Product Safety Commission）管轄，而不是 FDA。

在其他地方，清潔皮膚正是讓產品成為化粧品的條件之一。歐盟的定義涵蓋任何「專門或主要為了清潔」（with a view exclusively or mainly to cleaning）而用於身體的產品，加拿大的定義則涵蓋任何「用於清潔、改善或改變膚色、皮膚、頭髮或牙齒」（for use in cleansing, improving or altering the complexion, skin, hair or teeth）的產品。加拿大衛生部（Health Canada）把肥皂列在化粧品的例子之中。

美國

真正的肥皂

真正的肥皂屬於公平包裝與標示法（Fair Packaging and Labeling Act）所稱的消費商品，聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission）在 16 CFR 500 的規定要求三件事。

1. 產品是什麼，標在主要展示面上，也就是購物者看到的那一面。寫「Soap」就可以，或用其他簡單的描述性名稱（500.4）。
2. 由誰製造或販售，以及在哪裡：商號名稱、街道地址、城市、州和郵遞區號（ZIP code）；如果是別人製造的，要加上「Manufactured for」或「Distributed by」。如果街道地址已列在廣為發行的資料中，例如名錄或網站，就可以省略（500.5）。
3. 淨含量，同時以盎司和公克標示，作為獨立的一項，放在主要展示面最下方30%的範圍內（除非展示面為5平方吋或更小），而且不能加上「when packed」（包裝時）之類的限定字眼（500.6、500.8、500.9）。

真正的肥皂不需要成分表，但你要印也沒有人阻止。淨含量的字體大小隨包裝展示面增大：展示面在5平方吋或以下時，至少1/16吋；比這更大、最多到25平方吋時，為1/8吋，依此類推（500.21）。70 × 50 mm 的皂面是5.4平方吋，所以淨重的小寫字母至少要1/8吋高，法規換算為3.1 mm。

屬於化粧品的皂

加上化粧品宣稱，就改為適用 FDA 在 21 CFR 701 的化粧品標示規定。品名以粗體標在正面（701.11），名稱與營業地點醒目地標在標籤的任何位置（701.12），以盎司標示的淨重放在正面最下方30%的範圍內（701.13），你也可以在旁邊加上公克。另外還有三件事變成必要。

• 成分表，依含量由多到少排列，字母至少1/16吋高。另一種做法是：超過1%的成分依含量由多到少排列，接著是1%或以下的成分，順序不拘，最後是色素添加物，順序不拘。香氛可以直接寫成「fragrance」（701.3）。
• 不良反應通報的聯絡方式。自2024年12月29日起，每一件化粧品的標籤都必須載明美國國內地址、國內電話號碼或電子聯絡資訊（可以是網站），讓責任人能透過它收到不良事件通報（21 U.S.C. 364e(a)，由化粧品法規現代化法〔Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA〕增訂）。
• FDA 核准用於化粧品的色素。「化粧品中使用的所有色素添加物……都必須經 FDA 核准」（All color additives used in cosmetics … must be approved by FDA），這也包括 FDA 列為免認證的礦物與植物色素：它們免的是批次認證，不是核准。

MoCRA 帶來的義務不只在標籤上。責任人必須在15個工作天內向 FDA 通報嚴重不良事件，並將每一份不良事件通報的紀錄保存六年，小型企業則為三年。小型企業是指過去三年在美國的化粧品年平均總銷售額低於1百萬美元（依通膨調整）的企業，可豁免設施登記、產品列名，以及 FDA 尚未制定的優良製造規範規則，但製造某些產品（例如眼周使用的產品）的企業除外。MoCRA 也要求 FDA 規定標籤須標示香氛過敏原，但撰寫本指南時，相關規則尚未公布；法規行事曆會持續追蹤。

絕不高估的淨重

淨重是對包裝內容物的承諾，所以換算時只能捨去，絕不進位。晾皂後重128 g 的皂塊是4.515 oz，四捨五入是4.52，但必須印成4.51：「Net wt. 4.51 oz. (128 g)」。FTC 自己的範例也是這樣，把一磅453.592 g 印成「453 g」。皂塊要晾好之後再秤重，因為切皂時秤的皂塊還會繼續失去水分。法規承認「在良好流通作業過程中因水分散失或吸收造成的」（caused by loss or gain of moisture during the course of good distribution practice）合理差異（21 CFR 701.13(s)；16 CFR 500.25 的說法大致相同），但這和替還沒晾好的皂貼標籤是兩回事。

由標籤製作工具算出：盎司無條件捨去到小數點後兩位，公克取三位有效數字。一盎司正好等於28.349523125 g。

歐盟

法規 1223/2009 第19(1)條列出七項標示事項，必須以「不易磨滅、易於辨識且清楚可見的字體」（indelible, easily legible and visible lettering）標示在容器和包裝上。

保存期限、注意事項，以及是否適用開封後使用期限，都來自產品的安全評估，安全評估指南有詳細說明。

數量、日期、注意事項與功能要用哪種語言，由皂販售所在的各國決定（第19(5)條）；成分表中的 INCI 名稱在每種語言中都一樣。以月份和年份表示的日期，承諾的是整個月，所以標籤製作工具會印出在保存期間內結束的最後一個月：2026年9月23日製造、保存期間十二個月的皂塊，品質可維持到2027年9月23日，標籤上寫的是「在08/2027底前使用最佳」。批次編號在製造紀錄指南中說明。

有兩項規定對皂特別重要。如果因為實際原因無法使用標籤、吊牌、膠帶、卡片或說明單，「就肥皂、沐浴球及其他小型產品而言」（in the case of soap, bath balls and other small products），成分表可以出現「在緊鄰陳列販售該化粧品之容器的告示上」（on a notice in immediate proximity to the container in which the cosmetic product is exposed for sale；第19(3)條）。至於非預包裝、或在櫃檯現場包裝的產品，標籤其餘的部分由各國自行規定（第19(4)條）。因此，市集攤位上沒有包裝的皂塊，要遵守攤位所在國家的法律。

成分表的兩種寫法

法規的原文是，成分表要「依成分加入時的重量由多到少排列」（in descending order of weight of the ingredients at the time they are added）。低於1%的成分可以接在後面，順序不拘；著色劑以 CI 編號列在最後；香料寫成「parfum」；奈米材料後面要加上「(nano)」。

對皂來說，這句話有兩種說得通的解讀。依加入時的成分表，列出放進鍋裡的東西：油脂、水和氫氧化鈉。依皂化後的成分表，列出反應完成後皂塊裡的東西：皂、反應產生的甘油、以組成它的油脂表示的超脂，以及水。法規不把「在混合過程中使用、但不存在於最終產品中的輔助技術物質」（subsidiary technical materials used in the mixture but not present in the final product）算作成分，依皂化後的成分表正是靠這個解讀，才不列出氫氧化鈉；它使用的皂名稱，都是歐盟自己的化粧品成分資料庫 CosIng 中的條目。下面是同一個配方的兩種寫法，由計算引擎算出。

700 g 橄欖油和300 g 椰子油，超脂5%，使用計算器算出的142.2 g 氫氧化鈉，溶於288.7 g 水中。超脂依各油脂的重量比例分攤，這是一個假設：沒有任何計算器能知道哪一種油會留下來不皂化。

你的標籤採用哪一種成分表，要問你的安全評估人員；本站兩種都會寫出，並各自註明依據哪一條規則。依皂化後的成分表也會隨晾皂而改變：水分散失，其他每種成分所佔的比例都會上升。鹼量計算器的成分表顯示的是剛做好時的皂塊，除非你輸入皂塊在晾皂期間減輕的重量；你在皂塊晾乾過程中秤重時，批次紀錄會記下這個數字。

香氛過敏原

香氛以「Parfum」列入成分表，依重量排在它該在的位置；其中某些物質一旦超過門檻，也要在成分表中列名：在皂這類沖洗型產品中超過產品的0.01%，在免沖洗型產品中超過0.001%。

哪些物質要列名，最近剛改變。原本的清單有24項。法規 (EU) 2023/1545 讓另外57項也適用同樣的標示條件，總共81項：附件三中新增的45項，以及原有的12項加上了這個條件。有些項目是一個類群，一個類群只算一項：例如所有薰衣草油和醒目薰衣草油都屬於同一項，在標籤上寫成「Lavandula Oil/Extract」。沒有列名這些物質的產品，可以在2026年7月31日之前投放歐盟市場，並在2028年7月31日之前上市供應。所以，2026年8月1日當天或之後首次在歐盟供應的皂塊，只要這81項超過門檻，都必須列名；在那之前已投放市場的皂塊，則可以沿用舊標籤賣到2028年7月31日。

計算比看起來簡單。在香氛佔重量2%的皂塊中，過敏原只要超過香氛的百分之零點五，就會超過0.01%。這些百分比來自供應商的過敏原聲明，香氛與過敏原檢查會幫你算好，包括皂塊變乾時每種過敏原所佔比例的上升。挑選香氛和決定用量，請見香氛指南。

大不列顛與北愛爾蘭

英國脫離歐盟時，大不列顛保留了自己版本的法規 1223/2009，因此大不列顛的標籤載明同樣的七項標示事項，但有三點不同。

• 責任人必須設立於英國，地址不能是郵政信箱或郵件轉寄服務。不過在2027年底之前，標籤本身仍可標示該產品在歐盟的責任人名稱與地址（大不列顛文本第19(1)(ab)條）。
• 英文。數量、日期、注意事項與功能都必須以英文標示，「無論是否」（whether or not）同時有其他語言（Cosmetic Products Enforcement Regulations 2013，第5(3)條）。
• 24種過敏原，而不是81種。大不列顛沒有採納法規 2023/1545，所以它的附件三仍然只列原本的24項。在歐盟販售的薰衣草皂，Lavandula Oil/Extract 和 Linalyl Acetate 超過門檻時要列名；在大不列顛，它們仍包含在「Parfum」之內，只有原本的24項（例如 Linalool 和 Limonene）要列名。

對沒有包裝的皂，大不列顛的規定具體又實用。化粧品「未經預包裝，或應購買者要求在銷售地點包裝」（are not pre-packaged, or are packaged at the point of sale at the purchaser’s request）時，第19(1)條要求的資訊「必須出現在陳列供應該產品的容器上，或緊鄰該容器的告示上」（must appear on the container in which the product is exposed for supply or on a notice in immediate proximity to that container；第5(1)條）。市集上一箱沒包裝的皂，可以把整份標籤寫在旁邊的卡片上。

北愛爾蘭遵循歐盟規定，包括81種過敏原，其責任人必須設立於北愛爾蘭或歐盟境內。

加拿大

在加拿大，肥皂是化粧品，標籤上要同時符合兩套規定。

消費品包裝與標示法規（Consumer Packaging and Labelling Regulations）要求把品名與淨含量以英文和法文標在主要展示面上，淨含量以公克標示，數字用粗體，高度依展示面大小而定。你的名稱與主要營業地點可以用任一種語言，標在底面以外的任何位置；在國外製造、以加拿大經銷商名義販售的產品，要在經銷商名稱前加上「imported by」或「importé par」，除非標籤已註明產品的製造地。

化粧品法規（Cosmetic Regulations）另外要求：以 INCI 名稱列出成分，依重量由多到少排列，1%或以下的成分順序不拘，香氛寫成「parfum」；在內標籤上提供聯絡方式，供人詢問產品相關問題，可以是電話號碼、電子郵件地址、網站或郵寄地址；以及在產品具危害性時，以兩種語言附上安全使用說明。有58種成分，加拿大接受歐盟的拉丁名稱，例如「Aqua」，以及代表蜂蜜的「Mel」，標籤製作工具也會使用這些名稱。

加拿大的香氛過敏原依自己的時程跟進歐盟清單。自2026年4月12日起，每一件化粧品都必須列名超過門檻的原有24項。自2026年8月1日起，新的化粧品也必須列名清單中的其餘項目；自2028年8月1日起，既有的化粧品也一樣。與標籤無關的另一項規定是：製造者必須在每一件化粧品首次販售後10天內通知加拿大衛生部，在手作市集販售的手工皂也包括在內。

讓皂變成藥品的宣稱

在這裡涵蓋的每個市場，宣稱能治療或預防疾病的產品就是藥品，不論它是用什麼做的。美國法律把藥品定義為「預定用於疾病之診斷、治癒、緩解、治療或預防」（intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease）的物品；歐盟法律把醫藥產品定義為「被表示為具有治療或預防人類疾病之特性」（presented as having properties for treating or preventing disease in human beings）的物質；加拿大法律則把藥品定義為「被表示為用於疾病、失調或身體異常狀態之診斷、治療、緩解或預防」（represented for use in the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state）的產品。在加拿大，天然成分加上療效宣稱，就成為天然健康產品（natural health product）。

FDA 對皂劃的界線很清楚：「預定用於滋潤肌膚、讓使用者聞起來香香的，或為使用者身體除臭等目的」（intended for purposes such as moisturizing the skin, making the user smell nice, or deodorizing the user’s body）的清潔用品是化粧品；「預定用於治療或預防疾病，例如殺菌，或治療痘痘、濕疹等皮膚狀況」（intended to treat or prevent disease, such as by killing germs, or treating skin conditions, such as acne or eczema）的則是藥品。預定用途不只從標籤判斷：FDA 會看「產品標示、廣告、網路或其他宣傳資料上所述的宣稱」（claims stated on the product labeling, in advertising, on the Internet, or in other promotional materials）。商品頁面、市集的招牌，或是一篇講你的皂對某人濕疹有什麼效果的貼文，全都算數。

在歐盟、大不列顛和加拿大，前兩列都是化粧品。宣稱能治療疾病（例如痘痘或濕疹），在這四個市場都會成為藥品；至於其他市場如何看待殺菌宣稱，要在你提出這種宣稱之前，先問你的安全評估人員或主管機關。

標籤製作工具的宣稱檢查，會讀取美國標籤上的產品名稱、品名和標語，標出 FDA 範例所指向的字詞，從「moisturising」（保濕）、「exfoliating」（去角質）到「antibacterial」（抗菌）、「acne」（痘痘）和「heals」（治癒）。它比對的是字詞，無法判斷意圖，所以它指出的是值得重讀的用語；它沒有標出問題的標籤，仍可能用其他說法做出宣稱。

使用標籤製作工具

標籤製作工具依你選的市場和產品資料，以實際尺寸排出標籤，適用於歐盟、大不列顛、美國的真正肥皂或化粧品、加拿大或澳洲。

• 淨重以各市場的單位顯示，換算時一律捨去，並採用該市場規定對你的包裝所要求的最小字高。
• 日期依你的評估得出的保存期間計算，絕不會多承諾一個月。
• 檢查清單列出該市場要求的每一項標示事項、它出自哪一條規定，以及它已在標籤上、尚缺，或是只有你和你的評估人員能確定的事項。
• 成分表使用該市場自己的用語：Aqua 或 Water、Parfum 或 Fragrance，在加拿大則用歐盟的拉丁名稱。
• 每一種成分都會對照歐盟與大不列顛的限用和禁用物質附件、加拿大衛生部的 Cosmetic Ingredient Hotlist，以及加州的法律進行檢查，並引用各清單對限制內容的原文。

它檢查的是標示事項是否齊全。寫的內容是否正確，從責任人的地址到保存期間和任何注意事項，都要由你和你的安全評估人員確認。