手工皂製造紀錄、批次編號與 GMP 優良製造規範

用一本筆記本記下你做了什麼，是個開始。筆記本和製造紀錄的差別，在於它能否在幾週甚至幾年後，不靠猜測回答三個問題：這塊皂裡放了什麼、怎麼做的、同一批次的其他皂去了哪裡。這篇指南說明要記錄什麼、如何為批次編號、如何把供應商的原料批號一路追到你的顧客，以及優良製造規範的規定對小型工作室有哪些要求。

為什麼要做紀錄

召回。供應商來信說某一批號的椰子油受到污染，或是有顧客回報出現不適反應。不論哪一種，問題都一樣：哪些批次用了這個原料批號，又有誰買了這些批次的皂。FDA 關於化粧品優良製造規範的指引草案說得很直白：紀錄應「足以執行有效的召回」（adequate to conduct an effective recall），而且「應保存載明收貨人、產品及批次編號或管制編號的初次配送紀錄」（initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained）。

客訴。皂上的批次編號會帶你找到紀錄：用了哪個批號的香氛、鹼水秤了多少、游離鹼檢查的結果如何、當天有沒有出什麼差錯。沒有紀錄，你就說不出顧客問的那塊皂裡有什麼。如果這塊皂屬於化粧品，有些反應必須通報主管機關，下文關於客訴的段落會說明。

法規要求的文件。在歐盟與大不列顛，每一款皂都有產品資訊檔案，其中必須包含「製造方法的說明，以及符合優良製造規範的聲明」（a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice；法規 1223/2009 第11條）。製造紀錄就是這份聲明背後的證據。

還有你自己的做皂經驗。連續兩批都讓皂液急速凝固的香氛、換了新供應商後 Trace 變快的豬油：這類規律只有在累積紀錄之後才看得出來。問題排解指南也是從同樣的問題出發。

各市場的規定

市場	優良製造規範	對紀錄的意義
歐盟與北愛爾蘭	法規 1223/2009 第8條規定必須遵守；製造過程遵循唯一的調和標準 EN ISO 22716:2007 時，即推定符合	產品資訊檔案中須有製造方法與 GMP 聲明，在最後一批之後保存十年
大不列顛	相同，依據大不列顛自己沿用的法規版本。ISO 22716 是指定標準，但「不是唯一的方式」（not the only way）可以證明符合	與歐盟相同，檔案須為英文
美國，真正的肥皂	FDA 沒有規定：真正的肥皂不是化粧品，改由消費品安全委員會（Consumer Product Safety Commission）管轄	FDA 沒有要求；良好做法仍然適用
美國，化粧品	MoCRA 要求 FDA 制定 GMP 規則；撰寫本文時，FDA 尚未提出草案，而小型企業可豁免這些規則	不良事件通報紀錄保存六年，小型企業三年
加拿大	Food and Drugs Act（食品藥物法）禁止在「不衛生的條件下」（under unsanitary conditions）製造、包裝或存放供販售的化粧品	沒有專門的紀錄規定；要證明條件衛生，就得靠你的紀錄

這些條文列在「資料來源」中。在美國，皂的標籤上一旦出現化粧品宣稱，就會成為化粧品；標籤指南說明這條界線在哪裡。

在美國，MoCRA 所稱的「小型企業」，是指過去三年在美國的化粧品年平均總銷售額低於1百萬美元（依通膨調整）的企業，但製造某些產品（例如眼周使用的產品）的企業除外。在 FDA 自己的規則出爐之前，它2013年的指引草案說明了 FDA 的期待，本指南中大部分具體的用語也出自這份草案。它是不具約束力的建議草案；對真正的肥皂來說，它是良好做法，而不是 FDA 的要求。

製造紀錄包含什麼

FDA 的指引草案列出批次生產紀錄應包含的內容：「加入該批次的所有原料（名稱、代碼、批號、數量等）」（all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch）、「所有生產步驟」（all production steps）、「製程中的取樣、管制與調整步驟」（in-process sampling, controlling, and adjusting steps）、「批次與成品的批次編號或管制編號」（batch and finished product lot or control numbers），以及「成品的管制狀態：合格或不合格」（the finished products control status - accepted or rejected）。對一批冷製皂來說，這就是五個部分。

部分	要記錄什麼	用途
原料	每一種原料及其供應商的原料批號、配方預定的重量和你實際加入的重量，核對後打勾	找出有問題的原料批號；證明鹼量正確
製作	鹼水與油脂的溫度、Trace 打到什麼程度、是否經過凝膠期、開始、入模、脫模與切皂的時間，以及由誰製作	解釋表現異常的批次
檢查	游離鹼檢查（酚酞或 pH）、外觀、晾皂後的重量	證明每一批都適合販售
放行	合格或不合格、由誰在何時判定，以及是否保留留樣皂、放在哪裡	皂通過檢查之前不讓它上架
備註與偏差	任何與配方不同的地方及原因	日後能解釋一切的那一行字

本站可列印製造紀錄的各個部分，依照 FDA 指引草案的標題編排。

「預定」與「實秤」這兩欄，是保護你顧客的部分。鹼量的錯誤從秤上開始，而紀錄會讓你再確認一次。

皂的 pH 指南說明游離鹼檢查，以及我們為什麼不採用舌舔測試（zap test）；晾皂指南說明為什麼皂要晾好之後才能放行。

批次編號

批次編號（batch code，也稱 lot number）是印在每塊皂標籤上的簡短代碼，能帶你回到它的紀錄。歐盟要求標籤上標示「製造批次編號或可識別該化粧品的參考資訊」（the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product；第19(1)(e)條），FDA 的指引草案則要求成品包裝「帶有永久、有意義且唯一的批次編號或管制編號，並具備與這些編號對應的編碼系統」（bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers）。

皂友本來就有各自的批次編號方式，只要遵守三條規則，任何方式都行。

唯一。兩個批次絕不能共用同一個編號，同一天做的兩批也一樣。
絕不重複使用。已刪除批次的編號可能還印在店裡的皂上，把它給新批次，就會讓兩種不同的皂對應同一個編號。批次紀錄總是給出曾用過的最大編號之後的下一個編號，絕不填補空缺。
處處標示。標籤、晾皂期間的皂架、紀錄，以及任何店家訂單的銷售紀錄。

批次紀錄依照你選擇的格式為批次編號。格式中的標記代表會變動的部分，而流水號在編號其餘部分相同的範圍內計數：編號中有日期時，字母每天從 A 重新開始；只有年份時，數字每年一月重新開始。

格式	產生的編號	適合
{YY}{MM}{DD}{A}	260923A，同一天下一批是260923B	一天做一兩批的皂友
LAV-{NNN}	LAV-041之後是LAV-042	每個配方各自一組流水號
{YYYY}-{NNN}	2026-016之後是2026-017	每年重新計數
{YY}{JJJ}{A}	2026年9月23日為26266A	仍帶有日期的短編號

這些編號是批次紀錄本身的編號功能，針對2026年9月23日製作的批次算出的。{JJJ} 是一年中的第幾天，從001到366。

原料批號與追溯

供應商送來的每一桶油、每一袋鹼、每一瓶香氛，都帶有供應商自己的批號，標在容器上或分析證明書上。到貨時就把它記下來；如果供應商的標籤撐不過你倉庫的環境，就把批號寫在容器上。FDA 的指引草案要求原料「存放於密閉容器中，且不直接放在地上」（held in closed containers and stored off the floor），並「標示品名、批號及管制狀態（放行或待驗）」（labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)）。

追溯就是往回一步、往前一步。從顧客手上的一塊皂，透過批次編號往回找到紀錄和它用過的原料批號；從供應商的一個原料批號，往前找到用過它的每個批次，以及從這些批次買過皂的每家店或每位顧客。第二個方向比較難，因為市集上的銷售是匿名的。市集的顧客不需要留下名字，但店家、批發買家和郵寄訂單都可以記錄，而這些正是召回必須聯絡到的銷售對象。

記錄批次時，如果你沒有指定用的是哪個容器，本站的庫存帳會假設架上最早進貨的那批先用掉，這也是一般庫存輪替的方式；如果你指定了原料批號，就改成先用那一批。每個原料批號的文件都要跟著它保存：供應商的規格書或分析證明書、安全資料表，以及香氛的 IFRA 證書和過敏原聲明；精油的這些數字可能每個批號都不同。

小型工作室的優良製造規範

ISO 22716 提供「化粧品生產、管制、儲存與運送」（for the production, control, storage and shipment of cosmetic products）的指引，涵蓋的是產品品質，而不是員工安全或環境。它的條款從人員、廠房與設備，到原料、生產與成品，再到偏差、客訴與召回、變更管制、內部稽核與文件管理。在廚房餐桌上做皂的人讀它，會發現有些部分（例如品管實驗室和委外製造）不適用於自己。不過其中的觀念很容易縮小規模套用，而 FDA 的指引草案用更淺白的文字涵蓋了相同的範圍。

空間。乾淨整齊，檯面可以擦拭，做皂與食物分開：器材指南說明如何把做皂工具和廚房用具分開。FDA 要求「地板、牆面與天花板採用平滑、易於清潔的表面」（floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces）。
秤。設備應「具備適合計量、混合與秤重作業的尺寸與精確度」（of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations），並「定期校正，或依標準作業程序（SOP）檢查並記錄結果」（calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented）。對皂友來說，就是按你自己訂的固定間隔，用已知重量的物品（例如校正砝碼）檢查秤，並把讀數記下來。
原料。密封、貼標、不直接放在地上，每一件都標上原料批號，並且先用最舊的。
製作。依照書面配方確實執行；每個容器都要貼標，尤其是鹼水；邊做邊填寫紀錄。
成品皂。晾皂中的皂處於待驗狀態，直到你放行為止。每個批次保留一塊留樣皂，直到它超過保存期限：FDA 的指引草案要求已核准批次的成品留樣「保存適當的期間」（retained for an adequate time period）。
變更。修改過的配方就是新版本，而每個批次保留它當時使用的配方。在批次紀錄中，事後編輯配方絕不會改寫已經用它做好的批次。

客訴、不良反應與召回

每一件客訴都要連同批次編號、發生了什麼、你做了什麼一起記下，不論看起來多輕微。對於反應類的客訴，FDA 的指引草案列出了要記錄的內容：傷害的種類與嚴重程度、身體部位、產品與編號、是否就醫，以及最後如何解決。

有些反應還必須通報。在歐盟與大不列顛，責任人和經銷商須「立即」（without delay）向國家主管機關通報嚴重不良反應（第23條）。在美國，化粧品的責任人須在15個工作天內向 FDA 通報嚴重不良事件，並將每一份不良事件通報的紀錄保存六年，小型企業則為三年。真正的肥皂不受 FDA 規範，但同樣的紀錄對你仍然有用。

召回靠的就是上面說的這些紀錄：找出原料批號，列出用過它的批次，列出拿到這些批次的店家和顧客，聯絡他們，並把退回的東西和可販售的庫存分開存放，直到你決定如何處理。FDA 的指引要求召回的產品「加以標示，並分開存放於安全的區域」（identified and stored separately in a secure area）。

紀錄要保存多久

條文規定了兩種期限。在歐盟與大不列顛，產品資訊檔案要在該產品最後一批投入市場後保存十年。在美國，化粧品不良事件通報的紀錄保存六年，小型企業三年。至於製造紀錄本身，每一份至少要保存到該批次的每一塊皂都超過保存期限為止；在歐盟與大不列顛，則要與它所支持的、含有優良製造規範聲明的產品資訊檔案保存一樣久。

批次紀錄、原料批號追溯與可列印的製造紀錄

本站的工具都是圍繞著同樣的紀錄設計的。

鹼量計算器上的「記錄這個批次」會記下一個批次，連同實際製作時的配方快照，並依照你的編號格式給它下一個編號。
批次紀錄保存每個批次的溫度、Trace、凝膠期、結果和晾好的日期。免費方案最多保存10個批次；Maker 方案保存所有批次，並有晾皂秤重、照片、皂架標籤和 QR code。
在 Maker 方案中，庫存功能也會加入：記錄批次之前，你會看到它將從架上取用哪些東西，包括原料以及包裝盒和標籤，記錄後就會扣除。在 Business 方案中，每次進貨都保留供應商的原料批號，搜尋某個批號就會列出這個批號的每次進貨，以及用過它的每個批次。在成品中為店家訂單填上顧客名稱，同一個搜尋就會告訴你該打電話給誰。
同樣在 Business 方案中，可列印的製造紀錄會帶入計算引擎算出的預定重量、INCI 名稱，以及每種原料旁邊的供應商原料批號，並留下空白欄位讓你填寫實秤重量和打勾。批次編號旁的 QR code 可以開啟批次紀錄中的這個批次，頁尾則說明這一頁是什麼：一份讓你填寫並保存的紀錄，不是證書。

方案與價格頁面列出每個方案包含的功能。這些工具產生的紀錄可以用在標籤上，在歐盟與大不列顛，也可以用在安全評估指南所說明的產品資訊檔案中。