EU・英国で石けんを販売するには：安全性評価（CPSR）の手順

EUとグレートブリテンでは、石けんはすべて化粧品で、化粧品は三つのものがそろうまで販売できません。現地に拠点を置き、その製品に法的責任を負う人、資格のある評価者とともに作成した安全性報告書、そして当局への届出です。規則はEU化粧品規則（規則（EC）No 1223/2009）という一つの規則に由来し、グレートブリテンは英国がEUを離脱したときに、これを独自の版として引き継ぎました。このガイドでは、一つの石けんを例に、処方から最初の販売、そしてその後十年間の書類仕事まで、これらの規則を順にたどります。

誰が何をするか

責任者（Responsible Person）。EU市場に上市できるのは、「共同体内で法人または自然人が『責任者』として指定されている」（“for which a legal or natural person is designated within the Community as ‘responsible person’”）化粧品だけです（第4条）。EUで作ってEUで販売する石けんでは、原則として製造者が責任者です。製造者は書面による委任で、EU域内のほかの誰かにその役割を渡すことができ、受ける側は書面でそれを承諾します。また、輸入者は自らが輸入する製品の責任者になります。責任者は、規則のすべての義務、つまり安全性評価、製品情報ファイル、届出、ラベル、重篤な反応の報告について責任を負います。グレートブリテンでは、責任者は英国内に拠点を置かなければなりません。事業者でも個人でもよく、個人事業主も含まれますが、住所は私書箱や郵便転送サービスであってはなりません。

安全性評価者。報告書のPart Bの評価は、「薬学、毒性学、医学もしくはそれに類する分野の理論と実践を学ぶ大学の課程、または加盟国が同等と認める課程の修了により授与された学位その他の正式な資格の証明」（“a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State”）を持つ人が行わなければなりません（第10条第2項）。評価者は、その資格の証明を添えて、Part Bに署名し日付を記入します。

当局。EUと北アイルランドでは、届出は欧州委員会の化粧品届出ポータル（Cosmetic Products Notification Portal、CPNP）を通じて行います。グレートブリテンでは、GOV.UKのSubmit cosmetic product notificationsサービス（よくSCPNと呼ばれます）を通じて、製品安全基準局（Office for Product Safety and Standards）に届け出ます。

手順

1. 処方を確定する。すべての成分と、その正確な割合を最終的なものにします。報告書はこの処方のためのもので、ほかの処方には使えません。
2. 書類を集める。仕入先の規格書と安全データシート、香料のIFRA証明書とアレルゲン申告書、包装の詳細です。一覧は下にあります。
3. 証拠を集め始める。試作バッチの石けんを取っておき、保存中の状態を記録します。評価者に求められた試験を行います。
4. 評価を依頼する。評価者はPart Aの情報をもとに作業し、Part Bを書きます。結論、ラベルに記載しなければならない注意事項と使用方法、そしてその根拠です。
5. ラベルを仕上げる。Part Bに合わせて、注意事項、品質保持期間、評価者が認める成分リストを載せます。そのほかはラベル表示のガイドで説明しています。
6. 製品情報ファイルをまとめる。報告書をはじめ、さまざまなものを収めます（下記参照）。
7. 届け出る。製品を上市する前に、CPNPかSCPNを通じて届け出ます。
8. 販売し、ファイルを更新し続ける。反応を記録し、重篤なものは報告し、何か変わればファイルと届出を更新し、ファイルは最後のバッチから十年間保管します。

化粧品安全性報告書（CPSR）

規則の附属書Iは、報告書を二部に分け、決まった見出しのもとで構成を定めています。Part Aは情報、Part Bは資格のある評価者がそこから導く結論です。

Part Bの見出しは四つです。評価の結論、ラベルに記載する注意事項と使用方法、根拠、そして評価者の資格とPart Bの承認（氏名、住所、資格の証明、日付、署名）です。

附属書Iは、微生物学的品質の項で、「目の周り、粘膜全般、損傷した皮膚、三歳未満の子ども、高齢者、免疫反応の低下した人に」（“around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses”）使う化粧品に「特別な注意」（“particular attention”）を求めています。石けんをベビー用として売り出せば、その石けんをこのグループに入れたことになり、評価はそれに応えなければなりません。

石けんの評価がローションより簡単な理由

石けんの三つの特徴が評価を左右し、それぞれの裏には数値があります。

アルカリ性で、それが微生物に関わる。報告書に関する欧州委員会のガイドラインは、製品を三つのグループに分けています。微生物学的リスクの低い製品、つまり「たとえばアルコール含有量が20%を超える製品、有機溶剤をベースとする製品、高pHまたは低pHの製品」は、「保存効力のチャレンジテストも、最終製品の微生物学的品質試験も必要ない」（“for which neither a preservation challenge test nor microbiological quality tests on the finished product are necessary”）製品とされます。ただし、「科学的な根拠を示さなければならない」（“a scientific justification is to be provided”）とされています。使い切りの製品と開封できない容器の製品は最終製品の試験だけが必要で、それ以外はどちらも必要です。きちんと作った石けんの溶液はpH 9〜10ほどで（理由は石けんのpHのガイドで説明しています）、明らかに高い側にあります。それによって石けんが低リスクのグループに入るかどうかは評価者が判断し、報告書の根拠の中で説明します。ISO 11930に基づくチャレンジテストが必要な製品は、生き残った微生物を「28日間にわたり、定められた間隔で」数えるので、その時間を見込んでおく必要があります。

洗い流す。消費者安全科学委員会（SCCS）の曝露量の数値は、洗い流す製品に0.01の残留係数を適用しています。使った量の百分の一だけが肌に残るとみなすのです。シャワージェルは一日に18.67 g使い、曝露量は一日0.19 g、石けんでの手洗いは一日0.20 gと数えます。比較のために言えば、ボディローションは一日7.82 gで、すべてが肌に残るとされます。

安全性は物質ごとに判断される。評価者は物質ごとに、試験で有害な影響が出なかった用量と、製品がもたらす用量を比べます。これが安全域（MoS）です。SCCSの標準的な考え方では、「したがって、MoSが少なくとも100あれば、その化粧品成分は安全に使用できるとみなされる」とされています。曝露量が少なければ、この安全域は達成しやすくなります。そのため、石けんで問題になるのは、独自の上限のある少数の成分に集中しがちです。仕入先の証明書に、石けんのカテゴリーであるIFRAカテゴリー9での上限が記載されている香料、規則の許可着色料リストに載っていなければならない着色料、そして制限のある添加物です。

評価者が作り手に求めるもの

当サイトの計算エンジンが正確に埋められるのは一行目です。残りは、仕入先ごとに一度集めて、最新の状態に保つ書類です。

保管した石けんの記録は簡単なので、早めに始める価値があります。お客さんが保管するのと同じように保管した石けんについて、重さ、におい、色、酸敗によるオレンジスポットの有無を、間隔をおいて記録します。そうした斑点が何を意味するかはオレンジスポットのガイドで、製造方法の裏付けとなる記録については製造記録のガイドで説明しています。

費用と期間

CPNPでの届出は無料です。求められるのは、製品のカテゴリーと名称、責任者とファイルを保管している住所、輸入品の場合は原産国、最初に上市する国、連絡担当者、ナノマテリアルの有無、カテゴリー1Aまたは1Bの発がん性、変異原性、生殖毒性に分類される物質の有無、そして中毒センター向けのフレームフォーミュレーションです。グレートブリテンのSCPNも、ほぼ同じことを求めます。

評価の料金は処方ごとに決まり、評価者によって異なります。英国の評価者が2026年に公表している二つの料金表から、おおよその規模がわかります。一つは「単純な無水バーム、オイル、石けんなどのシンプルな単品で、約55ポンドから」としています。もう一つは、使用方法が一種類のベース処方とバリエーション八種類までで、付加価値税込みで180ポンド、その後バリエーションを追加で提出するたびに約25ポンドの事務手数料としています。試験機関での試験は別料金です。

香りのシリーズを作る作り手が得をするか損をするかは、バリエーションで決まります。欧州委員会のガイドラインは、「製品間の唯一の違いが着色剤であり、それが安全性に影響しない」（“where the only difference among different products is the colouring agent, and that has no impact on safety”）製品については、まとめた報告書を「検討してもよいが、その根拠を示さなければならない」（“may be considered, but is to be justified”）としています。香料が違えば組成が違い、アレルゲンもIFRAの上限も異なるので、評価が必要です。上で挙げた一つ目の評価者は、一つのベースのバリエーションは「ほぼ必ず、バリエーションごとに割引料金で提供される」（“almost always offered at a reduced rate per variant”）としています。シリーズを計画する前に、自分の評価者ではどうなっているか確認してください。

期間の流れは一方向です。評価、ファイル、届出は、すべて最初の販売より前に済ませます。チャレンジテストが必要な場合は、その28日間と、試験機関の順番待ちの期間が加わります。安定性の証拠は、石けんの保存中の状態がわかるまで時間がかかります。レシピを確定したその日から試作の石けんを取っておくべきなのは、このためです。

国境を越える場合。グレートブリテンの作り手がEUで販売するには、EU域内に拠点を置く責任者、EUへの届出、販売国向けのラベルが必要です。EUの作り手がグレートブリテンで販売するには、英国の責任者とSCPNへの届出が必要です。北アイルランドはEUの規則に従います。

製品情報ファイルと、最初の販売の後

製品情報ファイルには五つのものを収めます（第11条）。ファイルと製品を結びつける説明、安全性報告書、「製造方法の説明とGMP（適正製造規範）への適合に関する声明」（“a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice”）、効能の性質上必要な場合には製品がうたう効果の証明、そして動物試験に関するデータです。ファイルは「その化粧品の最後のバッチが上市された日から十年間」（“for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market”）、責任者の住所で、電子またはその他の形で、当局がすぐに閲覧できるように保管します。グレートブリテンでは英語でなければなりません。

販売を始めると、仕事の後半が始まります。お客さんから報告された反応は、バッチコードとともにすべて記録します。これはPart Aの9に入るもので、規則は安全性報告書を「製品の上市後に得られた関連する追加情報を踏まえて最新の状態に保つ」（“kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market”）よう求めています（第10条第1項）。重篤な望ましくない影響は、責任者と、それを知った流通業者が、「遅滞なく」（“without delay”）国の当局に報告しなければなりません（第23条）。届け出た内容が変わったときは遅滞なく届出を更新し、製品の上市後は、元のラベルと包装の写真を届出に加えます。処方を変えたら、評価者のところに戻ります。そしてラベルは法律とともに変わります。ラベル表示のガイドで説明しているように、EUでは、2026年8月1日以降に初めて供給される製品は、2023年に追加された57項目の香料アレルゲンのうち基準値を超えるものの名称を表示しなければなりません。

安全性資料（ドシエ）にできること、できないこと

Businessプランで使える当サイトの安全性資料（ドシエ）は、保存したレシピから、附属書Iの順序と見出しに沿ってPart Aを書き出します。

• 計算エンジンが計算し直した組成。各物質についてCosIngが示すINCI名、CAS番号、EC番号と、鹸化後の成分リスト
• それらの成分と、EUとグレートブリテンそれぞれで現在有効な規則の附属書IIから附属書VIとの照合
• 製品に占める香料の割合とIFRAカテゴリー9の上限との比較、そして申告書によりラベルに記載することになるアレルゲン。香料ライブラリにある、またはレシピと一緒に保存した仕入先の証明書と申告書をもとに、香料・アレルゲンチェックと同じ方法で計算
• バッチが在庫から使った仕入先とロット、製造方法、そのレシピで作ったバッチ

包装やpHから、反応や評価者の名前まで、作り手にしかわからないことは自分で入力し、空欄のままの項目は記入用の線として印刷されます。判断を書き込むことは決してありません。どのページにも、これは安全性評価者のための情報であって安全性報告書ではないと書かれ、Part Bは評価者が記入して署名するよう空けてあります。届出用シートのページは、CPNPが求める事項や、カナダと米国の届出について同じことを行い、各規制当局の様式に書き写せるようにします。何かを提出することはありません。各プランの内容は料金プランのページにあります。