石けんの製造記録、バッチコードとGMP（適正製造規範）

作ったものをノートに書いておくのは第一歩です。ノートと製造記録の違いは、何週間、何年たってからでも、推測なしに三つの問いに答えられるかどうかです。この石けんに何が入っているか、どう作ったか、同じバッチの残りはどこへ行ったか。このガイドでは、何を記録するか、バッチの番号の付け方、仕入先のロットを顧客までたどる方法、そしてGMP（適正製造規範）の規則が小さな工房に求めることを説明します。

記録を残す理由

回収（リコール）。仕入先から、ココナッツオイルのあるロットが汚染されていたと連絡が来る。あるいは顧客から肌の反応の報告が来る。どちらの場合も問いは同じです。どのバッチがそのロットを使い、そのバッチの石けんを誰が買ったか。化粧品のGMPに関するFDAのガイダンス案ははっきりこう書いています。記録は「効果的な回収を行うのに十分な」もの（“adequate to conduct an effective recall”）であるべきで、「荷受人、製品、ロット番号または管理番号を特定できる初回出荷の記録を保管すべき」（“initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained”）である。

苦情。石けんのバッチコードから製造記録にたどり着けます。どのロットの香料を入れたか、苛性ソーダ水溶液の重さ、遊離アルカリの確認結果、その日に何か問題があったか。記録がなければ、顧客が問い合わせている石けんに何が入っていたかを答えられません。石けんが化粧品にあたる場合、一部の反応は当局に報告しなければなりません。下の苦情の節で説明します。

法律が求める書類。EUとグレートブリテンでは、どの石けんにも製品情報ファイル（PIF）があり、そこには「製造方法の説明とGMP（適正製造規範）への適合に関する声明」（“a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice”）を含めなければなりません（規則1223/2009第11条）。製造記録は、その声明を裏付ける証拠です。

そして、自分自身の石けん作りのためにも。二バッチ続けて急激な固化（シーズ）を起こした香料、トレースが早く出た新しい仕入先のラード。こうした傾向は、記録を並べて初めて見えてきます。トラブル対処のガイドも同じ問いから始まります。

市場ごとの規則の要求

市場	GMP（適正製造規範）	記録にとっての意味
EUと北アイルランド	規則1223/2009第8条で義務づけられ、唯一の整合規格であるEN ISO 22716:2007に従って製造していれば満たしているとみなされる	製品情報ファイルに製造方法とGMPの声明を入れ、最後のバッチから十年間保管
グレートブリテン	同じ。グレートブリテン版の規則による。ISO 22716は指定規格だが、それを示す「唯一の方法ではない」（“not the only way”）	EUと同じ。ファイルは英語で
米国（真の石けん）	FDAの規則はない。真の石けんは化粧品ではなく、代わりに消費者製品安全委員会の管轄になる	FDAが求める記録はない。それでもよい慣行は当てはまる
米国（化粧品）	MoCRAはFDAにGMP規則の制定を求めている。この記事の執筆時点でFDAはまだ規則案を出しておらず、小規模事業者は適用を免除される	有害事象報告の記録を六年間保管（小規模事業者は三年間）
カナダ	食品医薬品法（Food and Drugs Act）は、販売用の化粧品を「不衛生な条件で」（“under unsanitary conditions”）製造、包装、保管することを禁じている	記録保管の独自の規定はない。条件が衛生的だったことを示す手段が記録になる

各文書は「出典」に掲載しています。米国では、ラベルで化粧品としての効能をうたうと石けんは化粧品になります。その線引きはラベル表示のガイドで説明しています。

米国のMoCRAでいう「小規模事業者」とは、過去三年間の米国内での化粧品の年間総売上高の平均が、インフレ調整後で1百万ドル未満の事業者です。ただし、目の周りに使う製品など、特定の製品を作る事業者は除かれます。FDA自身の規則ができるまでは、2013年のガイダンス案がFDAの期待を示しており、このガイドの具体的な文言の大半もここから引いています。拘束力のない推奨事項の案であり、真の石けんにとってはFDAの要求ではなく、よい慣行という位置づけです。

製造記録に書くこと

FDAのガイダンス案は、バッチの製造記録に含めるべきものを挙げています。「バッチに加えたすべての成分（名称、コード、ロット番号、数量など）」（“all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch”）、「すべての製造工程」（“all production steps”）、「工程内のサンプリング、管理、調整の工程」（“in-process sampling, controlling, and adjusting steps”）、「バッチと完成品のロット番号または管理番号」（“batch and finished product lot or control numbers”）、そして「完成品の管理状況：合格か不合格か」（“the finished products control status - accepted or rejected”）です。コールドプロセス（CP法）の石けんのバッチなら、これは五つの項目になります。

項目	書くこと	何のためか
材料	各材料とその仕入先のロット番号、レシピで予定した重さと実際に入れた重さ。確認するたびにチェックを入れる	問題のあるロットを見つける。苛性ソーダが正しかったことを示す
製造	苛性ソーダ水溶液と油脂の温度、トレースをどこまで進めたか、ジェル化したか、作業開始・型入れ・型出し・カットの時刻、作業者	おかしな挙動をしたバッチを説明する
確認事項	遊離アルカリの確認（フェノールフタレインまたはpH）、外観、熟成後の重さ	各バッチが販売に適していたことを示す
出荷判定	合格か不合格か、誰がいつ判定したか、保管サンプルを取り分けたかとその保管場所	合格するまで石けんを販売しないようにする
メモと逸脱事項	レシピと違ったことすべてと、その理由	後ですべてを説明してくれる一行

当サイトの印刷用の製造記録の項目で、FDAのガイダンス案の見出しに沿っています。

予定量と計量値を並べた二つの列は、顧客を守る部分です。苛性ソーダの間違いははかりから始まり、記録があることで二度見直すことになります。

遊離アルカリの確認と、当サイトがザップテストを取り上げない理由は石けんのpHのガイドで、熟成を終えてから出荷判定をする理由は熟成のガイドで説明しています。

バッチコード

バッチコード（ロット番号とも呼ばれます）は、すべての石けんのラベルに印字する短い参照番号で、そこから製造記録にたどり着けます。EUはラベルに「製造バッチ番号または化粧品を特定するための参照」（“the batch number of manufacture or the reference for identifying the cosmetic product”）を求めており（第19条第1項(e)）、FDAのガイダンス案は、完成品の包装に「永続的で意味のある固有のロット番号または管理番号を付け、それらの番号に対応するコード体系を持つ」（“bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers”）ことを求めています。

作り手はそれぞれのやり方でバッチに番号を付けています。次の三つのルールを守れば、どんな採番ルールでもかまいません。

固有であること。二つのバッチが同じコードを持つことがあってはなりません。同じ日に作った二つのバッチも同様です。
再利用しないこと。削除したバッチのコードが、店頭の石けんにまだ付いているかもしれません。それを新しいバッチに付けると、二つの異なる石けんが一つの番号を持つことになります。バッチ記録は常に、これまでに使った最大のコードの次を発行し、欠番を埋めることはありません。
すべてに付けること。ラベル、熟成中の棚、製造記録、そして店からの注文ごとの販売記録。

バッチ記録は、自分で選んだ採番ルールに沿ってバッチに番号を付けます。変わる部分はトークンで表し、連番はコードのほかの部分が示す範囲のなかで数えます。コードに日付を入れれば文字は毎日Aから始まり、年だけを入れれば番号は毎年、年初に振り直されます。

採番ルール	発行されるコード	向いている用途
{YY}{MM}{DD}{A}	260923A、同じ日の次は260923B	一日に一、二バッチ作る作り手
LAV-{NNN}	LAV-041の次はLAV-042	レシピごとの通し番号
{YYYY}-{NNN}	2026-016の次は2026-017	毎年数え直すカウント
{YY}{JJJ}{A}	2026年9月23日なら26266A	短くても日付がわかるコード

2026年9月23日に作ったバッチについて、バッチ記録自身の採番で出したコード。{JJJ}はその年の通算日で、001〜366です。

仕入先のロットとトレーサビリティ

仕入先から届く油脂のドラム缶、苛性ソーダの袋、香料のボトルには、どれも仕入先自身のロット番号が、容器か分析証明書に記載されています。納品時に書き留め、仕入先のラベルが保管場所でもちそうになければ、容器にも書いておきます。FDAのガイダンス案は、原料を「密閉容器に入れ、床に直接置かずに保管し」（“held in closed containers and stored off the floor”）、「名称、ロット番号、管理状況（出庫可または保留）を表示する」（“labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine)”）よう求めています。

そのうえでのトレーサビリティとは、一歩さかのぼり、一歩先へたどることです。顧客の手にある石けんから、バッチコードを通じて製造記録と、使った仕入先のロットへさかのぼる。仕入先のロットから、それを使ったすべてのバッチと、そのバッチから買ったすべての店や顧客へたどる。難しいのは後者です。マーケットでの販売は匿名だからです。そうした買い手の名前まで記録する必要はありませんが、店、卸の買い手、通販の注文は記録できます。回収が届かなければならないのは、まさにそうした販売です。

バッチを記録するときにどの容器の材料を使ったかを指定しなければ、当サイトの在庫台帳は、棚に残っている最も古い納品分から先に使ったとみなします。在庫は通常そうやって回すからです。ロットを指定すれば、そのロットが優先されます。各ロットの書類は、そのロットとまとめて保管します。仕入先の規格書または分析証明書、安全データシート、香料ならIFRA証明書とアレルゲン申告書です。アレルゲンの数値は、精油ではロットごとに変わることがあります。

小さな工房でのGMP

ISO 22716は「化粧品の製造、管理、保管、出荷のための」（“for the production, control, storage and shipment of cosmetic products”）ガイドラインで、従業員の安全や環境ではなく、製品の品質を扱います。条項は、人員、施設、設備から、原料、製造、完成品を経て、逸脱、苦情と回収、変更管理、内部監査、文書化にまで及びます。台所のテーブルで作る作り手が読めば、品質管理試験室や外部委託など、自分には当てはまらない部分もあるでしょう。それでも考え方は小規模にもよく当てはまり、FDAのガイダンス案は同じ内容をもっと平易な言葉で扱っています。

作業場所。清潔で整頓され、拭き取れる表面にし、石けん作りは食品と分けます。石けん作りの道具を台所の道具と分けておく方法は道具のガイドで説明しています。FDAは「なめらかで清掃しやすい表面でできた床、壁、天井」（“floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces”）を求めています。
はかり。設備は「計量、混合、秤量の作業に適した大きさと精度を持ち」（“of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations”）、「定期的に校正するか、標準作業手順書（SOP）に従って点検し、結果を記録する」（“calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented”）べきとされています。作り手にとっては、自分で決めた一定の間隔で、校正用分銅のように重さのわかっているものではかりを確認し、その表示を書き留めることです。
原料。密閉し、ラベルを付け、床に直接置かず、それぞれにロット番号を書き、古いものから使います。
製造。書面のレシピを書かれたとおりに守ります。すべての容器にラベルを付け、とりわけ苛性ソーダ水溶液の容器には必ず付けます。記録は作業しながら記入します。
完成した石けん。熟成中の石けんは、合格と判定するまで保留の状態です。各バッチから保管サンプルを一つ取り分け、使用期限を過ぎるまで保管します。FDAのガイダンス案は、合格した完成品のロットのサンプルを「適切な期間保管する」（“retained for an adequate time period”）よう求めています。
変更。変更したレシピは新しいバージョンになり、バッチは作ったときのレシピを保持します。バッチ記録では、あとからレシピを編集しても、そのレシピですでに作ったバッチが書き換わることはありません。

苦情、肌の反応、回収

苦情は、どんなにささいに思えても、バッチコード、何が起きたか、どう対応したかとともにすべて記録します。肌の反応についての苦情なら、FDAのガイダンス案が記録すべき項目を挙げています。けがの種類と程度、体の部位、製品とコード番号、医療機関を受診したかどうか、どう収まったかです。

一部の反応は報告も必要です。EUとグレートブリテンでは、責任者（Responsible Person）と流通業者が、重篤な望ましくない影響を国の当局に「遅滞なく」（“without delay”）通知します（第23条）。米国では、化粧品の責任者が重篤な有害事象を15営業日以内にFDAに報告し、すべての有害事象報告の記録を六年間（小規模事業者は三年間）保管します。真の石けんはFDAの規則の対象外ですが、同じ記録はいずれにしても役に立ちます。

回収は、ここまで述べた記録をもとに進めます。ロットを特定し、それを使ったバッチを洗い出し、そのバッチを受け取った店と顧客を洗い出して連絡し、戻ってきた品は、どう扱うか決めるまで販売用の在庫と分けておきます。FDAのガイダンスは、回収品を「識別し、安全な場所に分けて保管する」（“identified and stored separately in a secure area”）よう求めています。

記録の保管期間

文書が定める期間は二つです。EUとグレートブリテンでは、製品情報ファイルを、その製品の最後のバッチを市場に出してから十年間保管します。米国では、化粧品の有害事象報告の記録を六年間（小規模事業者は三年間）保管します。製造記録そのものは、少なくともそのバッチのすべての石けんが使用期限を過ぎるまで保管し、EUとグレートブリテンでは、記録が裏付けるGMPの声明を含む製品情報ファイルと同じ期間保管してください。

バッチ記録、ロットの追跡、印刷用の製造記録

当サイトのツールは、この同じ記録を中心に作られています。

苛性ソーダ計算ツールの「このバッチを記録」は、作ったとおりのレシピのスナップショットとともにバッチを記録し、採番ルールに沿って次のコードを付けます。
バッチ記録には、各バッチの温度、トレース、ジェル化、結果、熟成完了日が残ります。無料プランでは10バッチまで、Makerプランではすべてのバッチを、熟成中の計量、写真、棚用ラベル、QRコードとともに保存できます。
Makerプランでは在庫も連動します。バッチを記録する前に、材料に加えて箱やラベルも含め、棚から何が減るかが表示され、記録するとその分が差し引かれます。Businessプランでは納品ごとに仕入先のロットが残り、ロット検索で、あるロットのすべての納品と、それが使われたすべてのバッチを一覧できます。完成品で店からの注文に顧客名を入れておけば、同じ検索で誰に連絡すればよいかもわかります。
同じくBusinessプランの印刷用の製造記録には、計算エンジンが出した予定量、INCI名、各材料の横に仕入先のロットが載り、計量値と確認の欄は空欄になっています。バッチコードの横のQRコードからバッチ記録のそのバッチが開き、フッターには、このページが記入して保管するための記録であって証明書ではないことが書かれています。

各プランの内容は料金プランのページにあります。こうして作った記録はラベル表示に生かされ、EUとグレートブリテンでは安全性評価のガイドで説明している製品情報ファイルにも使われます。